El tratamiento estándar actual para el cáncer colorrectal localmente avanzado y resecable (LACC) se basa en la cirugía inicial seguida de quimioterapia adyuvante (QA).
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante (QNA) en este contexto. ELECLA es un ensayo controlado, aleatorizado, multicéntrico, de fase II y de diseño abierto, que se llevó a cabo en 12 hospitales de España entre marzo de 2017 y junio de 2024. El presente informe presenta los resultados de un análisis intermedio preplanificado realizado tras la interrupción temprana de la captación de pacientes debido a la pérdida del equilibrio clínico. Los pacientes con LACC definido radiológicamente (T3 > 5 mm/T4, cualquier N y M0) y con un estado de reparación de errores de emparejamiento (MMR) competente, fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir QNA (tres ciclos de CAPOX o cinco de FOLFOX), cirugía y QA (grupo de investigación) o cirugía inicial seguida de QA (grupo de control).
El punto final primario fue la supervivencia libre de enfermedad a los 2 años. Se incluyeron un total de 120 pacientes. La tasa de finalización de la QNA fue del 94,2%, con una tendencia no significativa hacia una reducción de la tasa de complicaciones quirúrgicas en comparación con el grupo de control (17,3% frente a 22,1%; P = 0,52). En el grupo de investigación, se logró una reducción favorable del tumor a nivel radiológico, con una reducción del volumen tumoral del 65,4% (P < 0,001) y una clasificación de regresión tumoral de 0-2 en el 51,2% de los pacientes evaluables.
Se logró una resección R0 en todos los pacientes del grupo de QNA. Se observó una reducción relevante de las características histológicas clásicas de mal pronóstico, que incluyen la invasión linfática (21,5% frente a 44,1%; P = 0,009), la formación de brotes tumorales (23,3% frente a 58,5%; P = 0,002) y las reseciones incompletas (0% frente a 7,4%; P = 0,068) en el grupo de QNA. La tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 2 años fue del 88,9% [intervalo de confianza (IC) del 95%: 75,2% a 95,2%] en el grupo de intervención y del 83,3% (IC del 95%: 70,9% a 90,7%) en el grupo de control (P = 0,34). La QNA es segura, factible y se asocia con una mejor reducción del tumor y características patológicas favorables sin un aumento de la morbilidad perioperatoria.
Estos hallazgos respaldan el uso de la QNA como una opción terapéutica segura y eficaz en pacientes con LACC.
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