Introducción: El cáncer colorrectal (CCR) es una de las principales neoplasias a nivel mundial, y la cirugía se ve con frecuencia seguida de complicaciones, deterioro funcional y reducción de la calidad de vida. La prehabilitación y rehabilitación multimodal pueden mejorar la recuperación física y los resultados psicosociales, pero su adopción suele verse limitada por barreras logísticas y de movilidad. La telerehabilitación asíncrona ofrece un enfoque flexible, centrado en el paciente y escalable; sin embargo, su eficacia a lo largo del proceso perioperatorio del CCR no se ha evaluado rigurosamente.
Este ensayo evaluará un programa multimodal asíncrono administrado en las fases de prehabilitación y postoperatoria, en comparación con un enfoque de atención habitual basado en un folleto, que refleja el proceso perioperatorio preexistente en el centro de estudio antes del inicio del ensayo. Métodos: Este ensayo controlado aleatorizado, de un solo brazo y grupos paralelos, comparará un programa de telerehabilitación multimodal asíncrona con un programa de atención habitual basado en un folleto en adultos programados para una resección electiva de CCR. Cincuenta y seis participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al grupo de telerehabilitación (plataforma HEFORA) o al grupo de control de atención habitual. La intervención incluye una fase de prehabilitación de 2 semanas y una fase de rehabilitación postoperatoria de 4 semanas.
Las evaluaciones se realizarán en cinco momentos: al inicio (pre-prehabilitación), después de la prehabilitación (pre-cirugía), después de la cirugía (pre-rehabilitación), después de la rehabilitación y en el seguimiento a los 3 meses. Resultados: El resultado primario es la capacidad funcional, medida por la distancia recorrida en la prueba de la marcha de seis minutos.
Los resultados secundarios incluyen la fuerza muscular, la composición corporal, la función pulmonar, la actividad física, la calidad del sueño, las variables psicosociales, la calidad de vida relacionada con la salud, las expectativas de tratamiento, la usabilidad, la satisfacción y la adherencia.
Los análisis se realizarán siguiendo el principio de intención de tratar, utilizando modelos longitudinales y análisis de sensibilidad para los datos faltantes y la adherencia. Conclusiones: Este estudio proporcionará evidencia sobre el papel de la telerehabilitación asíncrona en la atención perioperatoria del cáncer colorrectal.
Los resultados positivos podrían servir de base para las guías clínicas, promover una adopción más amplia de las estrategias de rehabilitación digital y respaldar un enfoque más accesible, centrado en el paciente y rentable para la recuperación oncológica. Registro del ensayo: Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT06593678.
El cáncer colorrectal (CCR) representa un importante desafío para la salud a nivel mundial, ya que combina una alta incidencia y mortalidad con un deterioro funcional persistente y una calidad de vida (CdV) disminuida. El curso perioperatorio a menudo se complica por el debilitamiento preoperatorio, la morbilidad postoperatoria y una recuperación prolongada, lo que aumenta la utilización de los servicios de atención médica e impone costos indirectos significativos a los pacientes, las familias y los sistemas de salud [[1]–[4]]. En consecuencia, las estrategias dirigidas a modificar los factores de riesgo antes y después de la cirugía se han convertido en una prioridad para optimizar los resultados y reducir los costos [[5]–[7]].
El CCR comprende tumores epiteliales malignos del colon y el recto, predominantemente adenocarcinomas que se desarrollan a través de la secuencia adenoma-carcinoma. Este proceso resulta de la acumulación gradual de alteraciones genéticas y epigenéticas, que con frecuencia involucran las vías APC, KRAS y TP53, lo que impulsa la proliferación, la invasión y la metástasis descontroladas [[8]]. Las manifestaciones clínicas varían según la ubicación y el estadio del tumor: la enfermedad temprana a menudo es asintomática, mientras que los estadios avanzados pueden presentarse con sangrado rectal, cambios en los hábitos intestinales, dolor abdominal, anemia por deficiencia de hierro, pérdida de peso, obstrucción o perforación [[9]]. Dado que el CCR temprano generalmente carece de síntomas específicos, el cribado a nivel poblacional es esencial para permitir la detección y el tratamiento oportunos. Las pruebas basadas en heces y la colonoscopia han mejorado sustancialmente el pronóstico al facilitar el diagnóstico en etapas tempranas [[10]].
La Organización Mundial de la Salud (OMS) informa que el CCR es el tercer cáncer más diagnosticado y la segunda causa principal de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo, y representa casi el 10% de todos los casos y el 9,6% de las muertes anuales por cáncer [[11]]. Se producen más de 1,9 millones de nuevos casos y más de 903.000 muertes a nivel mundial cada año [[12]]. En los países de ingresos altos, los programas de cribado han desplazado el diagnóstico hacia etapas más tempranas, pero el envejecimiento demográfico y los factores de estilo de vida mantienen la carga de la enfermedad. En los países de ingresos bajos y medios, la incidencia sigue aumentando, impulsada por la occidentalización de la dieta y la reducción de la actividad física [[13]]. Los factores de riesgo para el CCR reflejan la interacción de determinantes modificables y no modificables. El tabaquismo, el consumo nocivo de alcohol, el exceso de adiposidad, el comportamiento sedentario, la baja ingesta de fibra en la dieta y el alto consumo de carnes rojas y procesadas se asocian constantemente con un mayor riesgo [[10],[11]]. La edad, los antecedentes familiares y los síndromes hereditarios, como el síndrome de Lynch y la poliposis adenomatosa familiar [[14]], representan riesgos no modificables clave que son fundamentales para guiar las estrategias de prevención personalizadas y los protocolos de vigilancia [[14],[15]].
El manejo del CCR requiere un enfoque integral y multidisciplinario que integre la cirugía, la quimioterapia, la radioterapia y, cuando esté indicado, la inmunoterapia. Las guías actuales enfatizan la participación de un equipo multidisciplinario (MDT), especialmente a través de reuniones del comité de tumores, para optimizar las decisiones de tratamiento individualizadas, que se basan en el estadio del tumor, el perfil molecular y las características del paciente [[16]]. La resección quirúrgica, a menudo acompañada de linfadenectomía, sigue siendo la piedra angular del tratamiento curativo, mientras que la resección total del mesorrecto (TME) es la técnica quirúrgica estándar para el cáncer de recto, lo que mejora el control oncológico y la preservación del esfínter [[17]]. Sin embargo, la recuperación postoperatoria a menudo se ve obstaculizada por el dolor, la fatiga, la sarcopenia y la angustia psicológica, particularmente en los adultos mayores y frágiles. Estas complicaciones contribuyen al deterioro funcional, la reducción de la autonomía, el retraso en el regreso a las actividades diarias y el compromiso con las terapias adyuvantes [[18],[19]].
A pesar de los avances en las terapias quirúrgicas y oncológicas, la cirugía del CCR sigue asociada con una morbilidad significativa y un deterioro funcional a largo plazo [[20]]. Se ha demostrado que los programas de rehabilitación estructurados, iniciados tanto en el período preoperatorio (prehabilitación) como en el postoperatorio, mejoran la recuperación funcional, reducen las tasas de complicaciones, acortan la duración de la estancia hospitalaria y mejoran la CdV [[21]–[23]]. Las estrategias de prehabilitación multimodal, que combinan el ejercicio físico estructurado, la optimización nutricional y la educación terapéutica, han demostrado mejoras en la capacidad funcional, una independencia acelerada y una reducción de los costos de atención médica. De manera similar, la rehabilitación postoperatoria integrada en los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) ha demostrado ser eficaz para restaurar la fuerza muscular, la movilidad y el bienestar general [[24]–[26]].
Los programas de rehabilitación convencionales, si bien son eficaces, a menudo enfrentan barreras como la distancia de viaje, los conflictos de programación y las limitaciones de movilidad, lo que lleva a una reducción del acceso y la adherencia. La telerehabilitación, definida como la prestación remota de servicios de rehabilitación a través de tecnologías digitales, ofrece una alternativa flexible, escalable y centrada en el paciente [[27]]. Al proporcionar orientación sobre el ejercicio, educación y monitoreo a través de plataformas digitales, la telerehabilitación apoya la continuidad de la atención al tiempo que reduce las cargas logísticas. La evidencia de la oncología y otros campos indica que esta modalidad puede mejorar la adherencia, los resultados funcionales y la calidad de vida, aunque los ensayos rigurosos en la atención perioperatoria del CCR siguen siendo escasos [[27]–[31]]. Además, la telerehabilitación ha demostrado ser prometedora en afecciones cardiovasculares, neurológicas y musculoesqueléticas [[29]–[31]], lo que demuestra mejoras en la capacidad funcional, la aptitud cardiorrespiratoria, la función cognitiva, el dolor, la fatiga y la CdV, junto con una alta viabilidad y aceptabilidad [[28],[29]].
La mayoría de los estudios en oncología se han centrado en la telerehabilitación sincrónica o no han tenido un seguimiento estructurado, con evidencia limitada sobre los resultados psicosociales o la adherencia. Es importante destacar que aún no se ha evaluado en un ensayo controlado aleatorio la eficacia de un programa de telerehabilitación multimodal asíncrona que abarque tanto las fases de prehabilitación como las postoperatorias en pacientes con CCR [[30],[31]].
Por lo tanto, este protocolo tiene como objetivo evaluar la eficacia de un programa de telerehabilitación asíncrona estructurada administrada en las fases de prehabilitación y rehabilitación postoperatoria sobre los resultados físicos, psicosociales y relacionados con la salud en pacientes sometidos a cirugía de CCR, en comparación con un comparador de atención habitual basado en un folleto que refleja la vía perioperatoria existente en el centro de estudio antes del inicio del ensayo. El estudio tiene como objetivo generar evidencia novedosa sobre el papel de las estrategias de rehabilitación digital en la mejora de la recuperación, la promoción de la autonomía y la mejora de los resultados a largo plazo en la cirugía oncológica.
Métodos
Diseño del estudio
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio (ECA) de un solo brazo, paralelo, para evaluar la eficacia de un programa de telerehabilitación asíncrona integrado en la vía de prehabilitación y rehabilitación postoperatoria para pacientes sometidos a cirugía electiva de CCR. El protocolo sigue las pautas de los Elementos estándar del protocolo: recomendaciones para ensayos de intervención (SPIRIT) y se basa en las recomendaciones de los Estándares consolidados para la presentación de ensayos (CONSORT) 2010 para la presentación de ensayos aleatorios (Apéndice S1).
Los participantes se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 a uno de dos grupos: un grupo de intervención (GI), que recibirá un programa de telerehabilitación multimodal asíncrona, y un grupo de control de atención habitual (CG), que recibirá el mismo contenido de fisioterapia multimodal a través de un folleto educativo que refleje la vía perioperatoria disponible en el centro de estudio antes del inicio del estudio. El período de estudio comprenderá 18 semanas: una fase de prehabilitación de 2 semanas, una fase de rehabilitación postoperatoria de 4 semanas y una evaluación de seguimiento realizada 12 semanas después de la finalización de la intervención (Fig. 1). El reclutamiento para este ensayo controlado aleatorio comenzó el 30 de agosto de 2024. Actualmente, los participantes están participando activamente en el estudio, y se espera que el reclutamiento se complete a finales de 2025. Se prevé que la recopilación de datos se complete en abril de 2026, y se espera que los resultados del estudio estén disponibles en julio de 2026.
Este protocolo de ensayo ha sido revisado y aprobado por el Comité de Ética de Aragón (Referencia: PI23/557) y se ha registrado prospectivamente en ClinicalTrials.gov (NCT06593678).
Entorno y población
El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Cirugía General y Digestiva del Hospital Royo Villanova (Zaragoza, España), en colaboración con los departamentos de Endocrinología y Oncología del hospital para garantizar un enfoque multidisciplinario. El reclutamiento de pacientes se llevará a cabo bajo la dirección del Jefe del Departamento de Cirugía General y Digestiva, quien identificará a los candidatos elegibles durante las consultas preoperatorias. Los participantes serán pacientes adultos diagnosticados con CCR, programados para una resección quirúrgica electiva y que cumplan con los criterios de elegibilidad predefinidos.
Criterios de elegibilidad
A todos los posibles participantes se les proporcionará información sobre el estudio y deberán proporcionar su consentimiento informado antes de participar. Los criterios de inclusión serán los siguientes: 1) Adultos de entre 18 y 80 años; 2) Pacientes programados para una cirugía electiva de CCR en el Hospital Royo Villanova; 3) Consulta inicial en el Departamento de Cirugía General y Digestiva; 4) Individuos funcionalmente independientes capaces de realizar pruebas de marcha y función pulmonar; 5) Clasificación preoperatoria de I, II o III según la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) y 6) Disposición para participar en el estudio y consentimiento informado firmado.
Los criterios de exclusión serán: 1) Pacientes mayores de 80 años; 2) Clasificación ASA preoperatoria IV; 3) Afecciones musculoesqueléticas, inflamatorias u otras afecciones patológicas que impidan el ejercicio físico; 4) Trastornos neurológicos centrales y/o periféricos que limiten la participación en el programa de rehabilitación; 5) Afecciones cardíacas concomitantes inestables, que incluyen arritmias cardíacas, hipertensión, angina u otras afecciones que contraindiquen el ejercicio de intensidad moderada; 6) Trastornos psiquiátricos diagnosticados por un psiquiatra; 7) Falta de acceso a un dispositivo móvil o computadora con conexión a Internet en casa; y 8) Negativa a participar o falta de un formulario de consentimiento firmado.
Asignación y enmascaramiento
Los participantes se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 al GI o al CG utilizando una aleatorización por bloques generada por computadora (www.randomizer.org), estratificada por edad y sexo. La asignación se mantendrá en secreto utilizando sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente, manejados por un investigador independiente que no participe en la intervención o la evaluación de los resultados.
A todos los participantes se les asignará un código de identificación único para garantizar la confidencialidad. El evaluador de resultados estará ciego a la asignación del grupo, y el investigador que realice la intervención no participará en ningún procedimiento de evaluación, lo que preservará las condiciones de enmascaramiento simple.
Procedimiento
El proceso de reclutamiento se llevará a cabo en el Departamento de Cirugía General y Digestiva del Hospital Royo Villanova (Zaragoza, España) bajo la coordinación del Jefe del Departamento. Durante la primera consulta preoperatoria, los candidatos elegibles recibirán una hoja informativa completa que detalle los objetivos del estudio, los procedimientos, los posibles riesgos y beneficios, y los datos de contacto del investigador principal para obtener más información.
Los pacientes que manifiesten interés en participar serán evaluados por un investigador capacitado para garantizar que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. Una vez inscritos, los participantes firmarán el formulario de consentimiento informado y completarán una evaluación inicial (T1: pre-prehabilitación) realizada por un fisioterapeuta que desconocerá la asignación al grupo. Esta evaluación incluirá cuestionarios estandarizados y pruebas de rendimiento físico. Los cuestionarios se administrarán de manera estandarizada en ambos grupos, y el fisioterapeuta que realice la evaluación estará disponible solo para aclarar la redacción de los ítems y garantizar una comprensión consistente, sin influir en las respuestas de los participantes. Cada sesión durará aproximadamente 45 minutos y se realizará en el hospital en condiciones estandarizadas para mejorar la fiabilidad de la medición y minimizar la variabilidad externa.
Después de la evaluación inicial, los participantes se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio: (1) el grupo de intervención (GI), que recibirá el programa de telerehabilitación asíncrona estructurada; o (2) el grupo de control (GC), que recibirá el mismo contenido de fisioterapia multimodal a través de un programa de atención habitual basado en un folleto.
Los participantes asignados al GI tendrán acceso a la plataforma HEFORA, una herramienta digital asíncrona diseñada para la prescripción de ejercicios terapéuticos y la educación. Un fisioterapeuta asistirá a cada participante con la instalación y el uso en su teléfono móvil, tableta u ordenador personal, y proporcionará instrucciones sobre cómo acceder a los vídeos de ejercicios, completar los registros de las sesiones, revisar el progreso y comunicarse con el equipo clínico. Los participantes del GC recibirán un folleto impreso que contendrá el contenido educativo equivalente, las instrucciones de los ejercicios y las pautas de progresión para la realización del programa en el hogar. También recibirán una explicación inicial cara a cara por parte del fisioterapeuta tratante sobre la realización de los ejercicios, la progresión a lo largo de las fases y la cumplimentación del diario de adherencia en papel. En nuestro entorno, este enfoque basado en folletos representó la atención perioperatoria habitual antes del ensayo, ya que los pacientes no se derivaban de forma rutinaria al Servicio de Fisioterapia porque no existía una vía de derivación estructurada y los recursos disponibles en el hospital eran insuficientes.
