Estudio aleatorizado de fase III, multicéntrico, que compara el régimen adyuvante FOLFIRI, FOLFOX o 5-FU/leucovorina en pacientes con cáncer de recto en estadio II/III: ECOG-ACRIN E3201.

Este estudio comparó diferentes esquemas de quimioterapia administrados después de la cirugía (terapia adyuvante) para el cáncer de recto que se había extendido a los ganglios linfáticos cercanos (estadio II/III). El objetivo era determinar si la combinación de fármacos de quimioterapia (FOLFIRI o FOLFOX) era mejor que el uso de un solo fármaco (5-FU/leucovorina) en términos de supervivencia y otros resultados.

El estudio incluyó a pacientes con cáncer de recto localmente avanzado (T3-T4 N0 o Tcualquiera N1-3) y ubicado a una cierta distancia del ano. Ya habían recibido quimioterapia combinada con radioterapia antes o después de la cirugía. El estudio tenía previsto incluir a muchos pacientes, pero se interrumpió antes de tiempo porque comenzó otro estudio con un enfoque de tratamiento diferente. Debido a que se interrumpió antes de tiempo y tuvo menos pacientes de lo previsto, los resultados con respecto a las diferencias de supervivencia entre los tratamientos no son definitivos.

El estudio encontró que los esquemas de quimioterapia combinados (FOLFOX y FOLFIRI) se podían administrar de forma segura después de la radioterapia y la cirugía, aunque causaron efectos secundarios significativos (toxicidad de grado 3/4) en un alto porcentaje de pacientes. No hubo una diferencia significativa en la supervivencia global o la supervivencia libre de enfermedad entre los diferentes esquemas de quimioterapia estudiados. La tasa de preservación del esfínter (mantener la función intestinal sin una colostomía permanente) fue ligeramente mayor con los esquemas combinados, pero esta diferencia no fue estadísticamente significativa.

Esta investigación es importante porque ayuda a comprender la eficacia de las diferentes opciones de quimioterapia adyuvante para el cáncer de recto. Sin embargo, debido al cierre prematuro y al número limitado de pacientes, los resultados no son concluyentes sobre qué esquema es superior para la supervivencia. Sería necesaria más investigación con un mayor número de pacientes para confirmar estos hallazgos y determinar la mejor estrategia de tratamiento adyuvante.