La resección con intención curativa de la metástasis hepática del cáncer colorrectal (CRC), combinada con quimioterapia perioperatoria, es el tratamiento estándar para pacientes seleccionados.
Sin embargo, predecir con precisión qué pacientes se beneficiarán de esta estrategia sigue siendo un desafío. El ADN tumoral circulante (ctDNA) ha surgido como un biomarcador no invasivo prometedor para detectar la enfermedad residual mínima y predecir el pronóstico.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el valor pronóstico del ctDNA en pacientes con CRC que se someten a cirugía para la metástasis hepática. El estudio CRC, que incluye a pacientes sometidos a cirugía de metástasis hepática con intención curativa, es un estudio de cohorte observacional, multicéntrico y prospectivo, diseñado para incluir a 232 pacientes con metástasis hepática resecable o potencialmente resecable. Todos los pacientes recibirán el tratamiento estándar. Se recogerán muestras de sangre seriadas en múltiples puntos temporales: antes de la quimioterapia (línea de base, si corresponde), antes de la cirugía, después de la cirugía y durante el seguimiento.
El objetivo primario es evaluar la asociación entre el estado del ctDNA preoperatorio y la supervivencia libre de enfermedad. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la dinámica del ctDNA a lo largo del tiempo, explorar las asociaciones con las características clínicas y patológicas e identificar los factores pronósticos de recurrencia y supervivencia. El ctDNA se analizará mediante secuenciación de nueva generación dirigida y PCR de gota digital.
Los resultados se evaluarán mediante el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier, los modelos de riesgos proporcionales de Cox y el modelado de regresión multivariable. Este protocolo fue aprobado por el Comité de Ética Comités de Protection des Personnes Ouest-I (n.º 2022-A02593-40) el 31 de enero de 2023.
Los resultados del estudio se difundirán a través de publicaciones revisadas por pares y presentaciones relevantes en conferencias nacionales e internacionales.
Este estudio se registró en ClinicalTrials.gov (NCT05627681).
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