Los tratamientos actuales para pacientes con cáncer de colon recto metastásico previamente tratado tienen resultados pobres. LEAP-005 (ClinicalTrials.gov, NCT03797326) fue un estudio fase II multicohorte, abierto, que evaluó la eficacia y seguridad de lenvatinib más pembrolizumab en participantes con tumores sólidos previamente tratados. Informamos los hallazgos de la cohorte CRC de LEAP-005. Los participantes mayores de ? 18 años con cáncer de colon recto avanzado (metastásico y/o no quirúrgicamente resecable) con dos líneas previas de terapia sistémica fueron elegibles para la cohorte CRC de LEAP-005.
Los participantes recibieron terapia combinada oral de lenvatinib (20 mg/día) más pembrolizumab intravenoso (200 mg Q3W) (Brazo 1) o monoterapia de lenvatinib (24 mg/día) (Brazo 2). Los objetivos primarios principales fueron la tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST versión 1.1 y seguridad. Los objetivos secundarios principales fueron la duración de la respuesta (DOR), supervivencia sin progresión (PFS) y supervivencia global (OS). Se inscribieron 135 participantes en la cohorte CRC (Brazo 1, n = 105; Brazo 2, n = 35).
En el Brazo 1, la ORR fue del 14% (IC del 95%, 8-23), la PFS mediana fue de 3.4 (IC del 95%, 2.1-4.1) meses y la OS fue de 8.7 (IC del 95%, 7.0-10.0) meses. En el Brazo 2, la ORR fue del 7% (IC del 95%, 1-22), la PFS mediana fue de 3.4 (IC del 95%, 2.1-4.2) meses y la OS fue de 7.7 (IC del 95%, 5.6-14.8) meses. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento ocurrieron en el 96% de los participantes (grado 3/4, 63%) en el Brazo 1 y en el 97% (grado 3/4, 63%) en el Brazo 2. Un participante en el Brazo 1 murió debido a una perforación intestinal relacionada con el tratamiento.
La combinación de lenvatinib más pembrolizumab demostró actividad antitumor en participantes con cáncer de colon recto avanzado que habían recibido dos líneas previas de tratamiento. No se identificaron nuevas señales de seguridad.
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