Un calendario de inscripción, intervenciones y evaluaciones se presenta en la Fig. 2.
Se indicará a todos los participantes que mantengan un registro diario de los ejercicios, ya sea digital o en papel, para documentar la adherencia. La adherencia se registrará mediante un diario de adherencia estructurado que indicará si cada sesión de ejercicio prescrita se completó por completo, parcialmente, con modificaciones o no se completó, junto con la fatiga posterior a la sesión, valorada en una escala numérica de 0 a 10, y la aparición de cualquier efecto adverso. En el GI, la progresión de los ejercicios y la seguridad se supervisarán de forma asíncrona a través de la plataforma HEFORA. En el GC, el seguimiento se realizará a través del folleto, las revisiones clínicas de rutina, las evaluaciones programadas y la verificación del diario de adherencia en papel durante esas visitas por parte de un fisioterapeuta que no participe en la evaluación de los resultados de forma ciega. También se proporcionarán recordatorios y una progresión adaptativa de los ejercicios en el GC, pero solo en el contexto del seguimiento clínico cara a cara, en lugar de a través de la supervisión digital asíncrona.
Los resultados del estudio se evaluarán en cinco momentos clave: Tiempo 1 (T1): pre-prehabilitación (evaluación inicial); Tiempo 2 (T2): post-prehabilitación (pre-cirugía, el día antes de la cirugía); Tiempo 3 (T3): pre-rehabilitación (post-cirugía, día 21, después de la retirada de las suturas); Tiempo 4 (T4): post-rehabilitación (día 50, después de la finalización de la fase de rehabilitación) y Tiempo 5 (T5): seguimiento (tres meses después de T4 mediante una evaluación telefónica).
Las evaluaciones en T1, T2, T3 y T4 se realizarán en persona por el mismo fisioterapeuta, que permanecerá ciego a la asignación del grupo durante todo el estudio. Todas las evaluaciones seguirán un protocolo estandarizado para garantizar la coherencia a lo largo del tiempo. Las evaluaciones basadas en el rendimiento se realizarán utilizando instrucciones y procedimientos idénticos en todos los grupos y momentos temporales con el fin de reducir el riesgo de sesgo de evaluación diferencial. El seguimiento final (T5) se realizará de forma remota utilizando una entrevista telefónica estructurada para evaluar el bienestar psicosocial a largo plazo y la calidad de vida relacionada con la salud.
Intervención
La intervención consistirá en un programa de telerehabilitación multimodal de seis semanas, estructurado en dos fases: una fase de prehabilitación de dos semanas y una fase de rehabilitación postoperatoria de cuatro semanas. El programa se ha desarrollado de acuerdo con las guías clínicas internacionales para la rehabilitación perioperatoria en pacientes con CRC [[19],[32]].
El período de prehabilitación se limitará a dos semanas, lo que refleja el intervalo habitual entre el diagnóstico y la cirugía electiva de CRC en el entorno del estudio y las limitaciones logísticas que rigen la programación quirúrgica. Durante esta fase, todos los participantes seguirán el protocolo institucional ERAS [[33]]. Este protocolo incluye sesiones de educación preoperatoria, que abarcan los procedimientos quirúrgicos, el curso postoperatorio esperado y las estrategias de autocuidado; optimización médica perioperatoria, que incluye el ajuste de la medicación y la evaluación nutricional; y un componente de entrenamiento físico estructurado diseñado para mejorar la capacidad aeróbica, la fuerza muscular y la movilidad antes de la cirugía. Además, se aconsejará a los participantes que sigan una dieta baja en fibra durante los ocho días previos a la cirugía para reducir los residuos intestinales, mejorar la visibilidad intraoperatoria y disminuir el riesgo de complicaciones postoperatorias.
Dentro del marco ERAS, el equipo de fisioterapia administrará y supervisará la intervención de rehabilitación durante las fases de prehabilitación y postoperatoria.
Grupo de Intervención (GI): los participantes asignados al GI tendrán acceso al programa a través de HEFORA, una plataforma de telerehabilitación asíncrona disponible a través de una aplicación móvil o una interfaz web (HEFORA, Fisio Consultores, Zaragoza, España). Cada ejercicio se presentará como una demostración en vídeo con instrucciones escritas detalladas. El programa se adaptará individualmente según la evaluación funcional inicial de cada participante y se estructurará en tres niveles de progresión (básico, intermedio, avanzado) para cada categoría de ejercicio. La asignación inicial a un nivel se determinará por el rendimiento inicial, las comorbilidades y el perfil de los síntomas. La progresión se reevaluará semanalmente por el fisioterapeuta asignado, basándose en el esfuerzo, los síntomas y los datos de adherencia que los participantes informen en la plataforma HEFORA.
La intensidad del ejercicio se guiará utilizando una escala modificada de Borg para la valoración del esfuerzo percibido (rango objetivo de 3 a 7) para garantizar tanto la seguridad como la eficacia. Dentro de cada nivel de progresión, los parámetros de entrenamiento (incluidos los conjuntos, las repeticiones, el tempo y los intervalos de descanso) se ajustarán para promover una sobrecarga gradual, respetando al mismo tiempo los plazos quirúrgicos y las fases de recuperación.
El programa de fisioterapia incluirá los siguientes componentes principales:
La adherencia en el GI se supervisará digitalmente a través de la plataforma HEFORA. Cada ejercicio incluirá un botón "Completado" para confirmar la finalización, y los participantes podrán registrar la finalización parcial, las razones de las sesiones perdidas y la fatiga posterior a la sesión utilizando una escala de 0 a 10. La mensajería asíncrona entre los participantes y los fisioterapeutas permitirá una retroalimentación oportuna, una progresión individualizada y la resolución de problemas técnicos o clínicos. Se activarán recordatorios automáticos de adherencia si transcurren ≥48 horas sin registrar una sesión. Los datos de HEFORA se exportarán como registros estructurados para apoyar la evaluación del proceso y los análisis exploratorios.
Grupo de Control (GC): Los participantes asignados al GC seguirán el mismo protocolo de ejercicio y educación que los del GI, estructurado según los mismos tres niveles de progresión: básico, intermedio y avanzado. Sin embargo, todo el material de intervención se entregará en forma de un folleto impreso que contenga instrucciones escritas paso a paso y fotografías ilustrativas para cada ejercicio. El componente de entrenamiento de fuerza se organizará en tres fases progresivas, con ejercicios, conjuntos y repeticiones específicos prescritos en función de la evaluación inicial y explicados por el fisioterapeuta tratante durante la visita inicial. La progresión a través de estas fases seguirá las instrucciones preestablecidas del folleto y el curso clínico del participante. En el GC, el seguimiento se realizará a través del folleto, las revisiones clínicas de rutina, las evaluaciones programadas y la verificación del diario de adherencia en papel por parte del fisioterapeuta durante esas visitas, sin supervisión basada en la plataforma ni comunicación digital asíncrona entre las visitas. También se proporcionarán recordatorios y una progresión adaptativa en el GC, pero solo en el contexto del seguimiento clínico cara a cara, en lugar de a través de la supervisión digital asíncrona. En consecuencia, este grupo representa la atención perioperatoria habitual basada en folletos en lugar de un comparador inactivo.
La adherencia en el GC se supervisará mediante un diario de ejercicios en papel estandarizado incorporado en el folleto. Se indicará a los participantes que realicen los ejercicios prescritos de forma independiente en casa y que completen un registro diario que documente si cada ejercicio se realizó por completo, parcialmente o no se realizó, junto con el esfuerzo percibido y cualquier efecto adverso. Estos diarios serán revisados por el equipo médico y de fisioterapia durante las visitas de seguimiento clínico programadas en T2, T3 y T4, con el fin de apoyar las decisiones de progresión y garantizar una interpretación precisa de la adherencia. Los registros de adherencia también se verificarán en cada momento de la evaluación, y cualquier discrepancia entre la adherencia autoinformada y las observaciones clínicas se documentará para informar los análisis de sensibilidad.
Medidas de resultado
Todas las variables del estudio se evaluarán en condiciones estandarizadas en cada punto de evaluación para minimizar la variabilidad de la medición.
Resultado primario.
El resultado primario de este ensayo será la capacidad funcional, evaluada mediante la prueba de la marcha de seis minutos (6MWT). Esta prueba de ejercicio submáximo se realizará siguiendo los procedimientos estandarizados establecidos por la Sociedad Torácica Americana (ATS) y la Sociedad Respiratoria Europea (ERS) [[34],[35]]. La 6MWT cuantifica la distancia máxima (en metros) que una persona puede caminar en seis minutos a lo largo de un pasillo plano de 30 metros, proporcionando una medida objetiva de la resistencia aeróbica submáxima, la aptitud cardiorrespiratoria y la función física general [[35]].
La 6MWT se considera una medida de resultado válida y fiable en pacientes sometidos a cirugía de CRC, ya que refleja las trayectorias de recuperación funcional y el rendimiento físico a lo largo del período perioperatorio [[35],[36]]. Al captar la respuesta fisiológica integradora de los sistemas cardiovascular, respiratorio y musculoesquelético, la prueba ofrece un indicador completo de la capacidad física y es sensible a los cambios clínicamente significativos a lo largo del tiempo [[37],[38]].
Resultados secundarios.
Los resultados secundarios se especifican previamente como resultados secundarios de apoyo clave, que incluyen la fuerza muscular, la composición corporal, la función pulmonar y la calidad de vida relacionada con la salud, o como resultados exploratorios y orientados a la implementación, que incluyen la actividad física, la calidad del sueño, las variables psicosociales, las expectativas de tratamiento, la usabilidad, la satisfacción y la adherencia. Esta distinción tiene como objetivo mejorar la interpretabilidad y aclarar que no todos los resultados secundarios están destinados a respaldar la inferencia confirmatoria en la misma medida.
Composición corporal.
La composición corporal se evaluará mediante el análisis de bioimpedancia eléctrica (BIA) con el dispositivo Tanita BC-601 InnerScan®V (Japón). Este método validado y no invasivo proporciona estimaciones del porcentaje de grasa visceral, el peso corporal total, el porcentaje de grasa corporal, la masa muscular esquelética y el agua corporal total [[39],[40]]. El BIA se utiliza ampliamente tanto en entornos clínicos como de investigación debido a su reproducibilidad, facilidad de uso y capacidad para rastrear los cambios en la composición corporal a lo largo del tiempo [[39],[41]]. Dado que las estimaciones derivadas del BIA pueden verse influenciadas por el estado de hidratación y los cambios inflamatorios perioperatorios, estas medidas se interpretarán con cautela y en conjunto con las variables antropométricas y la evaluación por ecografía del músculo recto femoral, en lugar de considerarlas indicadores independientes de los cambios reales en la masa muscular o grasa. Siempre que sea posible, las evaluaciones de BIA se programarán a la misma hora del día y en condiciones de preevaluación consistentes a lo largo del tiempo, con el fin de reducir la variabilidad de las mediciones a corto plazo. Estos parámetros proporcionan, no obstante, información complementaria útil sobre el estado metabólico, la composición corporal y la tolerancia al ejercicio en pacientes sometidos a tratamiento para el CCRC.
Además del BIA, se medirán la circunferencia de la cintura y la cadera según un protocolo antropométrico estandarizado para evaluar la adiposidad central. Estos índices antropométricos son clínicamente relevantes porque están fuertemente asociados con la disfunción metabólica, la inflamación sistémica y los factores pronósticos relacionados con el cáncer [[42]]. En el contexto de la rehabilitación del CCRC, el aumento de la adiposidad visceral y la baja masa muscular (es decir, la sarcopenia) se han asociado con peores resultados funcionales, mayores tasas de complicaciones postoperatorias y una recuperación más lenta [[43],[44]]. Por lo tanto, estas medidas antropométricas se interpretarán junto con los hallazgos del BIA y la ecografía para respaldar una evaluación más completa de los cambios en la composición corporal perioperatoria.
Ecografía del músculo recto femoral.
La ecografía del músculo recto femoral se utilizará para evaluar la morfología del músculo esquelético y controlar los cambios en la masa muscular como un marcador sustituto del estado nutricional y la sarcopenia. Esta técnica no invasiva, que se realiza junto a la cama del paciente, ha demostrado una alta validez y fiabilidad tanto en poblaciones oncológicas como quirúrgicas y se utiliza ampliamente para detectar el desgaste muscular temprano en pacientes sometidos a tratamiento contra el cáncer o cirugía mayor [[45],[46]].
Las evaluaciones se realizarán utilizando un transductor lineal de alta frecuencia (7–12 MHz), con el participante en posición supina relajada. El transductor se colocará perpendicularmente en el tercio inferior (tercio distal) de la distancia entre la espina ilíaca anterior superior (EIAS) y el borde superior de la rótula en la pierna dominante, siguiendo puntos de referencia anatómicos estandarizados para garantizar la reproducibilidad y la precisión en los diferentes momentos [[47]].
Los principales parámetros que se registrarán incluirán el grosor muscular, el área de sección transversal (CSA) y la ecogenicidad, siendo este último analizado mediante el análisis del histograma en escala de grises como un marcador de la calidad muscular y la adiposidad intramuscular. Este método permite el seguimiento de las adaptaciones musculoesqueléticas durante el período perioperatorio y la respuesta al ejercicio terapéutico y las intervenciones nutricionales [[48]].
En pacientes con CCRC, la reducción del grosor muscular y el aumento de la ecogenicidad del recto femoral se han asociado de forma independiente con mayores tasas de complicaciones postoperatorias, estancias hospitalarias más prolongadas y resultados clínicos deficientes [[49]]. Por lo tanto, las evaluaciones ecográficas seriadas proporcionan datos complementarios valiosos a las mediciones antropométricas y funcionales convencionales, lo que respalda una evaluación integral y dinámica del estado del paciente a lo largo del proceso de rehabilitación.
Fuerza muscular.
La fuerza muscular se evaluará utilizando dos pruebas funcionales validadas: la prueba de fuerza de agarre (HGS) para la fuerza de las extremidades superiores y la prueba de sentadilla y levantamiento de cinco repeticiones (5R-STS) para la función de las extremidades inferiores. Ambas medidas se utilizan ampliamente en la rehabilitación oncológica como indicadores del rendimiento neuromuscular, la independencia física y el potencial de recuperación postoperatoria [[50],[51]].
La fuerza de las extremidades superiores se evaluará utilizando un dinamómetro hidráulico de mano (Jamar® Hand Dynamometer, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL, USA) siguiendo procedimientos de prueba estandarizados [[52]]. Los participantes se sentarán en una posición neutra de los hombros, con el codo flexionado a 90° y la muñeca en una posición neutra. Cada participante realizará tres contracciones voluntarias máximas con cada mano, manteniendo el agarre durante tres segundos. Se registrará el valor más alto (en kilogramos) para el análisis. La fuerza de agarre se considera un marcador sustituto sólido de la sarcopenia y el estado nutricional y es predictiva de las complicaciones postoperatorias y el pronóstico general en pacientes con CCRC [[53]].
La fuerza de las extremidades inferiores se evaluará utilizando la prueba 5R-STS, en la que se indica a los participantes que se levanten y se sienten desde una posición sentada cinco veces lo más rápido posible, con los brazos cruzados sobre el pecho para evitar la compensación de las extremidades superiores. Se registrará el tiempo total (en segundos) utilizando una altura de silla estandarizada (43–47 cm) para garantizar la consistencia. Esta prueba refleja la movilidad funcional y la potencia muscular de las extremidades inferiores, y está fuertemente asociada con el riesgo de caídas, la fragilidad y la recuperación de la autonomía después de la cirugía [[51],[54]].
Función pulmonar (espirometría).
La función pulmonar se evaluará mediante espirometría estandarizada para evaluar los cambios en la capacidad respiratoria asociados con la intervención de telerehabilitación. Los dos parámetros principales que se medirán serán: 1) Capacidad vital forzada (FVC): el volumen máximo de aire exhalado con fuerza después de una inhalación completa y 2) Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV₁): el volumen de aire exhalado durante el primer segundo de la maniobra espiratoria forzada [[55]].
Las mediciones de espirometría se realizarán utilizando un espirómetro digital calibrado, siguiendo los estándares técnicos establecidos por la ERS y la ATS [[56]]. Cada participante realizará un mínimo de tres maniobras espiratorias forzadas aceptables y reproducibles mientras está sentado, y se retendrá el valor más consistente para el análisis. Los resultados se expresarán tanto en términos absolutos (litros) como en porcentaje de los valores predichos, ajustados por la edad, el sexo, la altura y el peso corporal [[56]].
