La resección local (RL) ha surgido como una opción de preservación de órganos para pacientes con cáncer de recto en estadio inicial, pero las características patológicas de alto riesgo aumentan significativamente el riesgo de recurrencia local. Cuando se rechaza la resección total del mesorrecto (RTR) o no es factible desde el punto de vista médico, la combinación de radioterapia, quimioterapia e inmunoterapia ofrece una estrategia adyuvante de preservación de órganos en el cáncer de recto con estabilidad de microsatélites (MSS). El ensayo TORCH-LE tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de radioterapia, quimioterapia e inmunoterapia como una estrategia adyuvante de preservación de órganos para pacientes con características patológicas de alto riesgo después de la resección local (RL) que rechazan o no son aptos para la RTR. Se trata de un ensayo de fase II, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y de generación de hipótesis.
Se incluirán un total de 60 pacientes con cáncer de recto en estadio inicial MSS que presenten características de alto riesgo tras la RL. Todos los participantes recibirán radioterapia de curso corto (RCC; 25 Gy en 5 fracciones), seguida de cuatro ciclos de capecitabina y oxaliplatino (CapeOx) más el inhibidor de PD-1 toripalimab. El punto final primario es la tasa de supervivencia libre de recurrencia local (SLRL) a los 3 años, con un valor de referencia esperado del 95% (objetivo de intervalo de confianza bilateral del 95%: 85,6%-98,9%). Los puntos finales secundarios incluyen la tasa de supervivencia libre de enfermedad (SLE) a los 3 años, la tasa de supervivencia global (SG), los eventos adversos relacionados con el tratamiento y la calidad de vida.
El seguimiento incluirá estudios de imagen y vigilancia endoscópica periódicos. El ensayo TORCH-LE explora una nueva estrategia de tratamiento adyuvante para pacientes con cáncer de recto en estadio inicial y características de alto riesgo que no son elegibles o que rechazan la RTR. Al combinar la RCC, la quimioterapia y la inmunoterapia, el estudio busca reducir el riesgo de recurrencia al tiempo que preserva la función rectal. Dado el diseño de un solo brazo, los resultados deben considerarse exploratorios y de generación de hipótesis.
Los resultados pueden respaldar un enfoque más personalizado de preservación de órganos y proporcionar una base para futuros ensayos aleatorizados.
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