Una estratificación de riesgo precisa es esencial para optimizar la terapia neoadyuvante para el cáncer colorrectal localmente avanzado (LARC) en la era de la medicina de precisión.
Este estudio evaluó la viabilidad y la seguridad de una estrategia neoadyuvante guiada por el ADN tumoral circulante (ctDNA). Este análisis intermedio incluyó a pacientes con adenocarcinoma rectal medio-inferior (cT3-4N0M0 o cT1-4N1-2M0) del ensayo CINTS-R, multicéntrico y aleatorizado, con una asignación de 2:1 a un grupo experimental o de control. El grupo de control recibió nCRT convencional (radioterapia de curso largo con capecitabina concomitante seguida de un ciclo de XELOX). En el grupo experimental, el tratamiento se estratificó de la siguiente manera: (1) los pacientes de alto riesgo definidos por ctDNA recibieron TNT, que consistió en la misma nCRT seguida de cinco ciclos adicionales de XELOX (seis en total); (2) los pacientes de bajo riesgo definidos por ctDNA pasaron directamente a la cirugía después de la nCRT; y (3) los pacientes con tumores dMMR/MSI-H/TMB-H recibieron tislelizumab neoadyuvante (6 ciclos).
El análisis se centra en los resultados de viabilidad y seguridad. Entre febrero de 2023 y septiembre de 2024, se aleatorizaron 349 pacientes y 316 se incluyeron en el análisis (experimental: 210; control: 106). Entre el grupo experimental, 115 fueron de alto riesgo y 89 de bajo riesgo según el ctDNA. Los pacientes de alto riesgo eran significativamente mayores y con mayor frecuencia hombres, con tumores más grandes, mayor distancia del tumor al borde anal, mayor afectación circunferencial y mayores tasas de EMVI (todos p ≤ 0,05).
Los eventos adversos graves (SAE, CTCAE v5.0, grado 3-4) ocurrieron en el 10,0 % frente al 6,6 % de los pacientes de los grupos experimental y de control (p = 0,316). Cabe destacar que el 15,7 % de los pacientes tratados con TNT interrumpieron la quimioterapia debido a SAE, mientras que todos los receptores de nCRT completaron el tratamiento. Este análisis intermedio demuestra la viabilidad y la seguridad de una estrategia neoadyuvante guiada por ctDNA y adaptada al riesgo para el LARC.
Los resultados finales aclararán aún más su eficacia clínica. Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT05601505.
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