En el manejo perioperatorio del CCRC, se observa con frecuencia una reducción de la función pulmonar, lo que se asocia con una mayor tasa de complicaciones pulmonares postoperatorias y una movilización más lenta. En concreto, se ha identificado que la disminución de la FVC preoperatoria es un predictor independiente de complicaciones pulmonares, como la neumonía después de la cirugía de cáncer colorrectal [[57]]. De manera similar, un gran estudio de cohorte en pacientes con cirugía abdominal de alto riesgo demostró que cada aumento del 1% en la FVC preoperatoria se asoció con una reducción del 2% en el riesgo de complicaciones pulmonares postoperatorias [[58]]. La espirometría proporciona un indicador clínicamente significativo y objetivo del rendimiento respiratorio y la estratificación del riesgo preoperatorio [[59]].
En este estudio, las evaluaciones de espirometría se realizarán en varios momentos para comparar la evolución de la función respiratoria entre los grupos. Esto ayudará a determinar si la participación en el programa de telerehabilitación, en particular el componente de entrenamiento respiratorio estructurado, conduce a un mejor mantenimiento o mejora de la capacidad pulmonar en comparación con la rehabilitación basada en folletos.
Nivel de actividad física (IPAQ-SF).
El nivel de actividad física autoinformado se evaluará utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física – Forma Corta (IPAQ-SF). Esta herramienta validada se utiliza ampliamente en la investigación clínica y epidemiológica para cuantificar la actividad física habitual en adultos y controlar los cambios en respuesta a las intervenciones de salud [[60],[61]].
El IPAQ-SF consta de siete elementos que miden la frecuencia y la duración (minutos por día y días por semana) de la actividad física realizada en los últimos siete días en tres dominios de intensidad: actividad vigorosa, actividad moderada y caminar, y el tiempo dedicado a estar sentado. Las respuestas se utilizarán para calcular la actividad física total en minutos por semana (equivalente metabólico de la tarea, MET-min/semana) y permitir la categorización en actividad física baja, moderada o alta según el protocolo de puntuación del IPAQ [[60]].
Este cuestionario ha demostrado una fiabilidad y validez aceptables para la evaluación de los niveles de actividad física en supervivientes de cáncer y pacientes perioperatorios [[62],[63]]. En el contexto de la rehabilitación del CCRC, el control de la actividad física es fundamental para comprender las adaptaciones conductuales, la adherencia a las recomendaciones de ejercicio y sus posibles asociaciones con la recuperación clínica, los resultados funcionales y la calidad de vida.
El IPAQ-SF se administrará en cada uno de los cinco momentos (T1–T5), lo que permitirá el análisis longitudinal de los cambios en los niveles de actividad física durante los períodos de intervención y seguimiento.
Calidad del sueño (Índice de calidad del sueño de Pittsburgh – PSQI).
La calidad del sueño se evaluará utilizando el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario autoinformado ampliamente validado para medir las alteraciones del sueño y los hábitos de sueño habituales en el último mes [[64]]. El PSQI se considera el estándar de oro para la evaluación del sueño en poblaciones clínicas y oncológicas debido a su fiabilidad, estructura multidimensional y sensibilidad al cambio [[65],[66]].
El cuestionario consta de 19 elementos, que se dividen en siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir, alteraciones del sueño diurnas.
Cada componente se puntúa en una escala de 0 a 3, lo que da como resultado una puntuación global que oscila entre 0 y 21, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una peor calidad del sueño. Una puntuación total del PSQI superior a 5 se utiliza generalmente como punto de corte para una alteración del sueño clínicamente significativa [[64]].
En los pacientes con CCRC, la mala calidad del sueño se ha asociado con un aumento de la fatiga, alteraciones del estado de ánimo, alteración de la función inmunitaria y una menor calidad de vida relacionada con la salud, especialmente durante las fases perioperatorias y de tratamiento adyuvante [[67]].
La evaluación de los patrones de sueño a lo largo del proceso de rehabilitación proporcionará información importante sobre el impacto psicosomático de la telerehabilitación y ayudará a identificar posibles áreas para las intervenciones de apoyo. El PSQI se administrará en los cinco momentos de evaluación (T1–T5) para controlar los cambios en la calidad del sueño a lo largo del tiempo y comparar los resultados entre los grupos.
Factores psicosociales.
La respuesta psicológica al cáncer y la angustia emocional se evaluarán utilizando dos instrumentos validados: el cuestionario de adaptación mental al cáncer (MAC) y la escala de ansiedad y depresión de los hospitales (HADS).
El cuestionario MAC evalúa los estilos de afrontamiento cognitivo-conductual de los pacientes en el contexto del cáncer. Distingue entre respuestas adaptativas (ajuste positivo) y maladaptativas (ajuste negativo). Las puntuaciones más altas en las dimensiones positivas, como el espíritu de lucha y la orientación positiva a la enfermedad, reflejan estrategias de afrontamiento activas y orientadas a objetivos que se han asociado con una mayor resiliencia psicológica y una mejor adherencia al tratamiento [[68],[69]]. Por el contrario, las puntuaciones elevadas en los dominios negativos, como la indefensión-desesperanza, la preocupación ansiosa o el fatalismo, indican mecanismos de afrontamiento pasivos o de evitación, que suelen asociarse con angustia emocional, una menor calidad de vida y un peor pronóstico clínico [[70]].
El HADS, una herramienta de detección ampliamente utilizada en oncología para identificar síntomas clínicamente relevantes de ansiedad y depresión, se utilizará en el estudio para evaluar los síntomas emocionales. La escala consta de 14 ítems, divididos equitativamente en dos subescalas: HADS-Ansiedad (HADS-A) y HADS-Depresión (HADS-D). Cada ítem se califica de 0 a 3, lo que da como resultado puntuaciones de las subescalas que oscilan entre 0 y 21. En la práctica clínica, se utilizan comúnmente los siguientes umbrales de corte: 0–7 (normal), 8–10 (límite o síntomas leves) y ≥11 (caso clínico probable) [[71],[72]].
En poblaciones con CRC, las puntuaciones elevadas en el HADS se han asociado consistentemente con una mayor carga psicológica, una disminución de la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) y una menor participación en los regímenes de tratamiento. Por lo tanto, la interpretación de las puntuaciones del MAC y del HADS se realizará en el contexto del perfil clínico general de cada paciente. En caso de puntuaciones de alto riesgo, se realizará una evaluación psicosocial exhaustiva y se derivará a los pacientes a servicios de salud mental u psicooncología cuando esté indicado [[70]].### Calidad de vida: EuroQol 5D.
La calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) se evaluará mediante el cuestionario EuroQol-5D (EQ-5D), un instrumento validado y ampliamente utilizado para medir el estado general de salud y los resultados informados por el paciente [[73],[74]]. El EQ-5D captura los principales dominios del funcionamiento físico y psicosocial y es especialmente valioso para controlar los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud durante el tratamiento y la rehabilitación del cáncer [[75],[76]].
El instrumento consta de dos componentes: 1) El sistema descriptivo EQ-5D, que evalúa cinco dimensiones de la salud: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/molestia y ansiedad/depresión. Cada dimensión se califica en cinco niveles en la versión EQ-5D-5L (que va desde "sin problemas" hasta "problemas extremos"). La combinación de estas puntuaciones produce un perfil de salud de cinco dígitos, que se puede convertir en un índice de utilidad (índice EQ-5D) utilizando un algoritmo de evaluación específico del país. Este índice oscila entre 0,000 (equivalente a la muerte) y 1,000 (plena salud) y también puede incluir valores negativos, que representan estados de salud percibidos como peores que la muerte [[74]]. 2) La escala analógica visual EQ (EQ-VAS), que captura la percepción del participante sobre su estado general de salud. Los participantes indican su estado de salud actual en una escala vertical que va de 0 (el peor estado de salud imaginable) a 100 (el mejor estado de salud imaginable) [[73]].
En el contexto de la rehabilitación oncológica, especialmente para los pacientes sometidos a cirugía de CRC, el EQ-5D es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la carga del tratamiento, el curso de la recuperación y el impacto de las intervenciones de apoyo en el bienestar físico, emocional y social [[75],[77],[78]].### Expectativas de tratamiento (Escala de expectativas de tratamiento de Stanford – SETS).
Las expectativas de tratamiento se evaluarán mediante la Escala de expectativas de tratamiento de Stanford (SETS), un instrumento validado de autoinforme diseñado para medir las creencias y expectativas de los pacientes con respecto a la eficacia y los posibles beneficios de una intervención terapéutica [[79]]. Se ha demostrado que este constructo influye en la adherencia al tratamiento, la participación y los resultados clínicos, especialmente en el contexto de las intervenciones conductuales y de rehabilitación [[80]].
El SETS consta de 6 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala de Likert de 7 puntos que va de 1 ("totalmente en desacuerdo") a 7 ("totalmente de acuerdo"). La escala captura dos dimensiones de la expectativa: (1) expectativa de resultado, definida como la creencia de que el tratamiento será beneficioso, y (2) expectativa de proceso, definida como la creencia de que el tratamiento se administrará de manera competente y profesional [[79]].
Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener una puntuación global de expectativa, y las puntuaciones más altas indican expectativas de tratamiento más positivas. El SETS ha demostrado tener buenas propiedades psicométricas, incluido el coeficiente alfa de Cronbach y la validez predictiva, en poblaciones que se someten a diversas intervenciones físicas y psicológicas [[79],[80]].
En el contexto de la prehabilitación y la rehabilitación postoperatoria para el CCR, las expectativas del paciente pueden desempeñar un papel fundamental en la motivación, la participación en los programas domiciliarios y el beneficio percibido de la telerehabilitación. Al incluir el SETS, este estudio explorará el posible efecto moderador de la expectativa en la respuesta al tratamiento [[79]].
El SETS se administrará al inicio (T1) para captar las expectativas iniciales antes de la intervención y después de la intervención (T4) para investigar los posibles cambios en la percepción a lo largo del tiempo.### Usabilidad de la teleasistencia (Cuestionario de usabilidad de la teleasistencia – TUQ).
La usabilidad y la experiencia del usuario de la plataforma de telerehabilitación se evaluarán mediante el Cuestionario de usabilidad de la teleasistencia (TUQ), un instrumento validado diseñado específicamente para evaluar la percepción de los pacientes sobre los sistemas de teleasistencia en múltiples dominios [[81]]. El TUQ proporciona una evaluación integral de la practicidad, la satisfacción y el valor percibido de las herramientas de prestación de atención médica a distancia, y se ha validado en una variedad de contextos clínicos y tecnológicos, incluidas las aplicaciones en la rehabilitación del cáncer y el manejo de enfermedades crónicas [[82],[83]].
El TUQ consta de 21 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala de Likert de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 7 = totalmente de acuerdo), que abarca seis dimensiones principales: utilidad, facilidad de uso y capacidad de aprendizaje, calidad de la interfaz, calidad de la interacción, fiabilidad, satisfacción y uso futuro [[81]].
Se calculará una puntuación total y una puntuación de la subescala a partir de las respuestas de los ítems, y los valores más altos indicarán una mejor usabilidad y satisfacción del usuario. El cuestionario se administrará exclusivamente a los participantes del grupo de intervención (telerehabilitación) al final de la fase de rehabilitación postoperatoria (T4), para evaluar su experiencia con la plataforma HEFORA.
Comprender la usabilidad de las herramientas de salud digital es esencial para interpretar la adherencia y la participación en el contexto de la telerehabilitación. El TUQ proporcionará información clave sobre la aceptabilidad, la accesibilidad y el valor percibido de la plataforma asíncrona utilizada en este estudio, lo que puede servir de base para futuras estrategias de implementación y escalabilidad.### Satisfacción del paciente.
La satisfacción del paciente con el programa de rehabilitación se evaluará mediante una encuesta de satisfacción ad hoc. Este enfoque se ha utilizado ampliamente en estudios de rehabilitación oncológica y salud digital, ya que la satisfacción informada por el paciente es un determinante clave de la viabilidad de la intervención, la adherencia y la sostenibilidad a largo plazo [[84],[85]]. El instrumento tiene como objetivo evaluar la percepción subjetiva de los participantes sobre la intervención recibida, ya sea a través de la plataforma de telerehabilitación o del enfoque estándar basado en folletos, centrándose en la calidad del contenido, la modalidad de administración y la experiencia general del usuario.
La encuesta incluye dos preguntas principales que se aplican a todos los participantes, que evalúan: 1) Satisfacción con el programa de ejercicios en general y 2) Satisfacción con la atención y el apoyo recibidos durante la intervención.
Además, los participantes del grupo de intervención calificarán: 1) La plataforma HEFORA (accesibilidad y facilidad de uso); 2) Los materiales de vídeo de ejercicios; 3) La claridad de las instrucciones de los ejercicios y 4) El contenido de vídeo educativo. Los participantes del grupo de control proporcionarán comentarios sobre el folleto educativo.
Cada ítem se puntuará en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 ("muy insatisfecho") a 4 ("muy satisfecho"). La encuesta de satisfacción se administrará en dos momentos: T2 (después de la prehabilitación): para evaluar las primeras impresiones y la participación después de la fase de prehabilitación, inmediatamente antes de la cirugía. T4 (después de la rehabilitación): para evaluar la satisfacción general después de la finalización del protocolo de intervención completo (4 semanas después de la cirugía).
Medir la satisfacción del paciente en ambas etapas de la intervención proporcionará información importante sobre la adherencia y la participación de los pacientes, factores que son fundamentales para el éxito y la futura implementación de la telerehabilitación en los programas quirúrgicos oncológicos [[86],[87]].### Cálculo del tamaño de la muestra
El resultado primario de este ensayo es la distancia de la prueba de la marcha de 6 minutos (6MWT) (metros). El tamaño de la muestra se calculó para un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos utilizando la fórmula estándar para comparar dos medias independientes [[88]]. Los supuestos incluyeron una alfa bilateral = 0,05, una potencia estadística (1 – β) = 0,80, una diferencia clínicamente relevante entre grupos (Δ) de 60 m, basada en estudios de cáncer colorrectal perioperatorios que informan diferencias mínimas clínicamente importantes de aproximadamente 60–75 m en la 6MWT [[7]], y una desviación estándar (σ) de 80 m, consistente con ensayos aleatorizados de prehabilitación anteriores en poblaciones similares [[5],[89]]. Bajo estos parámetros, el requisito estimado fue de 23 participantes por grupo (n = 46 en total). Para tener en cuenta una tasa de abandono prevista de aproximadamente el 20%, el tamaño de la muestra objetivo final se aumentó a 28 participantes por grupo, lo que resultó en un total de 56 participantes. Se espera que este tamaño de la muestra proporcione una potencia estadística adecuada para detectar diferencias clínicamente significativas en la capacidad funcional al tiempo que se mitiga el impacto de la posible pérdida de participantes [[90]].### Gestión de datos
Se desarrollará una base de datos segura y estructurada para realizar un seguimiento sistemático del progreso de cada participante durante el estudio, incluidos todos los análisis clínicos y las medidas de resultado. Los datos se registrarán en tiempo real y se almacenarán en ordenadores protegidos con contraseña y cifrados, y el acceso se limitará estrictamente a los miembros autorizados del equipo de investigación que participen directamente en el estudio.
A todos los participantes se les asignará un código de identificación único para garantizar la confidencialidad y el anonimato de la información personal. Un investigador independiente supervisará el proceso de recopilación de datos para garantizar el cumplimiento del protocolo, controlar la calidad y la integridad de los datos y salvaguardar la seguridad de los participantes durante todo el estudio.
El análisis de datos se realizará solo después de que se complete el reclutamiento de los participantes y se hayan finalizado todas las evaluaciones de resultados.### Análisis estadístico
Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el paquete estadístico SPSS, versión 30.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). Se considerará que un valor de p bilateral < 0,05 es estadísticamente significativo para todas las pruebas.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las características de referencia y las variables de resultado. Las variables categóricas se informarán como frecuencias y porcentajes, mientras que las variables continuas se expresarán como medias y desviaciones estándar (o medianas y rangos intercuartílicos, según corresponda), junto con intervalos de confianza del 95%. Se utilizará la prueba de Shapiro-Wilk para evaluar la normalidad de las variables continuas. Para verificar la comparabilidad de la línea de base entre los dos grupos, se seleccionarán pruebas paramétricas o no paramétricas en función de la distribución de los datos: pruebas t o pruebas de Mann-Whitney U para variables continuas y pruebas de chi-cuadrado para variables categóricas.
