Evaluación comparativa de los niveles séricos de peroxiredoxina 2 (PRDX2), peroxiredoxina 4 (PRDX4) y de la metil-septina 9 plasmática (mSEPT9) frente a los biomarcadores convencionales para la detección precoz del cáncer colorrectal: un protocolo de estudio.

El cáncer colorrectal se ha caracterizado como una de las principales causas de morbilidad y mortalidad por cáncer a nivel mundial, y su incidencia está aumentando en la India, con un porcentaje creciente de pacientes más jóvenes. La intervención temprana (mediante el diagnóstico) se asocia con una mejora sustancial en la supervivencia; sin embargo, los métodos de detección actuales, como la colonoscopia, son costosos e invasivos, y los biomarcadores fecales y séricos convencionales demuestran una baja sensibilidad para la detección de la enfermedad en una etapa temprana. El estrés oxidativo y las modificaciones epigenéticas desempeñan un papel clave en la carcinogénesis colorrectal, y los indicadores circulantes de estas vías pueden mejorar el diagnóstico temprano no invasivo. El objetivo de este estudio es comparar la precisión diagnóstica del peroxiredoxin 2 sérico (PRDX2), el peroxiredoxin 4 sérico (PRDX4) y el septin 9 metilado plasmático (mSEPT9) con los biomarcadores convencionales para la detección temprana del cáncer colorrectal en una población india.

Este estudio de casos y controles, realizado en un hospital, incluirá a 100 participantes, incluidos 50 pacientes con cáncer colorrectal en etapa temprana (etapa I-II) confirmados histopatológicamente y no tratados, y 50 controles sanos de la misma edad y sexo, sin malignidad ni enfermedad inflamatoria crónica, que sean atendidos en un hospital. El tamaño de la muestra se determinó en función de la diferencia esperada en el rendimiento diagnóstico entre los biomarcadores novedosos y los convencionales, como se describe en la sección de Métodos. Se recogerá sangre venosa después de un ayuno nocturno y se procesará para obtener suero y plasma, que se almacenarán a -80 °C hasta el análisis. El estudio ha recibido la aprobación del comité de ética institucional (IEC).

Se determinarán los niveles de PRDX2 sérico, PRDX4 sérico, mSEPT9 plasmático, antígeno carcinoembrionario 19-9, proteína C reactiva, lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos, interleucina-6 y tasa de filtración glomerular estimada, ya sea mediante procedimientos estandarizados de ensayo inmunoenzimático o mediante fórmulas de cálculo. Para evaluar los biomarcadores individuales y múltiples, se utilizará la curva ROC (receptor operating characteristic) para evaluar el rendimiento diagnóstico, y se utilizarán modelos de regresión logística multivariante para evaluar el rendimiento diagnóstico de los biomarcadores individuales y múltiples. El resultado primario será la precisión diagnóstica de PRDX2, PRDX4 y mSEPT9, que se evaluará utilizando el área bajo la curva ROC, mientras que los resultados secundarios incluirán la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y el rendimiento diagnóstico de los paneles de biomarcadores combinados. Este protocolo describe una evaluación sistemática tanto del estrés oxidativo como de los biomarcadores epigenéticos, además de los biomarcadores convencionales, para la detección temprana del cáncer colorrectal en una población india.

El estudio tiene como objetivo mejorar la sensibilidad diagnóstica para el cáncer colorrectal en etapa temprana, manteniendo al mismo tiempo la viabilidad para la práctica clínica de laboratorio de rutina, mediante la evaluación de un panel mínimamente invasivo basado en sangre que comprende PRDX2, PRDX4 y mSEPT9.

Los resultados de este estudio pueden proporcionar evidencia preliminar para el desarrollo de estrategias de detección rentables y no invasivas, adecuadas para entornos con recursos limitados, y pueden respaldar futuros estudios de validación e investigación de implementación.