La estrategia neoadyuvante óptima para cáncer rectal de alto riesgo en estadio avanzado local (LARC) sigue siendo motivo de debate.
Este estudio evaluó la eficacia y seguridad de FOLFOXIRI (fluoruracilo, leucovorina, oxaliplatino, irinotecano) más bevacizumab sin radioterapia en pacientes con cáncer rectal de alto riesgo definido por imagenología por resonancia magnética. Se realizó un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de fase II en cuatro instituciones japonesas entre 2018 y 2024, reclutando pacientes con adenocarcinoma rectal y al menos uno de los criterios de alto riesgo: T clínico 4, metástasis linfática pélvica lateral, involución del fascia mesorrectal o invasión vascular extramural positiva. Los pacientes recibieron cuatro ciclos de FOLFOXIRI más bevacizumab, seguidos por dos ciclos de FOLFOXIRI solo, antes de la excisión total mesorrectal. El punto final primario fue respuesta patológica completa (pCR); los puntos finales secundarios incluyeron la tasa de resección R0, recurrencia local (LR), supervivencia libre de recurrencia (RFS), supervivencia global (OS) y seguridad.
De 50 pacientes elegibles, 31 fueron reclutados antes del cierre temprano del ensayo debido a una acumulación lenta (tasa de acumulación 62%). Todos los pacientes se sometieron a cirugía. La tasa de pCR fue del 10% (3 de 31) y la resección R0 se logró en el 97% (30 de 31) de los pacientes. El seguimiento mediano fue de 36,7 meses.
La tasa acumulativa de LR a 3 años fue del 3%, con tasas de RFS y OS a 3 años del 73 y 81%, respectivamente. La neutropenia grado ? 3 ocurrió en el 29% de los pacientes, con una toxicidad aceptable generalmente. No se observaron casos de perforación gastrointestinal. Complicaciones postoperatorias grado ?
III ocurrieron en siete pacientes (23%), siendo los eventos más frecuentes la fuga anastomótica en dos pacientes (7%). En este ensayo clínico de fase II, aunque el reclutamiento fue subóptimo, FOLFOXIRI neoadyuvante más bevacizumab logró un buen control local sin radioterapia en pacientes con LARC de alto riesgo. Aunque la tasa de pCR fue modesta en comparación con los regímenes basados en radioterapia, este enfoque quimioterapéutico solo puede representar una opción razonable para pacientes seleccionados que no son candidatos adecuados para radioterapia pélvica. Número de registro: UMIN000037367 (https://www.umin.ac.jp/english/).
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