Volver a Ensayos Clínicos
NCT04753359
Dieta mediterránea y pérdida de peso: dirigido al eje ácido biliar/microbiota intestinal para reducir el cáncer colorrectal.
Reclutando
Descripción
Una dieta mediterránea (MedDiet), un patrón dietético predominantemente basado en plantas, es relevante para la prevención del CCRC y la producción microbiana de metabolitos anticancerígenos en estudios observacionales. Una dieta mediterránea puede modificar el metabolismo de los ácidos biliares, como se ha demostrado en primates, y, cuando se combina con la restricción calórica, muestra una mejor adherencia y control del peso en humanos, debido a su palatabilidad. Hasta la fecha, no se han realizado estudios en un ECA que evalúen los efectos de una dieta mediterránea sola (MedA), la pérdida de peso mediante una intervención en el estilo de vida (WL-A) o una dieta mediterránea con restricción calórica para la pérdida de peso (WL-Med) sobre el eje ácido biliar-microbiota intestinal y su relevancia para la prevención del CCRC en afroamericanos. Un equipo multidisciplinario que combina experiencia en psicología, nutrición, microbiología, biología celular molecular, biología computacional, medicina y bioestadística, propone llevar a cabo un ECA de cuatro brazos en el que 232 afroamericanos obesos, de entre 45 y 75 años, completen una de las siguientes intervenciones de 6 meses: MedA, con el peso estable; WL-A, con restricción calórica sin cambios en el patrón dietético; WLMed; o control. Los investigadores utilizarán muestras y datos recopilados al inicio, a mitad del estudio (mes 3) y después de la intervención para comparar los efectos de las intervenciones en 1) la concentración y la composición de los ácidos biliares circulantes y fecales; 2) la microbiota intestinal y la función metabólica; y 3) los perfiles de expresión génica de las células epiteliales intestinales exfoliadas.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de entre 45 y 75 años de edad
- Individuos que se identifican como afroamericanos (AA)
- IMC de 30 a 50 kg/m²
- Disposición a participar en todos los procedimientos, incluido mantener el peso/nivel de actividad física si se asignan aleatoriamente al grupo Med-A/Control
- Disposición y capacidad para proporcionar el consentimiento informado
- Disposición a ser asignado aleatoriamente
- Comprende el inglés
- Tiene acceso a un teléfono
- Tiene previsto residir en Chicago durante los próximos 8 a 10 meses.
Criterios de exclusión:
- enfermedad renal
- trastornos autoinmunes
- inmunodeficiencia
- trastornos de mala absorción
- enfermedades gastrointestinales y/o hepáticas significativas
- enfermedad cardíaca isquémica grave
- enfermedad pulmonar grave
- antecedentes de cirugía bariátrica
- abuso de alcohol (> 50 gramos/día)
- abuso de drogas ilícitas (distinto de la marihuana, según declaración del paciente)
- consumo de tabaco
- diabetes no controlada, según HbA1c > 9,0 %
- trastorno alimentario
- tratamiento contra el cáncer en los últimos 12 meses
- antecedentes de CRC
- predisposición genética al CRC (p. ej., síndrome de Lynch)
- peso > 450 libras (límite de peso del escáner DXA)
- actualmente sigue una dieta mediterránea, según un cuestionario de dieta
- pérdida de peso autoinformada > 3 % en los últimos 12 meses
- actualmente sigue una dieta para perder peso o participa activamente en un programa formal para perder peso (p. ej., Weight Watchers)
- alergias alimentarias que interfieran con la adopción de una dieta mediterránea
- uso de antibióticos en los últimos 3 meses
- trabajo en turnos nocturnos
- uso regular (es decir, ≥ 3 veces por semana) de prebióticos/probióticos/sinbióticos, suplementos de fibra dietética o laxantes
- trastorno de la marcha
- actualmente embarazada
- infección activa por Covid-19 en las 6 semanas previas a la selección/recopilación de datos.
Información del Ensayo
NCT04753359
Reclutando
Sin fase definida
232 participantes
Feb 2022
Mar 2025
Ubicaciones1
United States (1)
University of Illinois at Chicago
Chicago