La combinación de trifluridina/tipiracil más bevacizumab (FTD/TPI+BEV) ha demostrado un beneficio en la supervivencia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCM) después del fracaso de al menos dos tratamientos previos en el ensayo SUNLIGHT de fase III (NCT04737187), que comparó FTD/TPI+BEV con la monoterapia con FTD/TPI; sin embargo, la evidencia en el mundo real sigue siendo limitada. El estudio observacional BeTAS en el mundo real evaluó la eficacia y la seguridad en la práctica clínica habitual en España de la combinación FTD/TPI+BEV.
Este estudio observacional ambispectivo y multicéntrico incluyó a 549 pacientes con CCM tratados con FTD/TPI+BEV en 19 hospitales universitarios españoles [de forma retrospectiva (2019-2023) y prospectiva (a partir de 2024)].
Los resultados incluyeron la supervivencia global (SG), la supervivencia libre de progresión (SLP) y la respuesta tumoral según la versión 1.1 de los criterios RECIST. La seguridad se evaluó utilizando los Criterios de Terminología Común para los Eventos Adversos, versión 5.0. Se realizaron análisis univariantes y multivariantes para evaluar los factores pronósticos basales y los que surgieron durante el tratamiento. La mediana de SG fue de 10,8 meses y la mediana de SLP fue de 5,0 meses.
La tasa de respuesta objetiva fue del 9,6% y la tasa de control de la enfermedad fue del 51,9%. La eficacia del tratamiento fue independiente del sexo, el estado mutacional de RAS/BRAF y la exposición previa a agentes anti-factor de crecimiento endotelial vascular. Se observaron mejores resultados en la supervivencia en pacientes con una menor carga metastásica, un tiempo más prolongado desde el diagnóstico de la metástasis, un estado funcional 0-1 según la escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG), tumores primarios localizados en el lado izquierdo y una clasificación pronóstica basal favorable. El desarrollo de neutropenia de grado 3-4 y el uso de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) como profilaxis primaria se asociaron de forma independiente con una SG y una SLP prolongadas; sin embargo, estos hallazgos deben interpretarse con cautela, dado el diseño observacional.
La neutropenia fue el evento adverso de grado ≥3 más frecuente. Se notificaron dos muertes relacionadas con el tratamiento. La combinación FTD/TPI+BEV es eficaz y se tolera bien en la práctica clínica habitual en España, lo que es consistente con los resultados del estudio SUNLIGHT. La clasificación pronóstica basal, el estado funcional, la carga metastásica y los factores que surgieron durante el tratamiento se asociaron con los resultados clínicos.
Las asociaciones observadas para la neutropenia de grado 3-4 y el uso de G-CSF como profilaxis primaria deben considerarse exploratorias y generadoras de hipótesis.
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