En el análisis primario del ensayo POD1UM-303/InterAACT 2, la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue significativamente mayor con retifanlimab más carboplatino-paclitaxel en comparación con placebo más carboplatino-paclitaxel en pacientes adultos con carcinoma de células escamosas avanzado/metastásico del canal anal (CCEA) que no habían recibido tratamiento sistémico previo. En este artículo, se presentan los datos finales de supervivencia global (SG) del ensayo PODIUM-303/InterAACT 2, junto con análisis de subgrupos y análisis exploratorios. POD1UM-303/InterAACT-2 fue un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado y multicéntrico, con un período de cambio opcional, realizado en Europa, Australia, Japón, el Reino Unido y los Estados Unidos. El punto final primario fue la SLP, y la SG fue el punto final secundario clave.
Otros puntos finales incluyeron la respuesta, la seguridad y los análisis exploratorios de subgrupos. Un total de 308 pacientes fueron asignados aleatoriamente (n = 154 para cada uno de los grupos de retifanlimab más carboplatino-paclitaxel y placebo más carboplatino-paclitaxel), y 77 pacientes del grupo de placebo más carboplatino-paclitaxel se incorporaron para recibir retifanlimab en monoterapia. Cuando se comparó retifanlimab más carboplatino-paclitaxel con placebo más carboplatino-paclitaxel en el análisis de eficacia actualizado, se observó un beneficio continuo en la SLP [razón de riesgos (RR) 0,62, intervalo de confianza (IC) del 95 % 0,47-0,81, valor de p nominal = 0,0002] y una mejora consistente y clínicamente significativa en la SG (RR 0,75, IC del 95 % 0,55-1,01, p = 0,0305); la mediana de SG fue de 32,8 frente a 22,2 meses. La tasa de respuesta general fue del 56,5 % frente al 44,8 %, y las tasas de control de la enfermedad fueron del 87,7 % frente al 80,5 %.
Los resultados del análisis ajustado por el cambio fueron consistentes con el análisis principal, y se observó un beneficio consistente en la SG a favor de retifanlimab más carboplatino-paclitaxel en todos los subgrupos analizados. No se informaron nuevas señales de seguridad ni tendencias. Este análisis final confirma los beneficios de retifanlimab más quimioterapia en el CCEA.
Los resultados sugieren que retifanlimab representa un nuevo tratamiento de referencia y un nuevo estándar de atención para pacientes con CCEA inoperable, localmente recurrente o metastásico.
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