Un ensayo clínico de fase II que evalúa la reintroducción de la quimioterapia, con o sin terapia dirigida, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario.

Antecedentes: Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario (mCRC) se enfrentan a opciones de tratamiento limitadas tras el fracaso de las terapias estándar.

Este estudio de fase II, de un solo brazo, tuvo como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de las estrategias de reintroducción de tratamientos utilizando regímenes que habían sido eficaces en el pasado en pacientes con mCRC en líneas de tratamiento avanzadas. Métodos: Se incluyeron pacientes que presentaban progresión tras ≥2 líneas de quimioterapia previa, con una supervivencia libre de progresión (SLP) previa ≥4 meses y un intervalo de tratamiento ≥4 meses con dicho régimen. Los pacientes recibieron quimioterapia de reintroducción (basada en oxaliplatino, irinotecán o raltitrexed) con o sin agentes dirigidos (bevacizumab o cetuximab). El punto final primario fue la SLP evaluada por el investigador.

Los puntos finales secundarios incluyeron la tasa de respuesta objetiva (TRO), la tasa de control de la enfermedad (TCE), la supervivencia global (SG) y la seguridad. Resultados: Se incluyeron cuarenta y tres pacientes (31 recibieron quimioterapia más agentes dirigidos; 12 recibieron quimioterapia sola). Un paciente interrumpió el tratamiento, quedando 42 pacientes evaluables para la respuesta tumoral. La mediana de SLP y SG fue de 3,97 meses (IC del 95%: 2,46-5,48) y 13,03 meses (IC del 95%: 9,68-16,38), respectivamente, mientras que la TRO y la TCE fueron del 2,4% y del 61,9%. El análisis de subgrupos mostró que los pacientes que recibieron quimioterapia más agentes dirigidos presentaban mayores TCE (80,0% para los regímenes basados en bevacizumab y 72,7% para los regímenes basados en cetuximab frente al 18,2% para la quimioterapia sola) y una mediana de SLP más prolongada (4,17 y 4,50 meses frente a 1,57 meses, respectivamente).

Se informaron eventos adversos de grado 3 o 4 en el 39,5% de los pacientes, sin que se observaran eventos adversos graves ni muertes relacionadas con el tratamiento. Conclusión: Las estrategias de reintroducción de la quimioterapia, especialmente cuando se combinan con agentes dirigidos, demostraron una actividad clínica prometedora y una seguridad aceptable en pacientes seleccionados con mCRC, con un alto grado de tratamiento previo, que previamente habían logrado un control sostenido de la enfermedad.