No existe una terapia de segunda línea estándar para el carcinoma neuroendocrino de células grandes (NEC) gastrointestinal (GEP) y pulmonar después del fracaso de la quimioterapia basada en platino.
Este estudio tuvo como objetivo investigar la eficacia de nivolumab ± ipilimumab. El ensayo GCO-001-NIPINEC (identificador de ClinicalTrials.gov: NCT03591731) fue un ensayo no comparativo, de etiqueta abierta, de fase II. Los principales criterios de inclusión fueron edad ≥ 18 años, estado funcional (PS) ≥ 2, NEC de células grandes y pequeñas avanzado de GEP y NEC de células grandes de pulmón, y tratamiento de segunda o tercera línea para NEC refractarios a la quimioterapia basada en platino. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (1:1) y estratificados por edad y PS para recibir nivolumab (3 mg/kg, una vez cada 2 semanas) ± ipilimumab (1 mg/kg, una vez cada 6 semanas) durante 2 años o hasta la progresión o toxicidad inaceptable.
El punto final primario fue la tasa de respuesta objetiva (ORR) a las 8 semanas, evaluada por los investigadores. Se incluyó un total de 185 pacientes (91 en el grupo de nivolumab y 94 en el grupo de nivolumab-ipilimumab) entre diciembre de 2018 y marzo de 2021; se analizaron 169 (edad media de 64,5 años, 71% hombres, 91% PS 0-1). Las principales localizaciones del tumor primario fueron pulmón (50%), colorrectal (15%), gastroesofágico (14%) y páncreas (13%). La ORR a las 8 semanas fue del 7,2% (IC del 95%, 2,7 a 15,1) en el grupo de nivolumab y del 14,0% (IC del 95%, 7,4 a 23,1) en el grupo de nivolumab-ipilimumab.
La mejor ORR fue del 9,6% y del 20,9%, respectivamente, mientras que la mediana de supervivencia libre de progresión y la supervivencia global fueron de aproximadamente 2 meses y 6 meses en ambos grupos. Se produjo un fallecimiento relacionado con el tratamiento, en el grupo de nivolumab. Los eventos adversos de grado 3-4 (≥ 5%) fueron astenia (13%), aumento de la gamma-glutamil transferasa (10%), aumento de la fosfatasa alcalina (9%), disnea (7%) y anemia (6%) en el grupo de nivolumab-ipilimumab. Nivolumab-ipilimumab podría ser una opción de tratamiento de segunda/tercera línea para pacientes con NEC.
Sin embargo, dada la magnitud limitada del beneficio, se justifican estudios para evaluar su uso en etapas más tempranas y/o en combinación con quimioterapia.
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