La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) acelera las vías regulatorias aceleradas (ERPs) para aumentar la disponibilidad de medicamentos y pruebas diagnósticas para condiciones graves y satisfacer necesidades médicas insatisfechas. Las ERPs aceleran el acceso a nuevos tratamientos, pero también aumentan la incertidumbre sobre los beneficios de los tratamientos disponibles. Para examinar cómo las ERPs han influido en el panorama de los tratamientos farmacéuticos para el cáncer colorrectal (CRC), una de las formas más comunes de cáncer en Estados Unidos.
Este estudio transversal utilizó datos de registros públicos de la FDA sobre todas las aprobaciones de medicamentos para CRC antes y después de la aprobación de la Ley de Seguridad y Innovación de la FDA en 2012. Se realizaron análisis descriptivos para caracterizar las tendencias de aprobación por ERP de la FDA.
Los resultados primarios incluyeron el número y la fecha de los medicamentos aprobados por la FDA para CRC, el uso de ERPs, las obligaciones postcomercialización pendientes y la disponibilidad de pruebas diagnósticas moleculares asociadas con estos tratamientos. De los 24 medicamentos aprobados por la FDA para CRC en el mercado, el 75% fueron aprobados mediante al menos un ERP. El uso de ERPs para las aprobaciones de la FDA aumentó en 18 puntos porcentuales (del 63% al 81%) pre-a post-2012 o un 30% con respecto a la línea base. La ruta más común fue Aprobación Acelerada, que representó el 72% de los medicamentos aprobados mediante ERP.
Los tratamientos para CRC se han vuelto cada vez más dirigidos utilizando diagnósticos moleculares, con un 25% de los medicamentos aprobados para CRC antes de 2012 teniendo pruebas diagnósticas asociadas, aumentando al 75% después de 2012 y al 100% después de 2018. Las ERPs han acelerado las aprobaciones para nuevos y cada vez más dirigidos tratamientos para CRC. Todos los tratamientos para CRC aprobados mediante Aprobación Acelerada o Designación de Tratamiento Revolucionario después de 2018 aún esperan resultados de ensayos confirmatorios.
Estos hallazgos destacan la complejidad de los medicamentos y las pruebas diagnósticas disponibles y los desafíos que enfrentan los farmacéuticos de cuidados gestionados en la gestión del formulario, la coordinación de pruebas diagnósticas y el desarrollo de criterios de utilización dados a la falta de evidencia clínica a largo plazo.
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