Gestión de los efectos secundarios de la quimioterapia con ayuda de la inteligencia artificial.

Este ensayo clínico aleatorizado, controlado y adaptativo de dos fases evalúa la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención asistida por un modelo de lenguaje extenso (LLM) para el manejo de los efectos secundarios de la quimioterapia en pacientes con tumores sólidos. Los adultos con cáncer de mama o de colon confirmado histológicamente, programados para recibir al menos 3 meses de quimioterapia sistémica, serán asignados aleatoriamente (1:1) para recibir atención asistida por LLM o atención estándar.

El estudio emplea un diseño adaptativo con una inscripción inicial de 60 pacientes (30 por brazo), seguido de un análisis intermedio. A menos que la inscripción se detenga por motivos de seguridad identificados en el análisis intermedio, se inscribirán 114 pacientes adicionales, para un total máximo de 174 pacientes (87 por brazo).

En el grupo de intervención, los profesionales sanitarios introducen datos de síntomas anónimos de los pacientes en un sistema LLM utilizando sesiones en las que los datos no se guardan, lo que genera recomendaciones de manejo basadas en la evidencia. Los médicos revisan críticamente estas recomendaciones y las utilizan como referencia para la toma de decisiones clínicas, y las decisiones finales sobre el tratamiento siguen estando a discreción del médico. El grupo de control recibe atención paliativa estándar sin asistencia de LLM.

El resultado primario es el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud, medido mediante la escala de estado de salud global/calidad de vida EORTC QLQ-C30 desde el inicio hasta el final del tratamiento. Los resultados secundarios incluyen la proporción de pacientes que logran una mejora clínicamente significativa (aumento de ≥8 puntos), la adherencia al tratamiento, la intensidad de la dosis, la utilización de recursos sanitarios y la aceptación por parte de los médicos de las recomendaciones del LLM.