Quimioterapia de inducción seguida de quimo-radioterapia en pacientes con cánceres anales localmente avanzados: El ensayo PRODIGE 85-FFCD 1804-KANALRAD.

El ensayo PRODIGE 85-FFCD 1804-KANALRAD ha sido diseñado como un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase III para comparar la eficacia de la quimioterapia induccional (4 ciclos de DCF modificado: Docetaxel, Cisplatino y 5-Fluorouracilo) antes de la quimiorradioterapia estándar (CRT) en comparación con CRT solo para carcinomas escamosos celulares localmente avanzados del canal anal (SCCA), ya sea T3-4 o con involución linfática y sin metástasis. El punto final primario es la supervivencia libre de eventos a los 2 años. Los puntos finales secundarios incluyen supervivencia libre de enfermedad, tasa de respuesta completa, calidad de vida del paciente y monitoreo de toxicidades asociadas al tratamiento. Se ha planeado un análisis de seguridad después del reclutamiento de los primeros 20 pacientes en el brazo experimental para asegurar la factibilidad de la CRT después de la quimioterapia induccional.

Además, se realizarán estudios genéticos y epigenéticos a partir de tejido y ADN circulante para evaluar su valor pronóstico o predictivo. En total, se reclutarán 310 pacientes en Francia y serán seguidos durante 3 años después de la aleatorización.