Para evaluar el efecto de la intervención a lo largo del tiempo, se aplicarán modelos lineales de efectos mixtos para tener en cuenta las correlaciones intra-sujeto en los datos longitudinales. Los modelos primarios incluirán interceptos aleatorios a nivel del participante, con el tiempo modelado como un efecto fijo categórico, junto con el grupo y la interacción grupo por tiempo. La estructura de covarianza se seleccionará en función del ajuste y la parsimonia del modelo. Se explorarán pendientes aleatorias para el tiempo en los análisis de sensibilidad si están respaldadas por el ajuste y la estructura de los datos. Las variables de ajuste preespecificadas más allá de los principales efectos fijos incluirán los factores de estratificación utilizados en la aleatorización, a saber, la edad y el sexo. Cuando se observen interacciones significativas, se utilizarán pruebas post hoc ajustadas de Bonferroni para identificar las diferencias por pares.
Se realizarán comparaciones entre grupos en cada punto temporal mediante análisis de covarianza (ANCOVA), ajustando por los valores basales (T1). Las diferencias en los resultados categóricos se analizarán utilizando la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda.
Todos los análisis se realizarán bajo el principio de intención de tratar (ITT), incluyendo a todos los participantes aleatorizados en los grupos a los que fueron asignados originalmente, independientemente del cumplimiento o las desviaciones del protocolo. Los datos faltantes se gestionarán utilizando la imputación múltiple bajo el supuesto de que faltan al azar, y el modelo de imputación incorporará el grupo de tratamiento, el tiempo, las medidas basales y otras variables asociadas con la falta de datos, según corresponda.
Se calcularán los tamaños del efecto para cuantificar la magnitud de las diferencias observadas, utilizando el d de Cohen para las comparaciones paramétricas y el tamaño del efecto r para las comparaciones no paramétricas, tanto para los análisis intra-grupo como inter-grupo de los resultados principales.
Aspectos éticos y difusión
Este estudio se llevará a cabo en pleno cumplimiento de los principios éticos establecidos en la Declaración de Helsinki y las directrices para las Buenas Prácticas Clínicas (GCP). El protocolo ha sido revisado y aprobado por el Comité de Ética de la Investigación Clínica de Aragón (número de referencia: PI23/557) y se ha registrado prospectivamente en la base de datos ClinicalTrials.gov (identificador: NCT06593678).
Antes de la participación, todos los individuos recibirán información detallada, tanto verbal como escrita, sobre los objetivos del estudio, los procedimientos, los posibles riesgos y beneficios, y las medidas de protección de datos. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada participante antes de su inclusión en el estudio.
Para garantizar la confidencialidad de los datos, a cada participante se le asignará un código de identificación alfanumérico único. Todos los datos del estudio se anonimizarán y se almacenarán en bases de datos digitales cifradas y protegidas por contraseña, a las que solo tendrán acceso el personal autorizado del estudio. El conjunto de datos final solo estará disponible para el estadístico responsable del análisis de datos.
Los resultados de este estudio se difundirán independientemente de la dirección o significación de los resultados. La difusión incluirá publicaciones revisadas por pares, presentaciones en congresos científicos y repositorios de acceso abierto, de acuerdo con los principios de datos FAIR (encontrables, accesibles, interoperables y reutilizables).
Diseño del estudio
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de un solo brazo, con grupos paralelos, para evaluar la eficacia de un programa de telerehabilitación asíncrona integrado en el programa de prehabilitación y rehabilitación postoperatoria para pacientes sometidos a cirugía electiva de CRC. El protocolo sigue las directrices de los Elementos Estándar del Protocolo: Recomendaciones para Ensayos de Intervención (SPIRIT) y se basa en las recomendaciones de los Estándares Consolidados para la Presentación de Ensayos (CONSORT) 2010 para la presentación de ensayos aleatorizados (Apéndice S1).
Los participantes se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo de intervención (GI), que recibirá un programa de telerehabilitación multimodal asíncrona, y un grupo de control de atención habitual (CG), que recibirá el mismo contenido de fisioterapia multimodal a través de un folleto educativo que refleje el programa perioperatorio disponible en el centro de estudio antes del inicio del estudio. El período de estudio comprenderá 18 semanas: una fase de prehabilitación de 2 semanas, una fase de rehabilitación postoperatoria de 4 semanas y una evaluación de seguimiento realizada 12 semanas después de la finalización de la intervención (Fig. 1). El reclutamiento para este ensayo controlado aleatorizado comenzó el 30 de agosto de 2024. Actualmente, los participantes están participando activamente en el estudio, y se espera que el reclutamiento se complete a finales de 2025. Se prevé que la recopilación de datos se complete en abril de 2026, y se espera que los resultados del estudio estén disponibles en julio de 2026.
Este protocolo de ensayo ha sido revisado y aprobado por el Comité de Ética de Aragón (Referencia: PI23/557) y se ha registrado prospectivamente en ClinicalTrials.gov (NCT06593678).
Entorno y población
El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Cirugía General y Digestiva del Hospital Royo Villanova (Zaragoza, España), en colaboración con los departamentos de Endocrinología y Oncología del hospital para garantizar un enfoque multidisciplinario. El reclutamiento de pacientes se llevará a cabo bajo la dirección del Jefe del Departamento de Cirugía General y Digestiva, quien identificará a los candidatos elegibles durante las consultas preoperatorias. Los participantes serán pacientes adultos diagnosticados con CRC, programados para una resección quirúrgica electiva y que cumplan con los criterios de elegibilidad predefinidos.
Criterios de elegibilidad
A todos los posibles participantes se les informará sobre el estudio y deberán proporcionar su consentimiento por escrito antes de participar. Los criterios de inclusión serán los siguientes: 1) Adultos de entre 18 y 80 años; 2) Pacientes programados para una cirugía electiva de CRC en el Hospital Royo Villanova; 3) Consulta inicial en el Departamento de Cirugía General y Digestiva; 4) Individuos funcionalmente independientes capaces de realizar pruebas de marcha y pruebas de función pulmonar; 5) Clasificación preoperatoria de I, II o III según la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) y 6) Disposición para participar en el estudio y consentimiento informado firmado.
Los criterios de exclusión serán: 1) Pacientes mayores de 80 años; 2) Clasificación ASA preoperatoria IV; 3) Afecciones musculoesqueléticas, inflamatorias u otras patológicas que impidan el ejercicio físico; 4) Trastornos neurológicos centrales y/o periféricos que limiten la participación en el programa de rehabilitación; 5) Afecciones cardíacas concomitantes inestables, incluyendo arritmias cardíacas, hipertensión, angina u otras afecciones que contraindiquen el ejercicio de intensidad moderada; 6) Trastornos psiquiátricos diagnosticados por un psiquiatra; 7) Falta de acceso a un dispositivo móvil o computadora con conexión a Internet en casa; y 8) Negativa a participar o falta de un formulario de consentimiento firmado.
Asignación y cegamiento
Los participantes se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 al GI o al CG utilizando una aleatorización por bloques generada por computadora (www.randomizer.org), estratificada por edad y sexo. La asignación se mantendrá oculta utilizando sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente, manejados por un investigador independiente que no participe en la intervención o la evaluación de resultados.
A todos los participantes se les asignará un código de identificación único para garantizar la confidencialidad. El evaluador de resultados estará ciego a la asignación del grupo, y el investigador que realice la intervención no participará en ningún procedimiento de evaluación, manteniendo las condiciones de ciego simple.
Procedimiento
El proceso de reclutamiento se llevará a cabo en el Departamento de Cirugía General y Digestiva del Hospital Royo Villanova (Zaragoza, España) bajo la coordinación del Jefe de Departamento. Durante la primera consulta preoperatoria, los candidatos elegibles recibirán una hoja informativa completa que detalle los objetivos del estudio, los procedimientos, los posibles riesgos y beneficios, y los datos de contacto del investigador principal para cualquier pregunta adicional.
Los pacientes que expresen interés en participar serán evaluados por un investigador capacitado para garantizar que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión. Una vez inscritos, los participantes firmarán el formulario de consentimiento informado y completarán una evaluación basal (T1: pre-prehabilitación) realizada por un fisioterapeuta ciego a la asignación del grupo. Esta evaluación incluirá cuestionarios estandarizados y pruebas de rendimiento físico. Los cuestionarios se administrarán de manera estandarizada en ambos grupos, y el fisioterapeuta que realice la evaluación estará disponible solo para aclarar la redacción de los elementos y garantizar una comprensión coherente, sin influir en las respuestas de los participantes. Cada sesión durará aproximadamente 45 minutos y se realizará en el hospital en condiciones estandarizadas para mejorar la fiabilidad de la medición y minimizar la variabilidad externa.
Después de la evaluación inicial, los participantes se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio: (1) el GI, que recibirá el programa de telerehabilitación asíncrona estructurada; o (2) el CG, que recibirá el mismo contenido de fisioterapia multimodal a través de un programa de atención habitual basado en un folleto.
Los participantes asignados al GI tendrán acceso a la plataforma HEFORA, una herramienta digital asíncrona diseñada para la prescripción de ejercicios terapéuticos y la educación. Un fisioterapeuta asistirá a cada participante con la instalación y la navegación en un teléfono móvil, tableta u computadora personal, y proporcionará instrucciones sobre cómo acceder a los videos de ejercicios, completar los registros de las sesiones, revisar el progreso y comunicarse con el equipo clínico. Los participantes en el CG recibirán un folleto impreso que contenga el contenido educativo equivalente, las instrucciones de los ejercicios y las pautas de progresión para la realización del programa en el hogar. También recibirán una explicación inicial cara a cara del fisioterapeuta tratante con respecto a la realización de los ejercicios, la progresión a través de las fases y la finalización del diario de cumplimiento en papel. En nuestro entorno, este programa basado en folletos representaba la atención perioperatoria habitual antes del ensayo, ya que los pacientes no se derivaban de forma rutinaria al Servicio de Fisioterapia porque no había una vía de derivación estructurada y recursos insuficientes dentro del hospital.
Un programa de inscripción, intervenciones y evaluaciones se describe en la Fig. 2.
A todos los participantes se les indicará que mantengan un registro diario de ejercicios, ya sea digital o en papel, para documentar el cumplimiento. El cumplimiento se registrará utilizando un diario de cumplimiento estructurado que indique si cada sesión de ejercicio prescrita se completó por completo, parcialmente, con modificaciones o no se completó, junto con la fatiga post-sesión calificada en una escala numérica de 0 a 10 y la aparición de cualquier efecto adverso. En el GI, la progresión del ejercicio y la seguridad se supervisarán de forma asíncrona a través de la plataforma HEFORA. En el CG, el seguimiento se realizará a través del folleto, las revisiones clínicas de rutina, las evaluaciones programadas y la verificación del diario de cumplimiento en papel durante esas visitas por un fisioterapeuta que no participe en la evaluación de resultados cegada. También se proporcionarán recordatorios y una progresión adaptativa del ejercicio en el CG, pero solo en el contexto de un seguimiento clínico cara a cara en lugar de a través de una supervisión digital asíncrona.
Los resultados del estudio se evaluarán en cinco puntos clave: Tiempo 1 (T1): pre-prehabilitación (evaluación basal); Tiempo 2 (T2): post-prehabilitación (pre-cirugía, el día antes de la cirugía); Tiempo 3 (T3): pre-rehabilitación (post-cirugía, día 21, después de la retirada de las suturas); Tiempo 4 (T4): post-rehabilitación (día 50, después de la finalización de la fase de rehabilitación) y Tiempo 5 (T5): seguimiento (tres meses después de T4 mediante una evaluación telefónica).
Las evaluaciones en T1, T2, T3 y T4 se realizarán en persona por el mismo fisioterapeuta, que permanecerá ciego a la asignación del grupo durante todo el estudio. Todas las evaluaciones seguirán un protocolo estandarizado para garantizar la coherencia a lo largo del tiempo. Las evaluaciones basadas en el rendimiento se administrarán utilizando instrucciones y procedimientos idénticos en todos los grupos y puntos temporales para reducir el riesgo de sesgo de evaluación diferencial. La evaluación final de seguimiento (T5) se realizará de forma remota utilizando una entrevista telefónica estructurada para evaluar el bienestar psicosocial a largo plazo y la calidad de vida relacionada con la salud.
Intervención
La intervención consistirá en un programa multimodal de telerehabilitación de seis semanas, estructurado en dos fases: una fase de prehabilitación de dos semanas y una fase de rehabilitación postoperatoria de cuatro semanas. El programa se ha desarrollado de acuerdo con las directrices clínicas internacionales para la rehabilitación perioperatoria en pacientes con CRC [[19],[32]].
El período de prehabilitación se limitará a dos semanas, lo que refleja el intervalo habitual entre el diagnóstico y la cirugía electiva de CRC en el contexto del estudio y las limitaciones logísticas que rigen la programación quirúrgica. Durante esta fase, todos los participantes seguirán el protocolo institucional ERAS [[33]]. Este protocolo incluye sesiones de educación preoperatoria, que abarcan los procedimientos quirúrgicos, el curso postoperatorio esperado y las estrategias de autocuidado; optimización médica perioperatoria, que incluye el ajuste de la medicación y la evaluación nutricional; y un componente de entrenamiento físico estructurado diseñado para mejorar la capacidad aeróbica, la fuerza muscular y la movilidad antes de la cirugía. Además, se aconsejará a los participantes que sigan una dieta baja en fibra durante los ocho días previos a la cirugía para reducir los residuos intestinales, mejorar la visibilidad intraoperatoria y disminuir el riesgo de complicaciones postoperatorias.
Dentro del marco ERAS, el equipo de fisioterapia administrará y supervisará la intervención de rehabilitación durante las fases de prehabilitación y postoperatoria.
Grupo de Intervención (GI): los participantes asignados al GI accederán al programa a través de HEFORA, una plataforma de telerehabilitación asíncrona disponible a través de una aplicación móvil o una interfaz web (HEFORA, Fisio Consultores, Zaragoza, España). Cada ejercicio se presentará como una demostración en vídeo con instrucciones escritas detalladas. El programa se adaptará individualmente según la evaluación funcional inicial de cada participante y se estructurará en tres niveles de progresión (básico, intermedio, avanzado) para cada categoría de ejercicio. La asignación inicial a un nivel se determinará en función del rendimiento inicial, las comorbilidades y el perfil de los síntomas. La progresión se reevaluará semanalmente por el fisioterapeuta asignado, basándose en el esfuerzo, los síntomas y los datos de adherencia que los participantes informen en la plataforma HEFORA.
La intensidad del ejercicio se guiará mediante una escala modificada de Borg para la percepción del esfuerzo (rango objetivo de 3 a 7) para garantizar tanto la seguridad como la eficacia. Dentro de cada nivel de progresión, los parámetros de entrenamiento (incluidos los conjuntos, las repeticiones, el ritmo y los intervalos de descanso) se ajustarán para promover una sobrecarga gradual, respetando al mismo tiempo los plazos quirúrgicos y las fases de recuperación.
El programa de fisioterapia incluirá los siguientes componentes principales:
La adherencia en el GI se supervisará digitalmente a través de la plataforma HEFORA. Cada ejercicio incluirá un botón "Completado" para confirmar la finalización, y los participantes podrán registrar la finalización parcial, las razones de las sesiones perdidas y la fatiga post-sesión utilizando una escala de 0 a 10. La mensajería asíncrona entre los participantes y los fisioterapeutas permitirá una retroalimentación oportuna, una progresión individualizada y la resolución de problemas técnicos o clínicos. Se activarán recordatorios automatizados de adherencia si transcurren ≥48 horas sin registrar una sesión. Los datos de HEFORA se exportarán como registros estructurados para respaldar la evaluación del proceso y los análisis exploratorios.
Grupo de Control (GC): los participantes asignados al GC seguirán el mismo programa de ejercicio y educación que los del GI, estructurado según los mismos tres niveles de progresión: básico, intermedio y avanzado. Sin embargo, todo el material de intervención se entregará en forma de un folleto impreso que contenga instrucciones escritas paso a paso y fotografías ilustrativas para cada ejercicio. El componente de entrenamiento de fuerza se organizará en tres fases progresivas, con ejercicios, conjuntos y repeticiones específicos prescritos en función de la evaluación inicial y explicados por el fisioterapeuta tratante durante la visita inicial. La progresión a través de estas fases seguirá las instrucciones del folleto preestablecidas y el curso clínico del participante. En el GC, el seguimiento se realizará a través del folleto, las revisiones clínicas de rutina, las evaluaciones programadas y la verificación del diario de adherencia en papel por parte del fisioterapeuta durante esas visitas, sin supervisión basada en la plataforma ni comunicación digital asíncrona entre las visitas. También se proporcionarán recordatorios y progresión adaptativa en el GC, pero solo dentro del contexto del seguimiento clínico cara a cara en lugar de la supervisión digital asíncrona. En consecuencia, este grupo representa la atención perioperatoria habitual basada en folletos en lugar de un comparador inactivo.
