Este estudio evaluó la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de pembrolizumab en combinación con capecitabina y bevacizumab en cáncer colorrectal metastásico (mCRC) estable en microsatélites (MSS). Pacientes con MSS/pMMR mCRC con enfermedad estable o progresiva después de al menos un tratamiento previo basado en fluoropirimidinas recibieron capecitabina 1000 mg/m2 por vía oral dos veces al día los días 1 a 14, bevacizumab 7,5 mg/kg el día 1 y pembrolizumab 200 mg el día 1 cada 3 semanas. El punto final primario fue la tasa de respuesta global según RECIST 1.1. Los puntos finales secundarios fueron seguridad, duración de la respuesta, supervivencia sin progresión (PFS) y supervivencia global (OS).
Se inscribieron 44 pacientes entre abril de 2018 y octubre de 2021. El tiempo medio de seguimiento fue de 9,3 meses, mientras que el tiempo medio en tratamiento fue de 6 meses. La tasa de respuesta global para 40 pacientes evaluables fue del 5% con una duración media de la respuesta de 13,5 meses. La PFS media fue de 4,1 meses y la OS media fue de 10,1 meses.
Eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado ? 3 ocurrieron en 13 pacientes (30%); ninguno se clasificó como inmunológico. Eventos adversos inmunológicos de grados 1 a 2 ocurrieron en 8 pacientes (18%). Modificaciones de la dosis ocurrieron en 27 pacientes (61%), con mayor frecuencia por eritrodisestesia palmo-plantar. La secuenciación del ARN en células individuales en una subconjunto de biopsias tumorales demostró que la frecuencia de células dendríticas y células T infiltrantes activadas correlacionaba con el tiempo en tratamiento.
La combinación de pembrolizumab con capecitabina y bevacizumab fue tolerable con un perfil de toxicidad esperado en pacientes con MSS/pMMR mCRC. La tasa de respuesta global del 5% no alcanzó la meta preespecificada de ? 15%; sin embargo, el 55% de los pacientes permanecieron en tratamiento > 6 meses. Identificador NCT: clinicaltrials.gov: NCT03396926.
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