Fondo: La quimiorradioterapia neoadyuvante (nCRT) seguida de una excisión total del mesorecto (TME) es el tratamiento estándar para el cáncer rectal avanzado localmente.
Sin embargo, la nCRT está asociada con una morbilidad significativa, lo que afecta la calidad de vida de los pacientes. Los avances recientes en la estratificación del riesgo basada en MRI han planteado la posibilidad de omitir la nCRT en pacientes seleccionados sin comprometer los resultados oncológicos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el TME solo al inicio logra una supervivencia libre de enfermedad a 3 años similar al enfoque estándar de nCRT seguido de TME en pacientes con cáncer rectal medio cT2N+ y cT3Nx sin características de alto riesgo basadas en MRI respecto a la recurrencia local. Métodos: El ensayo CANO es un estudio prospectivo, multicéntrico, observacional de cohorte que involucra 436 pacientes en Türkiye. Los pacientes elegibles se clasificarán en dos grupos: aquellos que realizan TME directa y los que reciben nCRT seguida de TME. El punto final primario es la supervivencia libre de enfermedad (DFS) a 3 años, con resultados secundarios incluyendo DFS a 5 años, sobrevida general, tasas de recurrencia local y evaluaciones de calidad de vida utilizando cuestionarios validados.
Los datos se recolectarán prospectivamente y monitorearán por el comité directivo con análisis intermedios predefinidos. Discusión: El ensayo CANO aborda el debate en curso sobre la omisión selectiva de nCRT en cáncer rectal medio de bajo riesgo. Al aprovechar la estratificación del riesgo basada en MRI y una red nacional colaborativa, el estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia de alta calidad que respalde un enfoque más personalizado de tratamiento. Los hallazgos tienen el potencial de reducir la morbilidad relacionada con el tratamiento sin comprometer la seguridad oncológica, contribuyendo a la refinación de las pautas actuales. Registro del ensayo: ClinicalTrials.gov NCT06823297 [registrado antes de comenzar la inclusión; Versión 8, 23.06.2025].
La quimiorradioterapia neoadyuvante (QRTna) seguida de la resección mesorrectal total (RMT) es el tratamiento estándar para el cáncer colorrectal localmente avanzado. Sin embargo, la QRTna se asocia con una morbilidad significativa, lo que afecta la calidad de vida de los pacientes. Los recientes avances en la estratificación del riesgo basada en la resonancia magnética (RM) han planteado la posibilidad de omitir la QRTna en pacientes seleccionados sin comprometer los resultados oncológicos. El objetivo de este estudio es evaluar si la RMT inicial por sí sola logra una supervivencia libre de enfermedad (SLE) a los 3 años similar en comparación con el enfoque estándar de QRTna seguida de RMT en pacientes con cáncer colorrectal medio cT2N+ y cT3Nx sin características de alto riesgo basadas en la RM con respecto a la recurrencia local.
El ensayo CANO es un estudio de cohorte observacional, multicéntrico y prospectivo que involucra a 436 pacientes en Turquía. Los pacientes elegibles se clasificarán en dos grupos: aquellos que se someten a una RMT directa y aquellos que reciben QRTna seguida de RMT. El punto final primario es la SLE a los 3 años, con resultados secundarios que incluyen la SLE a los 5 años, la supervivencia global, las tasas de recurrencia local y las evaluaciones de la calidad de vida utilizando cuestionarios validados. Los datos se recopilarán y supervisarán de forma prospectiva por el comité directivo con análisis intermedios predefinidos.
El ensayo CANO aborda el debate en curso sobre la omisión selectiva de la QRTna en el cáncer colorrectal medio de bajo riesgo. Al aprovechar la estratificación del riesgo basada en la RM y una red nacional colaborativa, el estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia de alta calidad que respalde un enfoque de tratamiento más personalizado. Los hallazgos tienen el potencial de reducir la morbilidad relacionada con el tratamiento sin comprometer la seguridad oncológica, lo que contribuye a la mejora de las guías clínicas actuales.
ClinicalTrials.gov NCT06823297 [registrado antes de iniciar la inclusión; Versión 8, 23.06.2025].
Citación: Karakayali F, Arslan C, Bisgin T, Erenler Bayraktar I, Bayraktar O, Canda AE (2025) ¿Se puede omitir la quimiorradioterapia neoadyuvante en el cáncer colorrectal medio cT2N+ y cT3?: Protocolo para un estudio de cohorte observacional y prospectivo (CANO). PLoS One 20(11): e0321819.
https://doi.org/10.1371/journal.pone.0321819
Editor: Alessandra Castelluccia, Universita Cattolica del Sacro Cuore, ITALIA
Recibido: 11 de marzo de 2025; Aceptado: 20 de octubre de 2025; Publicado: 5 de noviembre de 2025
Derechos de autor: © 2025 Karakayali et al. Este es un artículo de acceso abierto distribuido bajo los términos de la licencia Creative Commons Attribution License, que permite el uso, la distribución y la reproducción sin restricciones en cualquier medio, siempre que se cite al autor original y la fuente.
Disponibilidad de datos: No se generaron ni analizaron conjuntos de datos durante el estudio actual. Todos los datos relevantes de este estudio estarán disponibles al finalizar el estudio.
Financiación: La Sociedad Turca de Cirugía de Colon y Recto (TSCRS) es el patrocinador del estudio y cubre todos los gastos. Estos incluyen el salario del secretario empleado para la recopilación de datos, los costos del servidor donde se almacena la base de datos y los gastos relacionados con el sitio web. La TSCRS también ha declarado que cubrirá cualquier gasto futuro que pueda surgir. El financiador no tiene ningún papel en el diseño del estudio, la recopilación y el análisis de datos, la decisión de publicar o la preparación del manuscrito. Esta declaración se incluyó en el manuscrito.
Conflictos de intereses: Los autores no tienen ninguna relación financiera con el patrocinador ni reciben financiación personal. Los autores declaran que no tienen conflictos de intereses. Los autores de este protocolo y otros investigadores que planean participar en el estudio en el futuro son miembros de la TRCRS, que es la sociedad profesional oficial de cirujanos colorrectales en Turquía y es una organización sin fines de lucro.
La quimiorradioterapia neoadyuvante (QRTna) seguida de la resección mesorrectal total (RMT) ha sido el tratamiento estándar para el cáncer colorrectal localmente avanzado, reduciendo significativamente las tasas de recurrencia local [1–4], particularmente en casos con fascia mesorrectal amenazada (FMT) o un margen de resección circunferencial positivo (MRC) [5,6]. Sin embargo, a pesar de sus beneficios oncológicos, la QRTna se asocia con una morbilidad considerable, que incluye disfunción intestinal, incontinencia fecal y disfunción sexual, lo que puede afectar gravemente la calidad de vida (CdV) de los pacientes [2,3,7]. Además, con los avances en la cirugía del cáncer colorrectal, la necesidad de QRTna para todos los casos de cáncer colorrectal localmente avanzado se ha debatido cada vez más.
Varios estudios, incluidos OCUM, MERCURY y QuickSilver, han investigado enfoques más selectivos para la QRTna con el fin de minimizar el sobretratamiento y mantener la seguridad oncológica [8–10]. Estos estudios han demostrado que un MRC predicho negativo por RM indica fuertemente resultados oncológicos favorables, lo que permite la cirugía primaria sin QRTna en pacientes seleccionados adecuadamente. El ensayo OCUM, en particular, mostró que los pacientes con MRC negativo en la resonancia magnética (RM) que se sometieron a una RMT inicial tuvieron una tasa de recurrencia local aceptablemente baja (
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