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NCT04907643

Realidad virtual para el manejo del dolor en pacientes con cáncer gastrointestinal con el fin de mejorar los resultados informados por los pacientes.

Reclutando

Descripción

Los pacientes con neoplasias del tracto digestivo a menudo experimentan dolor abdominal intenso e incesante que afecta negativamente la función física, emocional y social, así como la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). La realidad virtual (RV) terapéutica ha surgido como una modalidad de tratamiento prometedora y basada en la evidencia para el dolor oncológico. Los usuarios de RV utilizan un par de gafas con una pantalla de proximidad frente a los ojos que crea la sensación de ser transportados a mundos tridimensionales y realistas. Hasta la fecha, la RV se ha limitado a ensayos clínicos a corto plazo para el dolor oncológico. Además, existe poca investigación sobre las modalidades de RV basadas en la teoría más allá de la mera distracción, como la RV que emplea la terapia de aceptación y compromiso (ACT) con componentes de biofeedback y atención plena. Para abordar estas lagunas, este estudio busca: (1) evaluar el impacto de la RV inmersiva en los resultados informados por el paciente (RIP), incluido el dolor, las métricas de actividad y el uso de opioides en pacientes con dolor visceral debido a una neoplasia del tracto digestivo; (2) evaluar las diferencias en los RIP, las métricas de actividad y el uso de opioides entre la terapia de RV basada en habilidades y la terapia de RV basada en la distracción; y (3) determinar los factores predictivos a nivel del paciente de la respuesta al tratamiento con RV en el dolor visceral del cáncer.

Para abordar estos objetivos, el estudio medirá los RIP y el uso de opioides en 360 pacientes aleatorizados en 3 grupos y los seguirá durante 60 días después de la inscripción: (1) un grupo de RV mejorada que recibe RV basada en habilidades; (2) un grupo de RV basada en la distracción que recibe vídeos de RV seleccionados por el paciente; y (3) un grupo de control simulado de RV que utiliza un casco de RV con contenido en 2D. Los resultados proporcionarán información sobre las mejores prácticas para la implementación de la RV en el manejo del dolor visceral del cáncer y guiarán la selección de experiencias personalizadas para el paciente.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Tener un tumor primario de las vías biliares, colon, hígado, páncreas, peritoneo, recto, intestino delgado o estómago, sin planes de resección durante el período del estudio.
  • Los tipos de tumores incluyen, entre otros, adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas, tumores neuroendocrinos y tumores de origen mesenquimal, y serán elegibles.
  • Tener dolor visceral clínicamente significativo, medido mediante la escala estandarizada NIH PROMIS GI Pain Scale, definido como una puntuación de al menos 5 puntos superior a la puntuación nacionalmente establecida.
  • Tener la capacidad de leer y escribir en inglés.

Criterios de exclusión:

  • Tener una condición que interfiera con el uso de la realidad virtual (RV), incluyendo, entre otras, convulsiones, lesiones faciales que impidan la colocación segura del casco y problemas de visión.
  • Tener deterioro cognitivo que afecte la participación en el protocolo. Esto se realizará mediante una evaluación cognitiva en tres partes durante la llamada telefónica inicial para evaluar la elegibilidad, seguida de una discusión sobre el consentimiento si es elegible.
  • Tener metástasis cerebrales.
  • Tener un pronóstico de <3 meses desde el momento de la inscripción, según el oncólogo tratante.

Información del Ensayo

NCT04907643
Reclutando
Sin fase definida
360 participantes
Oct 2021
Ene 2027

Ubicaciones1

United States (1)
Cedars-Sinai Medical Center
Los Angeles