El papel de la inmunoterapia perioperatoria como una opción sin quimioterapia para pacientes con cáncer colorrectal resecable con deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR) o alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) está evolucionando, y los estudios neoadyuvantes en fase temprana informan de resultados a largo plazo favorables. AZUR-2 es un estudio global, aleatorizado, abierto y en fase III en curso que evalúa la eficacia de la inmunoterapia con dostarlimab en comparación con el tratamiento estándar (SoC) (quimioterapia adyuvante o vigilancia) en pacientes adultos con cáncer colorrectal adenocarcinoma dMMR/MSI-H resecable en estadio T4N0 o estadio III, previamente no tratados y con confirmación patológica y evaluación radiológica. Los pacientes se asignarán aleatoriamente en una proporción de 2:1 para recibir dostarlimab neoadyuvante a 500 mg cada 3 semanas (4 ciclos), seguido de cirugía y, a continuación, dostarlimab adyuvante a 1000 mg cada 6 semanas (6 ciclos), o para recibir cirugía inmediata seguida de SoC. El punto final primario es la supervivencia libre de eventos, evaluada mediante una revisión central independiente y cegada.
El punto final secundario clave es la supervivencia global; los puntos finales secundarios adicionales incluyen la respuesta patológica evaluada mediante el tumor viable residual determinado por la evaluación local, la seguridad y la tolerabilidad. Registro del ensayo clínico: NCT05855200 (www.clinicaltrials.gov). ¿Cuál es el propósito del estudio? Los investigadores están tratando de encontrar mejores formas de tratar los cánceres de colon que se han extendido más allá del colon a los tejidos circundantes (también conocido como cáncer de colon "avanzado"). Existen diferentes tipos de cáncer de colon, y uno de ellos se denomina deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento, o dMMR.
Esto significa que las células cancerosas tienen un sistema de reparación de genes defectuoso. La inmunoterapia funciona ayudando al sistema inmunitario a reconocer y destruir las células cancerosas. La inmunoterapia es más eficaz que la quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal avanzado dMMR que no es adecuado para la cirugía. Los investigadores quieren saber si la inmunoterapia también proporcionará mejores resultados que la quimioterapia para los pacientes con cáncer colorrectal dMMR que se someten a cirugía. ¿Qué se estudiará?
AZUR-2 es un estudio clínico en curso en adultos con cáncer colorrectal avanzado dMMR previamente no tratado que es adecuado para la cirugía. El estudio dividirá aproximadamente a 711 pacientes en dos grupos. Un grupo será tratado con un fármaco de inmunoterapia llamado dostarlimab, luego se someterá a cirugía y luego continuará con dostarlimab. El otro grupo será tratado utilizando el enfoque típico utilizado en la práctica clínica: cirugía, seguida de quimioterapia o un seguimiento cuidadoso.
El estudio comparará los resultados de los dos grupos para ver si el dostarlimab administrado antes y después de la cirugía es mejor para controlar el cáncer colorrectal que el método actual de cirugía seguido de quimioterapia o seguimiento. El estudio también determinará la seguridad de este nuevo enfoque de tratamiento.
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