El cáncer colorrectal metastásico con estabilidad de microsatélites (MSS mCRC) tiene opciones de tratamiento limitadas y responde mal a la inmunoterapia convencional. Presentamos los resultados de un seguimiento prolongado de un grupo de fase 1b, ya completamente reclutado, que evalúa botensilimab (BOT; anti-CTLA-4 con mejora de la región Fc) más balstilimab (BAL; anti-PD-1) en pacientes con MSS mCRC y sin metástasis hepáticas activas (NLM). Los pacientes recibieron BOT a dosis de 1 o 2 mg/kg cada 6 semanas (Q6W) más BAL a 3 mg/kg Q2W hasta por 2 años o hasta la progresión o toxicidad inaceptable. El objetivo primario fue la seguridad/tolerabilidad.
Los criterios de valoración de la eficacia incluyeron la tasa de respuesta objetiva (ORR), la duración de la respuesta (DOR) y la supervivencia libre de progresión (PFS); la supervivencia global (OS) fue un criterio de valoración exploratorio. Los pacientes que habían recibido previamente regorafenib, trifluridina/tipiracil ± bevacizumab o fruquintinib ("pacientes expuestos a tratamientos de última línea") se analizaron de forma post hoc. A fecha de 13 de diciembre de 2025, se habían tratado 123 pacientes (la mediana del tiempo de seguimiento fue de 20,2 meses [rango, 0,7-62,3]). La mediana de líneas de tratamiento previas fue de 3 (rango, 1-10; el 67% tuvo ≥3 líneas de tratamiento previas).
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento más comunes fueron la diarrea (39%; grado ≥3, 8%) y la fatiga (37%; grado ≥3, 2%). La ORR fue del 21% (IC del 95%, 14-29). La mediana de la DOR no se alcanzó (NR; IC del 95%, 7,3-NR), la mediana de la PFS fue de 4,0 meses (IC del 95%, 2,8-4,1) y la mediana de la OS fue de 21,2 meses (IC del 95%, 16,2-23,8; OS a los 36 meses, 33% [IC del 95%, 24-43]). La eficacia fue consistente en los pacientes expuestos a tratamientos de última línea (n=37; ORR, 22% [IC del 95%, 10-38]; mediana de la OS, 16,2 meses [IC del 95%, 9,7-31,3]).
BOT+BAL demostró respuestas duraderas, supervivencia a largo plazo y seguridad manejable en pacientes con MSS mCRC NLM que ya habían recibido tratamiento, incluidos los pacientes expuestos a tratamientos de última línea.
Estos resultados respaldan una mayor evaluación.
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