La quimioterapia adyuvante con 5-FU había sido el tratamiento estándar para el cáncer de recto en estadio II/III.
Este estudio comparó los regímenes adyuvantes FOLFIRI, FOLFOX y 5-FU/LV. Los pacientes elegibles presentaban adenocarcinoma de recto T3-T4 N0 o Tany N1-3, con una distancia ≥12 cm desde el borde anal, y habían recibido quimiorradioterapia (QRT) preoperatoria o posoperatoria con 5-FU. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir quimioterapia adyuvante con FOLFIRI (8 ciclos), FOLFOX (8 ciclos) o 5-FU/LV semanalmente (6/8 semanas; 3 ciclos). El ensayo tenía previsto incluir a 3150 pacientes, pero se cerró anticipadamente tras la activación de un estudio adyuvante alternativo para el cáncer de recto que incluía bevacizumab (E5204).
El objetivo primario fue la supervivencia global (OS); los objetivos secundarios incluyeron la supervivencia libre de enfermedad (DFS), la preservación del esfínter, la tolerabilidad y la calidad de vida (QOL). El ensayo incluyó a 225 pacientes (179 aleatorizados) antes de su cierre anticipado. La toxicidad de grado 3/4 se produjo en el 59%, siendo la neutropenia, la leucopenia y la diarrea las más comunes. Tras una mediana de seguimiento de 9,7 años, no se observaron diferencias significativas en la OS o la DFS.
La tasa de preservación del esfínter fue numéricamente mayor con FOLFIRI y FOLFOX en comparación con 5-FU/LV, pero la diferencia no fue estadísticamente significativa. Los regímenes FOLFOX y FOLFIRI se pueden administrar de forma segura después de la QRT en pacientes con cáncer de recto, con las toxicidades esperadas. Debido al cierre anticipado del ensayo y al pequeño tamaño de la muestra, el análisis de supervivencia no tuvo la potencia suficiente para detectar una diferencia significativa entre los regímenes. NCT00068692.
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