La toxicidad gastrointestinal durante la quimioterapia con FOLFOX para el cáncer colorrectal (CCR) es frecuente y puede afectar la ingesta oral, la calidad de vida y la administración planificada de la quimioterapia. Se necesitan estrategias dietéticas seguras y escalables como complemento a la atención de apoyo estándar. Este ensayo evaluará si una estrategia dietética estructurada basada en plantas reduce la toxicidad gastrointestinal inducida por la quimioterapia (TIGQ) y mejora los resultados biológicos y centrados en el paciente relacionados. Este ensayo multicéntrico, estratificado, de tres brazos, de grupos paralelos, con evaluación cegada, aleatorizado y controlado, incluirá a 114 adultos (de 18 a 65 años) con CCR confirmado por patología que estén recibiendo (o programados para recibir) quimioterapia con FOLFOX en dos hospitales de Chengdu, China.
Los participantes se aleatorizarán (1:1:1), estratificados por centro de estudio y sexo, a (1) una estrategia dietética estructurada basada en plantas, (2) orientación dietética convencional o (3) orientación dietética convencional más un preparado nutricional completo para oncología, durante 6 semanas. Las evaluaciones se realizarán al inicio y en los puntos temporales preespecificados hasta la semana 6.
Los resultados primarios son (i) la incidencia a nivel del participante de cualquier toxicidad gastrointestinal preespecificada de grado 2 según CTCAE durante el seguimiento, (ii) los biomarcadores inflamatorios séricos y (iii) el perfil basado en heces.
Los resultados secundarios incluyen la ingesta dietética y la calidad de la dieta, la composición corporal mediante análisis de bioimpedancia, los índices de laboratorio clínico de rutina, la fatiga, la ansiedad/depresión, la actividad física y los eventos adversos. Los análisis primarios seguirán el principio de intención de tratar. Este ensayo proporcionará evidencia sobre la eficacia y la seguridad de una estrategia dietética basada en plantas para mitigar la TIGQ durante la quimioterapia con FOLFOX. Las medidas clínicas, de biomarcadores y multiómicas de heces integradas también pueden respaldar la exploración de los correlatos biológicos de la carga de los síntomas y la tolerancia al tratamiento.
Registro de ensayos clínicos chinos (ChiCTR), ChiCTR2500095215; registrado el 3 de enero de 2025. https://www.chictr.org.cn/showproj.html proj=254099.
Eficacia de una dieta basada en plantas en la toxicidad gastrointestinal inducida por quimioterapia FOLFOX en pacientes con cáncer colorrectal: protocolo del estudio para un ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico, estratificado Protocolo del estudio Acceso abierto Publicado: 03 de marzo de 2026 número de artículo , (2026) Citación del artículo Tiene acceso completo a este artículo de acceso abierto Descargar PDF Guardar artículo Ver investigación guardada Trials Objetivos y alcance Enviar manuscrito
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