La adherencia en el GC se supervisará mediante un diario de ejercicios en papel estandarizado incorporado en el folleto. Se indicará a los participantes que realicen los ejercicios prescritos de forma independiente en casa y que completen un registro diario que documente si cada ejercicio se realizó por completo, parcialmente o no se realizó, junto con el esfuerzo percibido y cualquier efecto adverso. Estos diarios serán revisados por el equipo médico y de fisioterapia durante las visitas de seguimiento clínico programadas en T2, T3 y T4, con el fin de respaldar las decisiones de progresión y garantizar una interpretación precisa de la adherencia. Los registros de adherencia también se verificarán en cada momento de la evaluación, y cualquier discrepancia entre la adherencia autoinformada y las observaciones clínicas se documentará para informar los análisis de sensibilidad.
Medidas de resultado
Todas las variables del estudio se evaluarán en condiciones estandarizadas en cada punto de evaluación para minimizar la variabilidad de la medición.
Resultado primario.
El resultado primario de este ensayo será la capacidad funcional, que se evaluará mediante la prueba de la marcha de seis minutos (6MWT). Esta prueba de ejercicio submáximo se administrará siguiendo procedimientos estandarizados establecidos por la Sociedad Torácica Americana (ATS) y la Sociedad Respiratoria Europea (ERS) [[34],[35]]. La 6MWT cuantifica la distancia máxima (en metros) que una persona puede caminar en seis minutos a lo largo de un pasillo plano de 30 metros, proporcionando una medida objetiva de la resistencia aeróbica submáxima, la aptitud cardiorrespiratoria y la función física general [[35]].
La 6MWT se considera una medida de resultado válida y fiable en pacientes sometidos a cirugía de CRC, ya que refleja las trayectorias de recuperación funcional y el rendimiento físico a lo largo del período perioperatorio [[35],[36]]. Al capturar la respuesta fisiológica integradora de los sistemas cardiovascular, respiratorio y musculoesquelético, la prueba ofrece un indicador completo de la capacidad física y es sensible a los cambios clínicamente significativos a lo largo del tiempo [[37],[38]].
Resultados secundarios.
Los resultados secundarios se especifican previamente como resultados secundarios de apoyo clave, que incluyen la fuerza muscular, la composición corporal, la función pulmonar y la calidad de vida relacionada con la salud, o como resultados exploratorios y orientados a la implementación, que incluyen la actividad física, la calidad del sueño, las variables psicosociales, las expectativas de tratamiento, la usabilidad, la satisfacción y la adherencia. Esta distinción tiene como objetivo mejorar la interpretabilidad y aclarar que no todos los puntos finales secundarios están destinados a respaldar la inferencia confirmatoria en la misma medida.
Composición corporal.
La composición corporal se evaluará mediante el análisis de bioimpedancia (BIA) con el dispositivo Tanita BC-601 InnerScan®V (Japón). Este método validado y no invasivo proporciona estimaciones del porcentaje de grasa visceral, el peso corporal total, el porcentaje de grasa corporal, la masa muscular esquelética y el agua corporal total [[39],[40]]. El BIA se utiliza ampliamente tanto en entornos clínicos como de investigación debido a su reproducibilidad, facilidad de uso y capacidad para rastrear los cambios en la composición corporal a lo largo del tiempo [[39],[41]]. Dado que las estimaciones derivadas del BIA pueden verse influenciadas por el estado de hidratación y los cambios inflamatorios perioperatorios, estas medidas se interpretarán con cautela y en conjunto con las variables antropométricas y la evaluación por ultrasonido del músculo recto femoral en lugar de como indicadores independientes de los cambios reales en la masa muscular o grasa. Siempre que sea posible, las evaluaciones de BIA se programarán a la misma hora del día y en condiciones de preevaluación consistentes a lo largo del tiempo para reducir la variabilidad de la medición a corto plazo. Estos parámetros proporcionan, no obstante, información complementaria útil sobre el estado metabólico, la composición corporal y la tolerancia al ejercicio en pacientes sometidos a tratamiento de CRC.
Además del BIA, la circunferencia de la cintura y la cadera se medirán según un protocolo antropométrico estandarizado para evaluar la adiposidad central. Estos índices antropométricos son clínicamente relevantes porque están fuertemente asociados con la disfunción metabólica, la inflamación sistémica y los factores pronósticos relacionados con el cáncer [[42]]. En el contexto de la rehabilitación del CRC, el aumento de la adiposidad visceral y la baja masa muscular (es decir, la sarcopenia) se han asociado con peores resultados funcionales, mayores tasas de complicaciones postoperatorias y una recuperación retrasada [[43],[44]]. Por lo tanto, estas medidas antropométricas se interpretarán junto con los hallazgos del BIA y el ultrasonido para respaldar una evaluación más completa de los cambios en la composición corporal perioperatoria.
Evaluación por ultrasonido del músculo recto femoral.
La imagenología por ultrasonido del músculo recto femoral se utilizará para evaluar la morfología del músculo esquelético y controlar los cambios en la masa muscular como un marcador sustituto del estado nutricional y la sarcopenia. Esta técnica no invasiva y de cabecera ha demostrado una alta validez y fiabilidad tanto en poblaciones oncológicas como quirúrgicas y se utiliza ampliamente para detectar el desgaste muscular temprano en pacientes sometidos a tratamiento contra el cáncer o cirugía mayor [[45],[46]].
Las evaluaciones se realizarán utilizando un transductor lineal de alta frecuencia (7–12 MHz), con el participante en posición supina relajada. El transductor se colocará perpendicularmente en el tercio inferior (tercio distal) de la distancia entre la espina ilíaca anterior superior (EIAS) y el borde superior de la rótula en la pierna dominante, siguiendo puntos de referencia anatómicos estandarizados para garantizar la reproducibilidad y la precisión en los diferentes momentos [[47]].
Los principales parámetros que se registrarán incluirán el grosor muscular, el área de sección transversal (CSA) y la ecogenicidad, siendo esta última analizada mediante el análisis del histograma en escala de grises como un marcador de la calidad muscular y la adiposidad intramuscular. Este método permite el control de las adaptaciones musculoesqueléticas durante el período perioperatorio y la respuesta a las intervenciones de ejercicio y nutrición [[48]].
En pacientes con CCR, la reducción del grosor muscular y el aumento de la ecogenicidad del recto femoral se han asociado de forma independiente con mayores tasas de complicaciones postoperatorias, estancias hospitalarias más largas y resultados clínicos deficientes [[49]]. Por lo tanto, las evaluaciones de ultrasonido seriadas proporcionan datos complementarios valiosos a las mediciones funcionales y antropométricas convencionales, lo que respalda una evaluación integral y dinámica del estado del paciente a lo largo del proceso de rehabilitación.
Fuerza muscular.
La fuerza muscular se evaluará mediante dos pruebas funcionales validadas: la prueba de fuerza de agarre (HGS) para la fuerza de las extremidades superiores y la prueba de sentadillas de cinco repeticiones (5R-STS) para la función de las extremidades inferiores. Ambas medidas se utilizan ampliamente en la rehabilitación oncológica como indicadores del rendimiento neuromuscular, la independencia física y el potencial de recuperación postoperatoria [[50],[51]].
La fuerza de las extremidades superiores se evaluará mediante un dinamómetro hidráulico de mano (Dinamómetro de mano Jamar®, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL, EE. UU.) siguiendo procedimientos de prueba estandarizados [[52]]. Los participantes se sentarán en una posición con los hombros neutros, el codo flexionado a 90° y la muñeca en una posición neutra. Cada participante realizará tres contracciones voluntarias máximas con cada mano, manteniendo el agarre durante tres segundos. Se registrará el valor más alto (en kilogramos) para el análisis. La fuerza de agarre se considera un marcador sustituto sólido de la sarcopenia y el estado nutricional y es predictivo de las complicaciones postoperatorias y el pronóstico general en pacientes con CRC [[53]].
La fuerza de las extremidades inferiores se evaluará mediante la prueba 5R-STS, en la que se indica a los participantes que se levanten y se sienten cinco veces lo más rápido posible, con los brazos cruzados sobre el pecho para evitar la compensación de las extremidades superiores. Se registrará el tiempo total (en segundos) utilizando una altura de silla estandarizada (43–47 cm) para garantizar la consistencia. Esta prueba refleja la movilidad funcional y la fuerza muscular de las extremidades inferiores, y está fuertemente asociada con el riesgo de caídas, la fragilidad y la recuperación de la autonomía después de la cirugía [[51],[54]].### Función pulmonar (espirometría).
La función pulmonar se evaluará mediante espirometría estandarizada para evaluar los cambios en la capacidad respiratoria asociados con la intervención de telerehabilitación. Los dos parámetros primarios que se medirán serán: 1) Capacidad Vital Forzada (CVF): el volumen máximo de aire exhalado con fuerza después de una inhalación completa y 2) Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (VEF₁): el volumen de aire exhalado durante el primer segundo de la maniobra espiratoria forzada [[55]].
Las mediciones de espirometría se realizarán utilizando un espirómetro digital calibrado, siguiendo los estándares técnicos establecidos por la ERS y la ATS [[56]]. Cada participante realizará un mínimo de tres maniobras espiratorias forzadas aceptables y reproducibles mientras está sentado, y se retendrá el valor más consistente para el análisis. Los resultados se expresarán tanto en términos absolutos (litros) como en porcentaje de los valores predichos, ajustados por edad, sexo, altura y peso corporal [[56]].
En el manejo perioperatorio del Cáncer Colorrectal (CCR), se observa con frecuencia una reducción de la función pulmonar, lo que se asocia con una mayor tasa de complicaciones pulmonares postoperatorias y un retraso en la movilización. Específicamente, se ha identificado que la disminución de la CVF preoperatoria es un predictor independiente de complicaciones pulmonares, como la neumonía después de la cirugía de cáncer colorrectal [[57]]. De manera similar, un gran estudio de cohorte en pacientes con cirugía abdominal de alto riesgo demostró que cada aumento del 1% en la CVF preoperatoria se asoció con una reducción del 2% en el riesgo de complicaciones pulmonares postoperatorias [[58]]. La espirometría proporciona un indicador clínicamente significativo y objetivo del rendimiento respiratorio y la estratificación del riesgo preoperatorio [[59]].
En este estudio, se realizarán evaluaciones de espirometría en varios momentos para comparar la evolución de la función respiratoria entre los grupos. Esto ayudará a determinar si la participación en el programa de telerehabilitación, en particular el componente de entrenamiento respiratorio estructurado, conduce a un mejor mantenimiento o mejora de la capacidad pulmonar en comparación con la rehabilitación estándar basada en folletos.### Nivel de actividad física (IPAQ-SF).
El nivel de actividad física autoinformado se evaluará utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física – Forma Corta (IPAQ-SF). Esta herramienta validada se utiliza ampliamente en la investigación clínica y epidemiológica para cuantificar la actividad física habitual en adultos y controlar los cambios en respuesta a las intervenciones de salud [[60],[61]].
El IPAQ-SF consta de siete preguntas que miden la frecuencia y la duración (minutos por día y días por semana) de la actividad física realizada en los últimos siete días en tres dominios de intensidad: actividad vigorosa, actividad moderada y caminar, y el tiempo dedicado a estar sentado. Las respuestas se utilizarán para calcular la actividad física total en minutos por semana (Tarea de Equivalencia Metabólica, MET-min/semana) y permitir la categorización en actividad física baja, moderada o alta según el protocolo de puntuación del IPAQ [[60]].
Este cuestionario ha demostrado tener una fiabilidad y validez aceptables para la evaluación de los niveles de actividad física en supervivientes de cáncer y pacientes perioperatorios [[62],[63]]. En el contexto de la rehabilitación del CCR, el control de la actividad física es fundamental para comprender las adaptaciones conductuales, la adherencia a las recomendaciones de ejercicio y sus posibles asociaciones con la recuperación clínica, los resultados funcionales y la calidad de vida.
El IPAQ-SF se administrará en cada uno de los cinco momentos (T1–T5), lo que permitirá un análisis longitudinal de los cambios en los niveles de actividad física durante los períodos de intervención y seguimiento.### Calidad del sueño (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh – PSQI).
La calidad del sueño se evaluará utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario autoinformado ampliamente validado para medir las alteraciones del sueño y los hábitos de sueño en el último mes [[64]]. El PSQI se considera el estándar de oro para evaluar el sueño en poblaciones de pacientes clínicos y oncológicos debido a su fiabilidad, estructura multidimensional y sensibilidad al cambio [[65],[66]].
El cuestionario consta de 19 preguntas, que se dividen en siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir, alteraciones del sueño diurnas.
Cada componente se puntúa en una escala de 0 a 3, lo que da como resultado una puntuación global que oscila entre 0 y 21, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una peor calidad del sueño. Una puntuación total del PSQI superior a 5 se utiliza generalmente como punto de corte para una alteración del sueño clínicamente significativa [[64]].
En pacientes con CCR, la mala calidad del sueño se ha asociado con un aumento de la fatiga, alteraciones del estado de ánimo, alteración de la función inmunitaria y una menor calidad de vida relacionada con la salud, especialmente durante las fases perioperatorias y de tratamiento adyuvante [[67]].
La evaluación de los patrones de sueño a lo largo del proceso de rehabilitación proporcionará información importante sobre el impacto psicosomático de la telerehabilitación y ayudará a identificar posibles áreas para intervenciones de apoyo. El PSQI se administrará en los cinco momentos de evaluación (T1–T5) para controlar los cambios en la calidad del sueño a lo largo del tiempo y comparar los resultados entre los grupos.### Factores psicosociales.
La respuesta psicológica al cáncer y la angustia emocional se evaluarán utilizando dos instrumentos validados: el cuestionario de adaptación mental al cáncer (MAC) y la escala de ansiedad y depresión de Hospital (HADS).
El cuestionario MAC evalúa los estilos de afrontamiento cognitivo-conductual de los pacientes en el contexto del cáncer. Distingue entre respuestas adaptativas (ajuste positivo) y maladaptativas (ajuste negativo). Las puntuaciones más altas en las dimensiones positivas, como el espíritu de lucha y la orientación positiva hacia la enfermedad, reflejan estrategias de afrontamiento activas y orientadas a objetivos que se han asociado con una mayor resiliencia psicológica y una mejor adherencia al tratamiento [[68],[69]]. Por el contrario, las puntuaciones elevadas en los dominios negativos, como la indefensión-desesperanza, la preocupación ansiosa o el fatalismo, indican mecanismos de afrontamiento pasivos o evasivos, que suelen asociarse con angustia emocional, una menor calidad de vida y un peor pronóstico clínico [[70]].
La HADS, una herramienta de detección ampliamente utilizada en oncología para detectar síntomas clínicamente relevantes de ansiedad y depresión, se utilizará en el estudio para evaluar los síntomas emocionales. La escala consta de 14 preguntas, divididas equitativamente en dos subescalas: HADS-Ansiedad (HADS-A) y HADS-Depresión (HADS-D). Cada pregunta se puntúa de 0 a 3, lo que da como resultado puntuaciones de subescala que oscilan entre 0 y 21. En la práctica clínica, se utilizan habitualmente los siguientes umbrales de corte: 0–7 (normal), 8–10 (síntomas leves o limítrofes) y ≥11 (caso clínico probable) [[71],[72]].
En las poblaciones de CCR, las puntuaciones elevadas en la HADS se han asociado de forma constante con una mayor carga psicológica, una disminución de la calidad de vida y una menor participación en los regímenes de tratamiento. Por lo tanto, la interpretación de las puntuaciones del MAC y la HADS se realizará en el contexto del perfil clínico general de cada paciente. En caso de puntuaciones de alto riesgo, se realizará una evaluación psicosocial exhaustiva y se remitirá a los servicios de salud mental u psicooncología cuando sea necesario [[70]].### Calidad de vida EuroQol 5D.
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluará utilizando el cuestionario EuroQol-5D (EQ-5D), un instrumento autoadministrado validado y ampliamente utilizado para medir el estado general de salud y los resultados informados por el paciente [[73],[74]]. El EQ-5D captura dominios clave de la función física y psicosocial y es particularmente valioso para controlar los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud durante el tratamiento del cáncer y la rehabilitación [[75],[76]].
