El tratamiento estándar con quimiorradioterapia (QRT) o terapia neoadyuvante total (TNT), seguido de resección mesorrectal total (RMT), reduce la recurrencia local, pero a menudo se asocia con un deterioro funcional significativo a largo plazo. La preservación de órganos (PO) se ha convertido en un objetivo terapéutico clave en el cáncer de recto para reducir la morbilidad relacionada con la cirugía sin comprometer los resultados oncológicos. Se han desarrollado tres estrategias principales de PO: la estrategia de Observación y Espera (O&E), la resección local (RL) y la braquiterapia de contacto con rayos X (BCRX), ambas aplicables en pacientes que muestran una respuesta tumoral favorable después de la terapia neoadyuvante. El desafío actual es definir el momento óptimo y las modalidades para la evaluación de la respuesta, con el fin de identificar con precisión la respuesta clínica completa, al tiempo que se equilibran el control oncológico, los resultados funcionales y las preferencias del paciente.
Este ensayo evalúa si un programa estructurado de vigilancia de la respuesta tumoral, combinado con la toma de decisiones compartida (TDC), puede aumentar de forma segura las tasas de PO. GRECCAR 20 es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta, de fase III que incluye a pacientes con adenocarcinoma de recto cT2-T3N0-1, de ≤ 8 cm desde el borde anal y ≤ 4 cm de longitud, sin afectación del canal anal. En toda la red francesa GRECCAR y PRODIGE, se reclutarán 270 pacientes en un plazo de 36 meses. Después del tratamiento neoadyuvante (QRT o quimioterapia de inducción seguida de QRT), los participantes se asignan aleatoriamente a una estrategia estructurada de vigilancia de la respuesta tumoral con TDC durante 8 a 24 semanas (brazo experimental) o a una evaluación estándar de la respuesta sin TDC a las 8 semanas (brazo de control).
En el brazo experimental (Brazo A), las reevaluaciones a los 2, 4 y 6 meses después del tratamiento guiarán las decisiones de tratamiento (O&E, RL, BCRX o RMT) a través de un proceso de colaboración entre el paciente y el médico. En el brazo de control (Brazo B), las decisiones de tratamiento a los 2 meses se tomarán únicamente por el médico, entre RL o RMT, basándose en la evaluación clínica, endoscópica y radiológica. El resultado primario es la tasa de PO a los 2 años. Los puntos finales secundarios incluyen la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia libre de RMT, los resultados funcionales, la calidad de vida (CdV) y las medidas de resultados informados por el paciente (MIRP).
GRECCAR 20 es el primer ensayo aleatorizado que evalúa un programa estructurado de vigilancia de la respuesta tumoral que incorpora la TDC en el cáncer de recto. Al priorizar los valores del paciente y la CdV, este ensayo tiene como objetivo mejorar las tasas de PO sin comprometer la seguridad oncológica, estableciendo potencialmente un nuevo estándar de atención personalizada y centrada en el paciente.
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