Las alteraciones del gen de la quinasa anaplásica del linfoma (ALK), los principales factores oncogénicos que se encuentran en el 3-5% de los cánceres de pulmón no microcíticos (CPNM), también se detectan en el 0,2% de otros tumores sólidos con mal pronóstico. Brigatinib, un inhibidor de la tirosina quinasa ALK (ALK-TKI) de segunda generación, ha demostrado una eficacia potencial en los tumores con fusión de ALK además del CPNM, lo que se ha corroborado con estudios preclínicos e informes de casos. El ensayo WJOG15221M/ALLBREAK se diseñó para evaluar la seguridad y la eficacia de brigatinib en estos cánceres poco frecuentes. Este ensayo multicéntrico, de etiqueta abierta, de un solo brazo y de fase II incluye a pacientes con tumores sólidos avanzados o recurrentes con fusión de ALK que son refractarios o intolerantes a las terapias estándar.
Al adoptar una plataforma de ensayo clínico descentralizado (ECD), el estudio permite a los pacientes participar ya sea mediante visitas presenciales o mediante sistemas de videoconferencia en los hospitales cercanos, lo que mejora la accesibilidad y la inclusión, al tiempo que facilita la inclusión de pacientes de diversos lugares. Los genes de fusión de ALK se identifican mediante secuenciación de nueva generación (NGS) o mediante inmunohistoquímica (IHQ) e hibridación in situ fluorescente (HIF). Debido al rápido reclutamiento, el tamaño de la muestra objetivo se amplió a 28 pacientes. El punto final primario es la tasa de respuesta objetiva confirmada mediante una evaluación central; los puntos finales secundarios incluyen la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global y la seguridad.
Registro del ensayo clínico: jRCT2041210148 (https://jrct.mhlw.go.jp). Un estudio de brigatinib para cánceres poco frecuentes con fusiones del gen ALK. Algunos cánceres están causados por cambios en un gen llamado ALK. En algunos casos, el gen ALK se une a otro gen para formar una fusión del gen ALK.
Esta fusión crea una señal anormal que puede hacer que las células cancerosas crezcan. Las fusiones del gen ALK son bien conocidas en un tipo de cáncer de pulmón, pero también pueden ocurrir en otros cánceres, como el cáncer colorrectal, el cáncer de páncreas y el cáncer de tiroides. Estos cánceres son muy poco frecuentes y hay poca investigación sobre tratamientos eficaces. Brigatinib es un medicamento que bloquea la actividad de la proteína ALK.
Ya se utiliza para tratar los cánceres de pulmón con fusiones del gen ALK.
Sin embargo, aún no está claro si brigatinib puede ayudar a los pacientes con otros tipos de cáncer que también tienen fusiones del gen ALK. El estudio ALLBREAK es un ensayo clínico diseñado para evaluar si brigatinib es eficaz y seguro para los pacientes con cánceres poco frecuentes que contienen fusiones del gen ALK. El estudio incluye a pacientes cuyos cánceres han progresado a pesar de los tratamientos estándar.
Este estudio también utiliza un diseño de ensayo clínico descentralizado. Algunas partes del estudio se pueden llevar a cabo de forma remota con la ayuda de los hospitales cercanos, lo que permite a los pacientes participar incluso si viven lejos del centro principal del estudio. El objetivo principal del estudio es medir cuántos pacientes responden al tratamiento con brigatinib. Los investigadores también evaluarán cuánto tiempo el tratamiento mantiene el cáncer bajo control, cuánto tiempo viven los pacientes después del tratamiento y si el tratamiento es seguro.
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