El instrumento consta de dos componentes: 1) El sistema descriptivo EQ-5D, que evalúa cinco dimensiones de la salud: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/molestias y ansiedad/depresión. Cada dimensión se puntúa en cinco niveles en la versión EQ-5D-5L (que va desde "sin problemas" hasta "problemas extremos"). La combinación de estas puntuaciones produce un perfil de salud de cinco dígitos, que se puede convertir en un índice de utilidad (índice EQ-5D) utilizando un algoritmo de evaluación específico del país. Este índice oscila entre 0,000 (equivalente a la muerte) y 1,000 (plena salud) y también puede incluir valores negativos, que representan estados de salud que se perciben como peores que la muerte [[74]]. 2) La escala analógica visual EQ (EQ-VAS), que captura el estado de salud general autopercibido del participante. Los participantes indican su estado de salud actual en una escala vertical que va de 0 (el peor estado de salud imaginable) a 100 (el mejor estado de salud imaginable) [[73]].
En el contexto de la rehabilitación oncológica, especialmente para los pacientes sometidos a cirugía de CCR, el EQ-5D es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la carga del tratamiento, el curso de la recuperación y el impacto de las intervenciones de apoyo en el bienestar físico, emocional y social [[75],[77],[78]].### Expectativas de tratamiento (Escala de Expectativas de Tratamiento de Stanford – SETS).
Las expectativas de tratamiento se evaluarán utilizando la Escala de Expectativas de Tratamiento de Stanford (SETS), un instrumento autoinformado validado diseñado para medir las creencias y expectativas de los pacientes con respecto a la eficacia y los posibles beneficios de una intervención terapéutica [[79]]. Se ha demostrado que este constructo influye en la adherencia al tratamiento, la participación y los resultados clínicos, especialmente en el contexto de las intervenciones conductuales y de rehabilitación [[80]].
El SETS consta de 6 preguntas, cada una de las cuales se puntúa en una escala de Likert de 7 puntos que va de 1 ("totalmente en desacuerdo") a 7 ("totalmente de acuerdo"). La escala captura dos dimensiones de la expectativa: (1) expectativa de resultado, definida como la creencia de que el tratamiento será beneficioso, y (2) expectativa de proceso, definida como la creencia de que el tratamiento se administrará de manera competente y profesional [[79]].
Las puntuaciones de los elementos se suman para obtener una puntuación global de expectativa, siendo las puntuaciones más altas indicativas de expectativas de tratamiento más positivas. El SETS ha demostrado tener buenas propiedades psicométricas, incluido el coeficiente alfa de Cronbach y la validez predictiva, en poblaciones que se someten a diversas intervenciones físicas y psicológicas [[79],[80]].
En el contexto de la prehabilitación y la rehabilitación postoperatoria para el CCR, las expectativas de los pacientes pueden desempeñar un papel fundamental en la motivación, la participación en los programas domiciliarios y el beneficio percibido de la telerehabilitación. Al incluir el SETS, este estudio explorará el posible efecto moderador de la expectativa en la respuesta al tratamiento [[79]].
El SETS se administrará al inicio (T1) para captar las expectativas iniciales antes de la intervención y en el postratamiento (T4) para investigar los posibles cambios en la percepción a lo largo del tiempo.### Usabilidad de la teleasistencia (Cuestionario de Usabilidad de la Teleasistencia – TUQ).
La usabilidad y la experiencia del usuario de la plataforma de telerehabilitación se evaluarán utilizando el Cuestionario de Usabilidad de la Teleasistencia (TUQ), un instrumento validado diseñado específicamente para evaluar las percepciones de los pacientes sobre los sistemas de teleasistencia en múltiples dominios [[81]]. El TUQ proporciona una evaluación exhaustiva de la practicidad, la satisfacción y el valor percibido de las herramientas de atención médica a distancia, y se ha validado en una variedad de contextos clínicos y tecnológicos, incluidas las aplicaciones en la rehabilitación del cáncer y el manejo de enfermedades crónicas [[82],[83]].
El TUQ consta de 21 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala de Likert de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 7 = totalmente de acuerdo), y abarca seis dimensiones principales: utilidad, facilidad de uso y aprendizaje, calidad de la interfaz, calidad de la interacción, fiabilidad, satisfacción y uso futuro [[81]].
Se calculará una puntuación total y una puntuación por subescala a partir de las respuestas de los ítems, siendo los valores más altos indicativos de una mejor usabilidad y satisfacción del usuario. El cuestionario se administrará exclusivamente a los participantes del grupo de intervención (telerehabilitación) al final de la fase de rehabilitación postoperatoria (T4), para evaluar su experiencia con la plataforma HEFORA.
Comprender la usabilidad de las herramientas de salud digital es esencial para interpretar la adherencia y la participación en el contexto de la telerehabilitación. El TUQ proporcionará información clave sobre la aceptabilidad, la accesibilidad y el valor percibido de la plataforma asíncrona utilizada en este estudio, lo que puede servir de base para futuras estrategias de implementación y escalabilidad.
Satisfacción del paciente.
La satisfacción del paciente con el programa de rehabilitación se evaluará mediante una encuesta de satisfacción ad hoc. Este enfoque se ha utilizado ampliamente en estudios de rehabilitación oncológica y salud digital, ya que la satisfacción informada por el paciente es un factor determinante clave de la viabilidad de la intervención, la adherencia y la sostenibilidad a largo plazo [[84],[85]]. El instrumento tiene como objetivo evaluar la percepción subjetiva de los participantes sobre la intervención recibida, ya sea a través de la plataforma de telerehabilitación o del enfoque estándar basado en folletos, centrándose en la calidad del contenido, la modalidad de administración y la experiencia general del usuario.
La encuesta incluye dos preguntas principales que se aplican a todos los participantes, que evalúan: 1) Satisfacción con el programa de ejercicios en general y 2) Satisfacción con la atención y el apoyo recibidos durante la intervención.
Además, los participantes del grupo de intervención calificarán: 1) La plataforma HEFORA (accesibilidad y facilidad de uso); 2) Los materiales de vídeo de ejercicios; 3) La claridad de las instrucciones de los ejercicios y 4) El contenido de vídeo educativo. Los participantes del grupo de control proporcionarán comentarios sobre el folleto educativo.
Cada ítem se puntuará en una escala de Likert de 5 puntos, que va de 0 ("muy insatisfecho") a 4 ("muy satisfecho"). La encuesta de satisfacción se administrará en dos momentos: T2 (post-prehabilitación): para evaluar las primeras impresiones y la participación después de la fase de prehabilitación, inmediatamente antes de la cirugía. T4 (post-rehabilitación): para evaluar la satisfacción general después de la finalización del protocolo de intervención completo (4 semanas después de la cirugía).
Medir la satisfacción del paciente en ambas etapas de la intervención proporcionará información importante sobre la adherencia y la participación de los participantes, factores que son críticos para el éxito y la futura implementación de la telerehabilitación en los protocolos quirúrgicos oncológicos [[86],[87]].
Resultado primario.
El resultado primario de este ensayo será la capacidad funcional, evaluada mediante la prueba de la marcha de seis minutos (6MWT). Esta prueba de ejercicio submáximo se administrará siguiendo los procedimientos estandarizados establecidos por la Sociedad Torácica Americana (ATS) y la Sociedad Respiratoria Europea (ERS) [[34],[35]]. La 6MWT cuantifica la distancia máxima (en metros) que una persona puede caminar en seis minutos a lo largo de un pasillo plano de 30 metros, proporcionando una medida objetiva de la resistencia aeróbica submáxima, la aptitud cardiorrespiratoria y la función física general [[35]].
La 6MWT se considera una medida de resultado válida y fiable en pacientes sometidos a cirugía de CRC, ya que refleja las trayectorias de recuperación funcional y el rendimiento físico a lo largo del período perioperatorio [[35],[36]]. Al capturar la respuesta fisiológica integradora de los sistemas cardiovascular, respiratorio y musculoesquelético, la prueba ofrece un indicador completo de la capacidad física y es sensible a los cambios clínicamente significativos a lo largo del tiempo [[37],[38]].
Resultados secundarios.
Los resultados secundarios se especifican previamente como resultados secundarios de apoyo clave, que incluyen la fuerza muscular, la composición corporal, la función pulmonar y la calidad de vida relacionada con la salud, o como resultados exploratorios y orientados a la implementación, que incluyen la actividad física, la calidad del sueño, las variables psicosociales, las expectativas de tratamiento, la usabilidad, la satisfacción y la adherencia. Esta distinción tiene como objetivo mejorar la interpretabilidad y aclarar que no todos los puntos finales secundarios están destinados a respaldar la inferencia confirmatoria en la misma medida.
Composición corporal.
La composición corporal se evaluará mediante el análisis de bioimpedancia (BIA) con el dispositivo Tanita BC-601 InnerScan®V (Japón). Este método validado y no invasivo proporciona estimaciones del porcentaje de grasa visceral, el peso corporal total, el porcentaje de grasa corporal, la masa muscular esquelética y el agua corporal total [[39],[40]]. El BIA se utiliza ampliamente tanto en entornos clínicos como de investigación debido a su reproducibilidad, facilidad de uso y capacidad para rastrear los cambios en la composición corporal a lo largo del tiempo [[39],[41]]. Dado que las estimaciones derivadas del BIA pueden verse influenciadas por el estado de hidratación y los cambios inflamatorios perioperatorios, estas medidas se interpretarán con cautela y en conjunto con las variables antropométricas y la evaluación por ultrasonido del músculo recto femoral, en lugar de como indicadores independientes de los cambios reales en la masa muscular o grasa. Siempre que sea posible, las evaluaciones de BIA se programarán a la misma hora del día y en condiciones de preevaluación consistentes a lo largo del tiempo para reducir la variabilidad de la medición a corto plazo. Estos parámetros proporcionan, no obstante, información complementaria útil sobre el estado metabólico, la composición corporal y la tolerancia al ejercicio en pacientes sometidos a tratamiento de CRC.
Además del BIA, se medirán la circunferencia de la cintura y la cadera según un protocolo antropométrico estandarizado para evaluar la adiposidad central. Estos índices antropométricos son clínicamente relevantes porque están fuertemente asociados con la disfunción metabólica, la inflamación sistémica y los factores pronósticos relacionados con el cáncer [[42]]. En el contexto de la rehabilitación de CRC, el aumento de la adiposidad visceral y la baja masa muscular (es decir, la sarcopenia) se han asociado con peores resultados funcionales, mayores tasas de complicaciones postoperatorias y una recuperación retrasada [[43],[44]]. Por lo tanto, estas medidas antropométricas se interpretarán junto con los hallazgos del BIA y el ultrasonido para respaldar una evaluación más completa de los cambios en la composición corporal perioperatorios.
Evaluación por ultrasonido del músculo recto femoral.
La imagenología por ultrasonido del músculo recto femoral se utilizará para evaluar la morfología del músculo esquelético y controlar los cambios en la masa muscular como un marcador sustituto del estado nutricional y la sarcopenia. Esta técnica no invasiva y de cabecera ha demostrado una alta validez y fiabilidad tanto en poblaciones oncológicas como quirúrgicas y se utiliza ampliamente para detectar el desgaste muscular temprano en pacientes sometidos a tratamiento contra el cáncer o cirugía mayor [[45],[46]].
Las evaluaciones se realizarán utilizando un transductor lineal de alta frecuencia (7–12 MHz), con el participante en posición supina relajada. El transductor se colocará perpendicularmente en el tercio inferior (tercio distal) de la distancia entre la espina ilíaca anterior superior (EIAS) y el borde superior de la rótula en la pierna dominante, siguiendo puntos de referencia anatómicos estandarizados para garantizar la reproducibilidad y la precisión en los diferentes momentos [[47]].
Los principales parámetros que se registrarán incluirán el grosor muscular, el área de sección transversal (CSA) y la ecogenicidad, siendo este último analizado mediante el análisis del histograma en escala de grises como un marcador de la calidad muscular y la adiposidad intramuscular. Este método permite el seguimiento de las adaptaciones musculoesqueléticas durante el período perioperatorio y la respuesta a las intervenciones de ejercicio y nutrición [[48]].
En pacientes con CCR, se ha demostrado que la reducción del grosor muscular y el aumento de la ecogenicidad del recto femoral están asociados de forma independiente con mayores tasas de complicaciones postoperatorias, estancias hospitalarias más largas y resultados clínicos deficientes [[49]]. Por lo tanto, las evaluaciones de ultrasonido seriadas proporcionan datos complementarios valiosos a las mediciones antropométricas y funcionales convencionales, lo que respalda una evaluación integral y dinámica del estado del paciente a lo largo del proceso de rehabilitación.
Fuerza muscular.
La fuerza muscular se evaluará mediante dos pruebas funcionales validadas: la prueba de fuerza de agarre (HGS) para la fuerza de las extremidades superiores y la prueba de sentadilla-levantamiento de cinco repeticiones (5R-STS) para la función de las extremidades inferiores. Ambas medidas se utilizan ampliamente en la rehabilitación oncológica como indicadores del rendimiento neuromuscular, la independencia física y el potencial de recuperación postoperatoria [[50],[51]].
La fuerza de las extremidades superiores se evaluará mediante un dinamómetro hidráulico de mano (Dinamómetro de mano Jamar®, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL, EE. UU.) siguiendo procedimientos de prueba estandarizados [[52]]. Los participantes se sentarán en una posición con los hombros neutros, el codo flexionado a 90° y la muñeca en una posición neutra. Cada participante realizará tres contracciones voluntarias máximas con cada mano, manteniendo el agarre durante tres segundos. Se registrará el valor más alto (en kilogramos) para el análisis. La fuerza de agarre se considera un marcador sustituto sólido de la sarcopenia y el estado nutricional y es predictivo de las complicaciones postoperatorias y el pronóstico general en pacientes con CRC [[53]].
La fuerza de las extremidades inferiores se evaluará mediante la 5R-STS, en la que se indica a los participantes que se levanten y se sienten desde una posición sentada cinco veces lo más rápido posible, con los brazos cruzados sobre el pecho para evitar la compensación de las extremidades superiores. Se registrará el tiempo total (en segundos) utilizando una altura de silla estandarizada (43-47 cm) para garantizar la coherencia. Esta prueba refleja la movilidad funcional y la potencia muscular de las extremidades inferiores, y está fuertemente asociada con el riesgo de caídas, la fragilidad y la recuperación de la autonomía después de la cirugía [[51],[54]].
Función pulmonar (espirometría).
La función pulmonar se evaluará mediante espirometría estandarizada para evaluar los cambios en la capacidad respiratoria asociados con la intervención de telerehabilitación. Los dos parámetros principales que se medirán serán: 1) Capacidad vital forzada (FVC): el volumen máximo de aire exhalado con fuerza después de una inhalación completa y 2) Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV₁): el volumen de aire exhalado durante el primer segundo de la maniobra espiratoria forzada [[55]].
Las mediciones de espirometría se realizarán utilizando un espirometro digital calibrado, siguiendo los estándares técnicos establecidos por la ERS y la ATS [[56]]. Cada participante realizará un mínimo de tres maniobras espiratorias forzadas aceptables y reproducibles mientras está sentado, y se retendrá el valor más consistente para el análisis. Los resultados se expresarán tanto en términos absolutos (litros) como en porcentaje de los valores predichos, ajustados por la edad, el sexo, la altura y el peso corporal [[56]].
En el manejo perioperatorio de CRC, se observa con frecuencia una reducción de la función pulmonar, lo que se asocia con una mayor tasa de complicaciones pulmonares postoperatorias y una movilización retrasada. En concreto, se ha identificado que la disminución de la FVC preoperatoria es un predictor independiente de complicaciones pulmonares, como la neumonía, después de la cirugía de cáncer colorrectal [[57]]. De manera similar, un gran estudio de cohortes en pacientes con cirugía abdominal de alto riesgo demostró que cada aumento del 1% en la FVC preoperatoria se asoció con una reducción del 2% en el riesgo de complicaciones pulmonares postoperatorias [[58]]. La espirometría proporciona un indicador clínicamente significativo y objetivo del rendimiento respiratorio y la estratificación del riesgo preoperatorio [[59]].
En este estudio, se realizarán evaluaciones de espirometría en varios momentos para comparar la evolución de la función respiratoria entre los grupos. Esto ayudará a determinar si la participación en el programa de telerehabilitación, en particular el componente de entrenamiento respiratorio estructurado, conduce a un mejor mantenimiento o mejora de la capacidad pulmonar en comparación con la rehabilitación estándar basada en folletos informativos.
Nivel de actividad física (IPAQ-SF).
