Administración guiada por presión en la radioembolización (estudio TriNav)

Criterios de inclusión:

• HCC o CLM conocido que no sea susceptible de resección curativa o técnicas de ablación térmica, como la ablación por microondas.
• Decisión clínica previa de tratamiento mediante radioembolización.
• Enfermedad que sea visible en la TC o la RM, así como enfermedad medible en el hígado. Se define como medible la presencia de al menos una lesión en el campo de tratamiento previsto que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (diámetro mayor) como (≥1 cm) mediante TC o RM.
• Edad ≥18 años. Debido a que existen datos limitados con respecto a la radioembolización en pacientes <18 años con respecto a la dosimetría tumoral y los eventos adversos asociados, los participantes <18 años, incluidos los niños, quedan excluidos de este estudio.
• Estado funcional ECOG <2 (Karnofsky ≥60%, ver Apéndice A).
• Esperanza de vida >16 semanas.
• Diámetro(s) de la(s) arteria(s) objetivo(s) adecuado(s), definido en el etiquetado de TriNav como vasos de 1,5 a 3,5 mm, según la imagen preoperatoria.
• Función orgánica y de médula ósea adecuada, según se define a continuación:

• Relación normalizada internacional (RNI): ≤ 1,5
• Hemoglobina: ≥ 8,5 g/dL
• Leucocitos: ≥2.000/mcL
• Recuento absoluto de neutrófilos: ≥1.000/mcL
• Plaquetas: ≥50.000/mcL (después de una transfusión, si es necesario)
• Bilirrubina total: ≤2,0 mg/dL
• Albúmina: ≥3 g/dL
• AST (SGOT)/ALT (SGPT): ≤6 × LSN institucional
• Tasa de filtración glomerular (TFG): 30 mL/min/1,73 m2
• Puntuación de Child-Pugh A o B7 con bilirrubina ≤ 2 mg/dL.
• Si existe enfermedad extrahepática (por ejemplo, metástasis cerebrales), dicha enfermedad debe ser estable, estar bajo tratamiento o no representar una amenaza inminente para la vida o la calidad de vida del paciente.
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Antes de la inclusión en el estudio, las mujeres en edad fértil deben aceptar no quedar embarazadas, amamantar o utilizar leche extraída durante 2 semanas después de la radioembolización. Los hombres deben aceptar no tener un hijo durante 2 meses después del tratamiento con radioembolización (esto se confirma durante el proceso de consentimiento y se documenta cuando el paciente firma el formulario de consentimiento informado. Se sabe que los efectos del itrio-90 y la radiación asociada con los procedimientos, los radiotrazadores y las imágenes posteriores tienen efectos teratogénicos en el feto humano en desarrollo. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes debido al tratamiento de la madre, la lactancia debe suspenderse durante la duración de la participación en el estudio).
• Para pacientes con HCC: estadio del cáncer de hígado según la clasificación de Barcelona: A, B, C.

Criterios de exclusión:

• Quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de la inclusión en el estudio.
• Toxicidades no resueltas relacionadas con la terapia contra el cáncer que el investigador continuará y que comprometerán la seguridad del paciente.
• Antecedentes de encefalopatía hepática; antecedentes de alergia periférica grave o intolerancia a los agentes de contraste, los narcóticos, los sedantes o la atropina que no puedan controlarse médicamente.
• Enfermedad intercurrente no controlada.
• Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Radioterapia externa previa en el hígado o terapia intraarterial dirigida al hígado, incluida la embolización arterial simple, la quimioembolización o la radioembolización.
• Contraindicaciones para la angiografía y la cateterización selectiva visceral, incluida la diátesis hemorrágica o la coagulopatía no corregible.
• >50% de afectación tumoral del hígado.
• Recepción de una intervención para la ampolla de Vater o compromiso de la misma.
• Child-Pugh B8 o superior.
• Evidencia de trombosis en la vena porta principal.
• Para pacientes con CLM: evidencia de cirrosis o hipertensión portal.
• Para CLM: ascitis clínicamente evidente, aparte de la ascitis leve que se observa en las imágenes.