En un ensayo clínico aleatorizado de fase 2, la administración de dosis altas de vitamina D3 junto con el tratamiento estándar mejoró la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con la administración de dosis estándar de vitamina D3 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRM). El objetivo fue determinar si la administración de dosis altas de vitamina D3 junto con la quimioterapia estándar mejora los resultados en pacientes con CCRM no tratado previamente. Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de fase 3, en el que se incluyeron 455 pacientes con CCRM no tratado previamente, realizado en los EE. UU. a través de la Red Nacional de Ensayos Clínicos, desde octubre de 2019 hasta diciembre de 2022 (fecha límite de la base de datos: 15 de julio de 2024).
Se administró mFOLFOX6 (FOLFOX6 modificado [5-fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino]) o FOLFIRI (5-fluorouracilo, leucovorina, irinotecán) más bevacizumab cada 2 semanas, junto con dosis altas de vitamina D3 (8000 UI diarias durante 14 días como dosis de carga, seguidas de 4000 UI diarias) o dosis estándar de vitamina D3 (400 UI diarias) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o retirada del consentimiento. El punto final primario fue la SLP, evaluada mediante la prueba de log-rank no estratificada. Los puntos finales secundarios incluyeron la tasa de respuesta objetiva, la supervivencia global y la toxicidad. Se realizaron análisis preespecificados de subgrupos de la SLP según los factores pronósticos conocidos.
De los 455 pacientes aleatorizados (edad media, 59 años; 181 [40%] mujeres) con una mediana de seguimiento de 20 meses, la mediana de SLP para las dosis altas de vitamina D3 (n = 228) fue de 11,8 meses (IC del 95 %, 10,3-13,3) frente a 10,3 meses (IC del 95 %, 9,4-12,2) para las dosis estándar de vitamina D3 (n = 227) (prueba de log-rank unilateral, p = 0,25). No hubo diferencias significativas en la tasa de respuesta objetiva entre las dosis altas y las dosis estándar de vitamina D3 (51 % [IC del 95 %, 44-58 %] frente a 44 % [IC del 95 %, 37-50 %], respectivamente; p = 0,12), ni en la supervivencia global (mediana, 25,6 frente a 27,0 meses; prueba de log-rank unilateral, p = 0,66). No hubo diferencias clínicamente significativas en los eventos adversos más comunes de grado 3 o superior entre los grupos de dosis altas y dosis estándar, incluidos la neutropenia (n = 67 [32 %] frente a n = 62 [30 %]) y la hipertensión (n = 42 [20 %] frente a n = 49 [23 %]), ni en la incidencia de toxicidades asociadas a la vitamina D. En pacientes con CCRM no tratado previamente, la adición de dosis altas de vitamina D3, en comparación con dosis estándar de vitamina D3, a la quimioterapia estándar más bevacizumab no mejoró la SLP.
Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT04094688.
Inicia sesión o regístrate para acceder al texto completo
¡Aún no hay comentarios. Sé el primero en comentar!