Se evaluará el nivel de actividad física autoinformado mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física – Versión Corta (IPAQ-SF). Esta herramienta validada se utiliza ampliamente en la investigación clínica y epidemiológica para cuantificar la actividad física habitual en adultos y controlar los cambios en respuesta a las intervenciones de salud [[60],[61]].
El IPAQ-SF consta de siete preguntas que miden la frecuencia y la duración (minutos por día y días por semana) de la actividad física realizada en los últimos siete días en tres dominios de intensidad: actividad vigorosa, actividad moderada y caminar, y el tiempo dedicado a estar sentado. Las respuestas se utilizarán para calcular la actividad física total en minutos por semana (MET-min/semana) y permitir la categorización en actividad física baja, moderada o alta, según el protocolo de puntuación del IPAQ [[60]].
Este cuestionario ha demostrado tener una fiabilidad y validez aceptables para la evaluación de los niveles de actividad física en supervivientes de cáncer y pacientes perioperatorios [[62],[63]]. En el contexto de la rehabilitación del Cáncer Colorrectal (CCR), el control de la actividad física es fundamental para comprender las adaptaciones conductuales, la adherencia a las recomendaciones de ejercicio y sus posibles asociaciones con la recuperación clínica, los resultados funcionales y la calidad de vida (CdV).
El IPAQ-SF se administrará en cada uno de los cinco momentos (T1–T5), lo que permitirá un análisis longitudinal de los cambios en los niveles de actividad física durante los períodos de intervención y seguimiento.
Calidad del sueño (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh – PSQI).
La calidad del sueño se evaluará mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario autoinformado ampliamente validado para medir las alteraciones del sueño y los hábitos de sueño en el último mes [[64]]. El PSQI se considera el estándar de oro para evaluar el sueño en poblaciones clínicas y oncológicas debido a su fiabilidad, estructura multidimensional y sensibilidad al cambio [[65],[66]].
El cuestionario consta de 19 preguntas, que se dividen en siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir, alteraciones del sueño diurnas.
Cada componente se puntúa en una escala de 0 a 3, lo que da como resultado una puntuación global que oscila entre 0 y 21, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una peor calidad del sueño. Una puntuación total del PSQI superior a 5 se utiliza generalmente como punto de corte para alteraciones significativas del sueño [[64]].
En pacientes con CCR, la mala calidad del sueño se ha asociado con un aumento de la fatiga, alteraciones del estado de ánimo, alteración de la función inmunitaria y una menor calidad de vida relacionada con la salud, especialmente durante las fases perioperatorias y de tratamiento adyuvante [[67]].
La evaluación de los patrones de sueño a lo largo del proceso de rehabilitación proporcionará información importante sobre el impacto psicosomático de la telerehabilitación y ayudará a identificar posibles áreas para intervenciones de apoyo. El PSQI se administrará en los cinco momentos de evaluación (T1–T5) para controlar los cambios en la calidad del sueño a lo largo del tiempo y comparar los resultados entre los grupos.
Factores psicosociales.
La respuesta psicológica al cáncer y la angustia emocional se evaluarán mediante dos instrumentos validados: el Cuestionario de Adaptación Mental al Cáncer (MAC) y la Escala de Ansiedad y Depresión de Hospital (HADS).
El cuestionario MAC evalúa los estilos de afrontamiento cognitivo-conductual de los pacientes en el contexto del cáncer. Distingue entre respuestas adaptativas (ajuste positivo) y maladaptativas (ajuste negativo). Las puntuaciones más altas en las dimensiones positivas, como el espíritu de lucha y la orientación positiva hacia la enfermedad, reflejan estrategias de afrontamiento activas y orientadas a objetivos que se han asociado con una mayor resiliencia psicológica y una mejor adherencia al tratamiento [[68],[69]]. Por el contrario, las puntuaciones elevadas en los dominios negativos, como la indefensión-desesperanza, la preocupación ansiosa o el fatalismo, indican mecanismos de afrontamiento pasivos o de evitación, que suelen asociarse con angustia emocional, una menor CdV y un peor pronóstico clínico [[70]].
La HADS, una herramienta de detección ampliamente utilizada en oncología para detectar síntomas clínicamente relevantes de ansiedad y depresión, se utilizará en el estudio para evaluar los síntomas emocionales. La escala consta de 14 preguntas, divididas equitativamente en dos subescalas: HADS-Ansiedad (HADS-A) y HADS-Depresión (HADS-D). Cada pregunta se puntúa de 0 a 3, lo que da como resultado puntuaciones de subescala que oscilan entre 0 y 21. En la práctica clínica, se utilizan habitualmente los siguientes umbrales de corte: 0-7 (normal), 8-10 (síntomas leves o limítrofes) y ≥11 (caso clínico probable) [[71],[72]].
En las poblaciones con CCR, las puntuaciones elevadas en la HADS se han asociado de forma constante con una mayor carga psicológica, una disminución de la CdV y una menor participación en los regímenes de tratamiento. Por lo tanto, la interpretación de las puntuaciones del MAC y la HADS se realizará en el contexto del perfil clínico general de cada paciente. En caso de puntuaciones de alto riesgo, se realizará una evaluación psicosocial exhaustiva y, cuando esté indicado, se derivará a servicios de salud mental u psicooncología [[70]].
Calidad de vida EuroQol 5D.
La calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) se evaluará mediante el cuestionario EuroQol-5D (EQ-5D), un instrumento autoadministrado validado y ampliamente utilizado para medir el estado general de salud y los resultados informados por el paciente [[73],[74]]. El EQ-5D captura los principales dominios del funcionamiento físico y psicosocial y es especialmente valioso para controlar los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud durante el tratamiento del cáncer y la rehabilitación [[75],[76]].
El instrumento consta de dos componentes: 1) El sistema descriptivo EQ-5D, que evalúa cinco dimensiones de la salud: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/molestias y ansiedad/depresión. Cada dimensión se puntúa en cinco niveles en la versión EQ-5D-5L (que va desde "sin problemas" hasta "problemas extremos"). La combinación de estas puntuaciones produce un perfil de salud de cinco dígitos, que se puede convertir en un índice de utilidad (índice EQ-5D) utilizando un algoritmo de evaluación específico del país. Este índice oscila entre 0,000 (equivalente a la muerte) y 1,000 (plena salud) y también puede incluir valores negativos, que representan estados de salud percibidos como peores que la muerte [[74]]. 2) La escala analógica visual EQ (EQ-VAS), que captura la percepción del participante sobre su estado general de salud. Los participantes indican su estado de salud actual en una escala vertical que va de 0 (el peor estado de salud imaginable) a 100 (el mejor estado de salud imaginable) [[73]].
En el contexto de la rehabilitación oncológica, especialmente para los pacientes sometidos a cirugía de CCR, el EQ-5D es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la carga del tratamiento, el curso de la recuperación y el impacto de las intervenciones de apoyo en el bienestar físico, emocional y social [[75],[77],[78]].
Expectativas de tratamiento (Escala de Expectativas de Tratamiento de Stanford – SETS).
Las expectativas de tratamiento se evaluarán mediante la Escala de Expectativas de Tratamiento de Stanford (SETS), un instrumento autoinformado validado diseñado para medir las creencias y expectativas de los pacientes con respecto a la eficacia y los posibles beneficios de una intervención terapéutica [[79]]. Se ha demostrado que este constructo influye en la adherencia al tratamiento, la participación y los resultados clínicos, especialmente en el contexto de las intervenciones conductuales y de rehabilitación [[80]].
El SETS consta de 6 preguntas, cada una de las cuales se puntúa en una escala de Likert de 7 puntos que va de 1 ("totalmente en desacuerdo") a 7 ("totalmente de acuerdo"). La escala captura dos dimensiones de la expectativa: (1) expectativa de resultado, definida como la creencia de que el tratamiento será beneficioso, y (2) expectativa de proceso, definida como la creencia de que el tratamiento se administrará de forma competente y profesional [[79]].
Las puntuaciones de las preguntas se suman para obtener una puntuación global de expectativa, siendo las puntuaciones más altas indicativas de expectativas de tratamiento más positivas. El SETS ha demostrado tener buenas propiedades psicométricas, incluido el coeficiente alfa de Cronbach y la validez predictiva, en poblaciones que se someten a diversas intervenciones físicas y psicológicas [[79],[80]].
En el contexto de la prehabilitación y la rehabilitación postoperatoria para el CCR, las expectativas de los pacientes pueden desempeñar un papel fundamental en la motivación, la participación en los programas domiciliarios y el beneficio percibido de la telerehabilitación. Al incluir el SETS, este estudio explorará el posible efecto moderador de la expectativa en la respuesta al tratamiento [[79]].
El SETS se administrará al inicio (T1) para captar las expectativas iniciales antes de la intervención y en el postratamiento (T4) para investigar los posibles cambios en la percepción a lo largo del tiempo.
Usabilidad de la teleasistencia (Cuestionario de Usabilidad de la Teleasistencia – TUQ).
La usabilidad y la experiencia del usuario de la plataforma de telerehabilitación se evaluarán mediante el Cuestionario de Usabilidad de la Teleasistencia (TUQ), un instrumento validado diseñado específicamente para evaluar las percepciones de los pacientes sobre los sistemas de teleasistencia en múltiples dominios [[81]]. El TUQ proporciona una evaluación exhaustiva de la practicidad, la satisfacción y el valor percibido de las herramientas de asistencia sanitaria a distancia, y ha sido validado en una variedad de contextos clínicos y tecnológicos, incluidas las aplicaciones en la rehabilitación del cáncer y el manejo de enfermedades crónicas [[82],[83]].
El TUQ consta de 21 preguntas, cada una de las cuales se puntúa en una escala de Likert de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 7 = totalmente de acuerdo), que abarcan seis dimensiones principales: utilidad, facilidad de uso y capacidad de aprendizaje, calidad de la interfaz, calidad de la interacción, fiabilidad, satisfacción y uso futuro [[81]].
Se calculará una puntuación total y de subescala a partir de las respuestas de las preguntas, siendo los valores más altos indicativos de una mejor usabilidad y satisfacción del usuario. El cuestionario se administrará exclusivamente a los participantes del grupo de intervención (telerehabilitación) al final de la fase de rehabilitación postoperatoria (T4), para evaluar su experiencia con la plataforma HEFORA.
Comprender la usabilidad de las herramientas de salud digital es esencial para interpretar la adherencia y la participación en el contexto de la telerehabilitación. El TUQ proporcionará información clave sobre la aceptabilidad, la accesibilidad y el valor percibido de la plataforma asíncrona utilizada en este estudio, lo que puede servir de base para futuras estrategias de implementación y escalabilidad.
Satisfacción del paciente.
La satisfacción del paciente con el programa de rehabilitación se evaluará mediante una encuesta de satisfacción ad hoc. Este enfoque se ha utilizado ampliamente en estudios de rehabilitación oncológica y de salud digital, ya que la satisfacción informada por el paciente es un determinante clave de la viabilidad de la intervención, la adherencia y la sostenibilidad a largo plazo [[84],[85]]. El instrumento tiene como objetivo evaluar la percepción subjetiva de los participantes sobre la intervención recibida, ya sea a través de la plataforma de telerehabilitación o del enfoque estándar basado en folletos informativos, centrándose en la calidad del contenido, la modalidad de administración y la experiencia general del usuario.
La encuesta incluye dos preguntas básicas que se aplican a todos los participantes, que evalúan: 1) la satisfacción con el programa de ejercicios en general y 2) la satisfacción con la atención y el apoyo recibidos durante la intervención.
Además, los participantes del grupo de intervención puntuarán: 1) la plataforma HEFORA (accesibilidad y facilidad de uso); 2) los materiales de vídeo de ejercicios; 3) la claridad de las instrucciones de los ejercicios y 4) el contenido de vídeo educativo. Los participantes del grupo de control proporcionarán comentarios sobre el folleto informativo.
Cada elemento se puntuará en una escala de Likert de 5 puntos, que va de 0 (“muy insatisfecho”) a 4 (“muy satisfecho”). El Cuestionario de Satisfacción se administrará en dos momentos: T2 (después de la prehabilitación): para evaluar las primeras impresiones y el grado de participación tras la fase de prehabilitación, inmediatamente antes de la cirugía. T4 (después de la rehabilitación): para evaluar la satisfacción general tras la finalización del protocolo de intervención completo (4 semanas después de la cirugía).
La medición de la satisfacción del paciente en ambas etapas de la intervención proporcionará información valiosa sobre la adherencia y la participación, factores que son fundamentales para el éxito y la futura implementación de la telerehabilitación en los programas quirúrgicos oncológicos [[86],[87]].
Cálculo del tamaño de la muestra
El resultado primario de este ensayo es la distancia recorrida en la prueba de los 6 minutos (6MWT) (metros). El tamaño de la muestra se calculó para un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos, utilizando la fórmula estándar para comparar dos medias independientes [[88]]. Las hipótesis incluyeron una alfa bilateral de 0,05, un poder estadístico (1 − β) = 0,80, una diferencia clínicamente relevante entre los grupos (Δ) de 60 m, basada en estudios perioperatorios de cáncer colorrectal que informan de diferencias mínimas clínicamente importantes de aproximadamente 60-75 m en la prueba de los 6 minutos [[7]], y una desviación estándar (σ) de 80 m, consistente con ensayos de prehabilitación aleatorizados previos en poblaciones similares [[5],[89]]. Bajo estos parámetros, el requisito estimado fue de 23 participantes por grupo (n = 46 en total). Para tener en cuenta una tasa de abandono prevista de aproximadamente el 20%, el tamaño de la muestra objetivo final se incrementó a 28 participantes por grupo, lo que resultó en un total de 56 participantes. Se espera que este tamaño de la muestra proporcione un poder estadístico adecuado para detectar diferencias clínicamente significativas en la capacidad funcional, al tiempo que se mitiga el impacto de una posible pérdida de participantes [[90]].
Gestión de datos
Se desarrollará una base de datos segura y estructurada para realizar un seguimiento sistemático del progreso de cada participante durante el estudio, incluidos todos los análisis clínicos y las medidas de resultados. Los datos se registrarán en tiempo real y se almacenarán en ordenadores protegidos con contraseña y encriptados, con acceso estrictamente limitado a los miembros autorizados del equipo de investigación directamente involucrados en el estudio.
A todos los participantes se les asignará un código de identificación único para garantizar la confidencialidad y el anonimato de la información personal. Un investigador independiente supervisará el proceso de recopilación de datos para garantizar el cumplimiento del protocolo, supervisar la calidad y la integridad de los datos y salvaguardar la seguridad de los participantes durante todo el estudio.
El análisis de datos se realizará solo después de que se haya completado el reclutamiento de los participantes y se hayan finalizado todas las evaluaciones de resultados.
Análisis estadístico
Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el paquete estadístico SPSS, versión 30.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). Un valor p bilateral < 0,05 se considerará estadísticamente significativo para todas las pruebas.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las características basales y las variables de resultados. Las variables categóricas se informarán como frecuencias y porcentajes, mientras que las variables continuas se expresarán como medias y desviaciones estándar (o medianas y rangos intercuartílicos, según corresponda), junto con intervalos de confianza del 95%. La prueba de Shapiro-Wilk se utilizará para evaluar la normalidad de las variables continuas. Para verificar la comparabilidad basal entre los dos grupos, se seleccionarán pruebas paramétricas o no paramétricas en función de la distribución de los datos: pruebas t o U de Mann-Whitney para variables continuas y pruebas de Chi-cuadrado para variables categóricas.
Para evaluar el efecto de la intervención a lo largo del tiempo, se aplicarán modelos lineales de efectos mixtos para tener en cuenta las correlaciones intra-sujeto en los datos longitudinales. Los modelos primarios incluirán interceptos aleatorios a nivel del participante, con el tiempo modelado como un efecto fijo categórico, junto con el grupo y la interacción grupo por tiempo. La estructura de covarianza se seleccionará en función del ajuste y la parsimonia del modelo. Se explorarán pendientes aleatorias para el tiempo en análisis de sensibilidad si están respaldadas por el ajuste del modelo y la estructura de los datos. Las variables de ajuste preespecificadas, más allá de los principales efectos fijos, incluirán los factores de estratificación utilizados en la aleatorización, a saber, la edad y el sexo. Cuando se observen efectos de interacción significativos, se utilizarán pruebas post hoc ajustadas por Bonferroni para identificar las diferencias por pares.
Las comparaciones entre grupos en cada punto temporal se realizarán utilizando el análisis de covarianza (ANCOVA), ajustando por los valores basales (T1). Las diferencias en los resultados categóricos se analizarán utilizando la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda.
