El cáncer colorrectal (CCR) es la tercera causa principal de nuevos casos de cáncer y la segunda causa principal de muertes relacionadas con el cáncer en todo el mundo. Las modalidades terapéuticas actuales para el CCR incluyen la resección quirúrgica, la quimioterapia intravenosa (QIV), la radioterapia, la inmunoterapia, la terapia dirigida y sus combinaciones. Como tratamiento sistémico convencional para el CCR, la QIV conduce a una amplia distribución de los fármacos, pero a una acumulación intratumoral relativamente baja. En comparación con la QIV, la quimioterapia por infusión transarterial (QITA) implica la cateterización arterial selectiva para administrar los agentes quimioterapéuticos directamente a los vasos sanguíneos que irrigan el tumor.
Los tumores hepáticos reciben su suministro de sangre principalmente a través de las ramas de la arteria hepática. La quimioterapia por infusión en la arteria hepática (QIAH) produce resultados significativamente superiores en comparación con la QIV y actualmente se utiliza ampliamente para el tratamiento de las neoplasias hepáticas primarias y secundarias. La QIAH en combinación con la QIV puede ofrecer un control duradero de la enfermedad a largo plazo en el tratamiento clínico del cáncer de hígado en comparación con la QIV. El CCR también crece predominantemente a través de la angiogénesis.
Por lo tanto, planteamos la pregunta de si la administración secuencial de QIV después de una QITA intensiva logra una mejor eficacia clínica que la QIV sola para el tratamiento del CCR irresecable (CCR-I).
Sin embargo, no se han realizado ensayos clínicos prospectivos para comparar la eficacia de estas dos estrategias.
Por lo tanto, este estudio prospectivo se diseñó para llenar este vacío en el conocimiento clínico. Se trata de un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y de etiqueta abierta. El CCR-I se define como la incapacidad de lograr una resección R0 debido a un CCR localmente avanzado con enfermedad clínica T4 confirmada por resonancia magnética o tomografía computarizada y/o metástasis hepáticas sincrónicas.
Este estudio solo incluye CCR-I con microsatélites estables o con reparación deficiente del emparejamiento de bases (dMMR). Un total de 50 pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo de QIV o al grupo de QITA. Los pacientes del grupo de QIV recibirán QIV basada en FOLFOX (fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino) cada 2 semanas durante un total de 8 semanas. Los pacientes del grupo de QITA recibirán QITA basada en FOLFOX en la semana 0 y la semana 4, y recibirán QIV basada en FOLFOX en la semana 2 y la semana 6.
Para los pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal, se administrará cetuximab o bevacizumab según el estado de RAS y BRAF y el sitio del tumor primario. El punto final primario es la tasa de respuesta objetiva. Está previsto que este estudio comience el 10 de enero de 2026 y finalice el 31 de diciembre de 2027. El primer sujeto se incluyó el 20 de marzo de 2026.
Hasta la fecha, se han incluido un sujeto en el grupo de QIV y seis sujetos en el grupo de QITA. El protocolo del presente estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética Médica del Hospital Guang'anmen, Academia China de Ciencias Médicas Chinas (número de aprobación ética 2025-268 KY). Una vez finalizado el estudio, se realizará la limpieza y el análisis de los datos, y los resultados se difundirán en congresos académicos y en revistas internacionales revisadas por pares. Este ensayo se ha registrado en ClinicalTrials.gov.
El plan de análisis estadístico se finalizará y aprobará antes del cierre de la base de datos. La versión final se conservará en la documentación del estudio y se pondrá a disposición para respaldar la transparencia y la interpretación de los resultados del estudio. NCT07333053.
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