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NCT06714292
Enfoque fluorescente para una delimitación endoscópica más precisa con localización mediante clips y procedimiento de identificación.
Activo, No Reclutando
Fase 2
Descripción
* Título del estudio: Evaluación de un marcador quirúrgico fluorescente para la localización de tumores en la cirugía colorrectal mínimamente invasiva.
* Objetivo del estudio: Este estudio tiene como objetivo determinar si un marcador quirúrgico fluorescente puede localizar con precisión y seguridad las ubicaciones tumorales en el colon durante la cirugía colorrectal mínimamente invasiva. El estudio comparará la eficacia de este marcador con el método actual que utiliza un tinte llamado verde de indocianina (ICG).
Las principales preguntas que los investigadores pretenden abordar son:
¿Puede el marcador localizar de forma segura y eficaz los sitios tumorales en comparación con el tinte ICG? ¿Qué efectos secundarios o problemas médicos podrían surgir con el uso del marcador?
-Diseño del estudio: Asignación
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
El grupo del marcador: se colocará un marcador fluorescente cerca del tumor. El grupo del tinte: se inyectará tinte ICG cerca del tumor.
Procedimientos: Los participantes se someterán a una colonoscopia para marcar la ubicación del tumor antes de la cirugía, utilizando ya sea el marcador fluorescente o el tinte ICG.
* Seguimiento: Los participantes asistirán a visitas de seguimiento después de la cirugía para controlar cualquier efecto secundario o complicación.
* Criterios de elegibilidad: Criterios de inclusión
Los participantes pueden ser elegibles si:
Tienen 19 años o más. Están programados para una cirugía colorrectal mínimamente invasiva para un tumor o un tumor sospechoso.
Criterios de exclusión
Los participantes no pueden participar si:
Tienen ciertas afecciones médicas, como trastornos de la coagulación o alergias a metales o yodo.
Están embarazadas o amamantando.
-Rol del participante: Al participar, los individuos contribuirán a avanzar en la investigación destinada a mejorar los métodos de localización de tumores durante la cirugía, lo que podría conducir a mejores resultados quirúrgicos en el futuro.
Si tienen preguntas o inquietudes, se anima a los participantes a que se pongan en contacto con los investigadores o con el equipo de investigación.
* Objetivo del estudio: Este estudio tiene como objetivo determinar si un marcador quirúrgico fluorescente puede localizar con precisión y seguridad las ubicaciones tumorales en el colon durante la cirugía colorrectal mínimamente invasiva. El estudio comparará la eficacia de este marcador con el método actual que utiliza un tinte llamado verde de indocianina (ICG).
Las principales preguntas que los investigadores pretenden abordar son:
¿Puede el marcador localizar de forma segura y eficaz los sitios tumorales en comparación con el tinte ICG? ¿Qué efectos secundarios o problemas médicos podrían surgir con el uso del marcador?
-Diseño del estudio: Asignación
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
El grupo del marcador: se colocará un marcador fluorescente cerca del tumor. El grupo del tinte: se inyectará tinte ICG cerca del tumor.
Procedimientos: Los participantes se someterán a una colonoscopia para marcar la ubicación del tumor antes de la cirugía, utilizando ya sea el marcador fluorescente o el tinte ICG.
* Seguimiento: Los participantes asistirán a visitas de seguimiento después de la cirugía para controlar cualquier efecto secundario o complicación.
* Criterios de elegibilidad: Criterios de inclusión
Los participantes pueden ser elegibles si:
Tienen 19 años o más. Están programados para una cirugía colorrectal mínimamente invasiva para un tumor o un tumor sospechoso.
Criterios de exclusión
Los participantes no pueden participar si:
Tienen ciertas afecciones médicas, como trastornos de la coagulación o alergias a metales o yodo.
Están embarazadas o amamantando.
-Rol del participante: Al participar, los individuos contribuirán a avanzar en la investigación destinada a mejorar los métodos de localización de tumores durante la cirugía, lo que podría conducir a mejores resultados quirúrgicos en el futuro.
Si tienen preguntas o inquietudes, se anima a los participantes a que se pongan en contacto con los investigadores o con el equipo de investigación.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 años o más
- Pacientes con neoplasia colorrectal que se sometan a cirugía mínimamente invasiva
- Necesidad de localización de la lesión antes de la cirugía
Criterios de exclusión:
- Pacientes programados para proctocolectomía total
- Contraindicación para la colonoscopia
- Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia
Información del Ensayo
NCT06714292
Activo, No Reclutando
Fase 2
110 participantes
Dic 2024
Ubicaciones3
South Korea (3)
National Cancer Center
Goyang-si
Seoul Boramae Medical Center
Seoul
Seoul National University Hospital
Seoul