Todos los análisis se realizarán bajo el principio de intención de tratar (ITT), incluyendo a todos los participantes aleatorizados en los grupos a los que fueron asignados originalmente, independientemente de la adherencia o las desviaciones del protocolo. Los datos faltantes se manejarán utilizando la imputación múltiple bajo un supuesto de falta de datos al azar, con el modelo de imputación que incorpore el grupo de tratamiento, el tiempo, las medidas basales y otras variables asociadas con la falta de datos, según corresponda.
Se calcularán los tamaños del efecto para cuantificar la magnitud de las diferencias observadas, utilizando el d de Cohen para las comparaciones paramétricas y el tamaño del efecto r para las comparaciones no paramétricas, tanto para los análisis intra- como intergrupales de los principales resultados.
Aspectos éticos y difusión
Este estudio se llevará a cabo en pleno cumplimiento de los principios éticos establecidos en la Declaración de Helsinki y las directrices de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP). El protocolo ha sido revisado y aprobado por el Comité de Ética de la Investigación Clínica de Aragón (número de referencia: PI23/557) y se ha registrado prospectivamente en la base de datos ClinicalTrials.gov (identificador: NCT06593678).
Antes de participar, todos los individuos recibirán información detallada, tanto verbal como escrita, sobre los objetivos del estudio, los procedimientos, los posibles riesgos y beneficios, y las medidas de protección de datos. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada participante antes de su inclusión en el estudio.
Para garantizar la confidencialidad de los datos, a cada participante se le asignará un código de identificación alfanumérico único. Todos los datos del estudio se anonimizarán y se almacenarán en bases de datos digitales encriptadas y protegidas con contraseña, a las que solo tendrán acceso el personal autorizado del estudio. El conjunto de datos final solo estará accesible para el estadístico responsable del análisis de datos.
Los resultados de este estudio se difundirán independientemente de la dirección o la significación de los resultados. La difusión incluirá publicaciones revisadas por pares, presentaciones en congresos científicos y repositorios de acceso abierto, de acuerdo con los principios de datos FAIR (Encontrables, Accesibles, Interoperables, Reutilizables).
Discusión
El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar la eficacia de un programa de telerehabilitación asíncrona administrado a través de la plataforma digital HEFORA, tanto en las fases de prehabilitación como en la recuperación postoperatoria, en comparación con un programa de atención habitual basado en un folleto que refleje el programa perioperatorio disponible de forma rutinaria en el centro de estudio antes de la implementación del ensayo. El estudio responde a la creciente necesidad clínica de mitigar el deterioro perioperatorio al tiempo que aborda las barreras logísticas y geográficas que a menudo limitan el acceso a los programas de rehabilitación basados en el centro. Al integrar componentes multimodales en un protocolo de apoyo digital basado en el hogar, este ensayo propone una estrategia centrada en el paciente que puede mejorar la continuidad de la atención durante una de las fases más vulnerables de la trayectoria oncológica.
La prueba de los 6 minutos (6MWT) se seleccionó como resultado primario porque es una medida válida y clínicamente significativa de la capacidad funcional en poblaciones quirúrgicas y oncológicas. Su relevancia clínica está respaldada por las asociaciones consistentes entre las mejoras que superan la diferencia clínicamente importante mínima (MCID) y la reducción de la morbilidad postoperatoria y la reducción de la duración de la estancia hospitalaria [[5],[91],[92]]. Al evaluar esta variable en cuatro momentos perioperatorios, este estudio reconoce las trayectorias funcionales dinámicas y no lineales descritas en pacientes con cáncer colorrectal [[92]]. Al mismo tiempo, el rendimiento en la prueba de los 6 minutos puede reflejar no solo la adaptación fisiológica, sino también la motivación, la participación, la familiarización y la confianza fomentadas por el apoyo continuo. En consecuencia, cualquier diferencia entre grupos en el rendimiento de la marcha debe interpretarse como que puede derivar de una combinación de mecanismos fisiológicos y de comportamiento. Para reducir el riesgo de sesgo de evaluación diferencial, los resultados basados en el rendimiento serán administrados por un evaluador cegado utilizando las mismas instrucciones y procedimientos estandarizados en ambos grupos en cada momento. Esta interpretación se ve reforzada por la inclusión de resultados objetivos adicionales, que incluyen la fuerza muscular, la espirometría, la composición corporal y la evaluación de la masa muscular mediante ecografía.
La fuerza muscular, medida mediante la dinamometría de mano y la prueba de 5R-STS, proporciona una visión complementaria del rendimiento neuromuscular y el estado de fragilidad. La reducción de la fuerza de agarre preoperatoria es un predictor de complicaciones y retraso en la recuperación [[49],[93]]. Aunque las intervenciones a corto plazo pueden no producir grandes mejoras, los estudios de Minnella et al. y Carli et al. sugieren que incluso las mejoras modestas pueden influir en la capacidad de ejercicio postoperatorio cuando se combinan con una rehabilitación estructurada [[94],[95]]. La evidencia reciente de un ECA en supervivientes de cáncer de mama mostró que un programa de ejercicio multimodal de 16 semanas, que incluye entrenamiento de resistencia, administrado tanto en línea como en persona, mejoró significativamente la masa magra, sin diferencias significativas entre los formatos de administración [[96]]. Estos resultados respaldan la viabilidad y el potencial de eficacia de las intervenciones de entrenamiento de resistencia a distancia en la atención oncológica y resaltan la relevancia de incluir mediciones de la fuerza de las extremidades superiores e inferiores en la evaluación del impacto físico de la telerehabilitación.
Se espera que la telerehabilitación influya positivamente en variables clave como la composición corporal, la sarcopenia y la adiposidad visceral, todas ellas estrechamente asociadas con los resultados postoperatorios en pacientes con cáncer colorrectal [[43],[97]]. La sarcopenia y la adiposidad visceral se han asociado de forma independiente con tasas más altas de complicaciones postoperatorias y una menor supervivencia general en el cáncer colorrectal [[97],[98]]. La literatura científica apoya que las intervenciones multimodales, en particular las que combinan el ejercicio y el apoyo nutricional, pueden mitigar la pérdida muscular y mejorar el estado funcional de los pacientes [[99],[100]]. Aunque Carli et al. [[101]] y Gillis et al. [[26]] han demostrado que tales programas pueden reducir la pérdida muscular, a menudo se requiere una optimización nutricional para obtener beneficios sostenidos, y el monitoreo en tiempo real de los cambios musculares enfatiza la necesidad de herramientas más sensibles e individualizadas, como lo destacó Suárez-Alcázar et al. [[102]]. En paralelo, la adaptación psicológica, medida con la escala MAC, y la angustia emocional, evaluada con la escala HADS, proporcionarán información sobre el impacto psicosocial de la intervención multimodal. Los estilos de afrontamiento desadaptativos, como la "sensación de impotencia y desesperanza", se han asociado con una peor recuperación, mientras que las estrategias activas (por ejemplo, "espíritu de lucha") se correlacionan con una mejor adherencia al tratamiento y resiliencia emocional [[26],[68]]. Aunque la actividad física puede aliviar los síntomas de ansiedad y depresión [[103]], la evidencia de Wu et al. sugiere que la ansiedad preoperatoria puede persistir a pesar de la mejora funcional [[104]], lo que justifica la inclusión de elementos de apoyo psicosocial específicos en la telerehabilitación. Sin embargo, la telerehabilitación ha mostrado resultados prometedores en la mejora de la adaptación psicológica y la reducción de la angustia emocional en pacientes con cáncer [[80],[82],[105]].
La calidad del sueño desempeña un papel fundamental en la recuperación del cáncer, aunque a menudo se subestima. El uso del PSQI permitirá examinar la relación entre el ejercicio estructurado y los patrones de actividad y descanso [[64],[66]]. En poblaciones oncológicas, el mal sueño se ha asociado con fatiga, disfunción inmunológica y alteración de la calidad de vida [[106]]. Palesh et al. [[107]] demostraron que las intervenciones de actividad física pueden conducir a una mejora subjetiva del sueño, aunque aún no se ha establecido la causalidad en cohortes de cáncer colorrectal (CCR). En comparación con la atención basada en folletos sin monitorización asíncrona habilitada por una plataforma y con una menor intensidad de supervisión, la telerehabilitación proporciona un apoyo más inmediato, interactivo y personalizado, junto con un seguimiento más estrecho de la progresión y los síntomas, lo que se ha asociado con mayores mejoras en la participación del paciente, el manejo de los síntomas y la recuperación [[82]]. Este enfoque puede ser particularmente relevante en el contexto de la calidad del sueño, donde el ejercicio estructurado y el apoyo psicosocial, administrados de forma remota, podrían influir positivamente en los ritmos de actividad y descanso y reducir las alteraciones del sueño relacionadas con la fatiga [[104]].
La evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) mediante el EQ-5D-5L y el EQ-VAS proporcionará tanto una perspectiva descriptiva como una autoevaluación del estado general de salud. Si bien estudios como los de Dowing et al. [[108]] y Borchert et al. [[109]] encontraron que las puntuaciones del EQ-5D a menudo se mantienen relativamente altas en los supervivientes de CCR, el estado de salud autoevaluado, según se refleja en el EQ-VAS, puede fluctuar en respuesta a los síntomas, el dolor o los trastornos del estado de ánimo. Al capturar ambos dominios en cinco momentos diferentes, este estudio tiene como objetivo proporcionar una comprensión más matizada de la recuperación [[110]]. Los programas de prehabilitación multimodal y rehabilitación postoperatoria que combinan el ejercicio físico con el apoyo nutricional y psicológico han demostrado consistentemente beneficios en la oncología quirúrgica, particularmente para la capacidad funcional, el bienestar emocional y la calidad de vida general [[99],[101]]. Cuando se administran a través de la telerehabilitación, estas intervenciones pueden preservar la eficacia clínica al tiempo que mejoran la accesibilidad y la adherencia, ofreciendo así una alternativa escalable y centrada en el paciente a los modelos tradicionales [[86]].
El IPAQ-SF proporcionará datos contextuales sobre la participación del paciente y el cambio de comportamiento. Las disminuciones perioperatorias de la actividad física son comunes entre los pacientes con cáncer colorrectal y otras poblaciones de oncología quirúrgica, pero estas disminuciones pueden mitigarse mediante estrategias de refuerzo digital [[62],[111]].
De manera similar, se evaluarán las expectativas de tratamiento de los pacientes y las percepciones de la intervención de telerehabilitación utilizando la Escala de Expectativas de Tratamiento de Stanford, el TUQ y una encuesta de satisfacción personalizada. Estas herramientas ofrecerán información sobre la aceptabilidad, la usabilidad y la adherencia, dimensiones que son esenciales para evaluar la escalabilidad en el mundo real. Parmanto et al. [[81]] y Orlando et al. [[112]] destacan que la usabilidad y el beneficio percibido son fuertes predictores de la adherencia digital, particularmente en los supervivientes de cáncer.
Una limitación clave de este ensayo es la breve fase de prehabilitación de dos semanas, que está determinada por el intervalo habitual entre el diagnóstico y la cirugía en el entorno del estudio. Aunque este período de tiempo es clínicamente realista, puede limitar la magnitud de las ganancias fisiológicas que se pueden lograr antes de la cirugía, particularmente en relación con la fuerza muscular y la reserva funcional. En consecuencia, el componente de prehabilitación debe interpretarse principalmente como una ventana de optimización pragmática integrada en la atención quirúrgica de rutina en lugar de como un período de entrenamiento independiente que se espera que produzca adaptaciones fisiológicas sustanciales en todos los participantes. Surgen limitaciones adicionales del diseño comparativo pragmático. Ambos grupos reciben el mismo contenido de fisioterapia multimodal, y ambos incluyen un seguimiento dirigido por un fisioterapeuta; por lo tanto, cualquier diferencia entre los grupos es más probable que refleje diferencias en la administración, la monitorización, la progresión, los recordatorios y la continuidad del apoyo que diferencias en el contenido del ejercicio en sí. Dado que el grupo de telerehabilitación recibe una monitorización más continua a través de la plataforma entre las visitas, este diseño puede introducir un desequilibrio de cointervención, un sesgo de rendimiento y cierta incertidumbre en la atribución de los efectos observados específicamente al componente digital de forma aislada. Además, varios resultados secundarios se derivan de cuestionarios autoinformados y, por lo tanto, pueden verse influenciados por los efectos de la expectativa, el sesgo de participación y las respuestas relacionadas con la novedad asociadas con la administración digital. Para reducir la confusión durante la cumplimentación de los cuestionarios, estos instrumentos se administrarán de forma estandarizada en ambos grupos, y el fisioterapeuta solo estará disponible para aclarar la redacción de los ítems y garantizar una comprensión coherente en lugar de guiar las respuestas. Si bien estas medidas son necesarias para evaluar los dominios psicosociales, conductuales, de usabilidad y relacionados con la satisfacción que no se capturan completamente mediante evaluaciones objetivas basadas en el rendimiento, sus resultados deben interpretarse con cautela y en el contexto de los resultados administrados por el evaluador objetivo. De manera similar, las estimaciones derivadas de la BIA pueden verse influenciadas por los cambios perioperatorios en la hidratación y la inflamación y, por lo tanto, deben interpretarse junto con las evaluaciones antropométricas y ecográficas en lugar de como evidencia directa de cambios reales en la masa muscular o grasa. Siempre que sea posible, las evaluaciones de la BIA también se programarán a la misma hora del día para reducir la variabilidad a corto plazo relacionada con el equilibrio de líquidos y las fluctuaciones diarias. Finalmente, este es un estudio unicéntrico con una muestra relativamente pequeña extraída de una población seleccionada de pacientes sometidos a cirugía electiva de cáncer colorrectal. Además, la exclusión de pacientes frágiles y adultos mayores de 80 años puede limitar la generalizabilidad de los hallazgos a poblaciones perioperatorias más vulnerables. Serán necesarios futuros estudios multicéntricos que incluyan criterios de elegibilidad más amplios y períodos de prehabilitación más largos o más individualizados para establecer la validez externa de esta intervención.
Hasta la fecha, ningún ensayo controlado aleatorio ha explorado la prehabilitación digital asíncrona en el período postoperatorio utilizando una estrategia de evaluación multidimensional que incluya resultados físicos, psicosociales, conductuales y experienciales. El presente estudio aborda esta brecha al proporcionar un modelo estructurado y escalable basado en herramientas validadas y prácticas basadas en la evidencia [[101],[113]].
Si este enfoque centrado en el paciente y habilitado digitalmente resulta eficaz, podría redefinir la atención perioperatoria en la oncología colorrectal, promoviendo un acceso equitativo, apoyando la autonomía del paciente y abordando las dimensiones físicas y emocionales de la recuperación [[86],[111]]. De esta manera, podría allanar el camino para una adopción más amplia de la telerehabilitación asíncrona como un componente estándar de la atención oncológica basada en el valor [[85]].
Conclusión
Este protocolo de ensayo clínico aleatorizado presenta una estrategia innovadora y centrada en el paciente para integrar la telerehabilitación asíncrona en la prehabilitación y la recuperación postoperatoria de los individuos sometidos a cirugía de cáncer colorrectal. La intervención propuesta se basa en la evidencia clínica actual y aborda los desafíos clave en la atención perioperatoria, como la accesibilidad limitada, la falta de tiempo y la necesidad de una rehabilitación multidimensional y personalizada.
Al combinar ejercicios terapéuticos estructurados, educación del paciente y monitorización remota a través de una plataforma digital, este estudio tiene como objetivo determinar si la administración asíncrona puede conducir a mejoras significativas en la capacidad funcional, la fuerza muscular, la composición corporal, el ajuste psicológico, la calidad del sueño, la actividad física y la calidad de vida relacionada con la salud.
En contraste con los programas tradicionales basados en centros, este modelo enfatiza la autonomía, la escalabilidad y la continuidad de la atención, lo que puede ser particularmente relevante para los pacientes con desafíos logísticos o de movilidad. Además, el diseño de evaluación integral en cinco momentos diferentes proporciona la oportunidad de explorar el curso de la recuperación en detalle y de identificar las fases clave en las que el apoyo puede ser más eficaz.
Si los resultados confirman la eficacia clínica, esta intervención podría contribuir a redefinir los procedimientos perioperatorios estándar en la oncología al proporcionar una alternativa accesible y basada en la evidencia que empodera a los pacientes al tiempo que optimiza los resultados. En última instancia, este protocolo es una respuesta a la demanda de una rehabilitación innovadora, equitativa y rentable.
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