Las opciones de tratamiento en líneas posteriores para el cáncer colorrectal metastásico (mCRC) con microsatélites estables (MSS) y reparación de errores de emparejamiento eficiente (pMMR) son limitadas. El bloqueo de PD-1 solo tiene un beneficio clínico mínimo en esta población. Las terapias dirigidas al receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) representan una estrategia emergente para el mCRC HER2-positivo.
Este estudio evaluó la eficacia y la seguridad de pembrolizumab combinado con disitamab vedotin (DV), un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) anti-HER2, en pacientes pretratados con mCRC HER2-positivo.
Este estudio multicéntrico, de un solo brazo y de fase II, incluyó a pacientes con mCRC MSS/pMMR y HER2-positivo que habían recibido 2 líneas previas de terapia sistémica. Los pacientes recibieron pembrolizumab 400 mg cada 6 semanas más DV 2,5 mg/kg cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o muerte. El punto final primario fue la tasa de respuesta objetiva (ORR). Los puntos finales secundarios incluyeron la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia global (OS) y la seguridad.
Entre diciembre de 2022 y mayo de 2024, se incluyeron 15 pacientes (edad media de 59,0 años; 60,0% hombres). Catorce pacientes (93,3%) presentaban una expresión HER2 IHC 3+ y dos habían recibido previamente terapia anti-HER2. Dos pacientes lograron una respuesta parcial (ORR = 13,3%; IC del 95 %, 1,7 %-40,5 %). Con una mediana de seguimiento de 26,7 meses, la mediana de PFS fue de 2,9 meses (IC del 95 %, 2,3 a no alcanzado).
La mediana de OS no se alcanzó (IC del 95 %, 16,7 a no alcanzado). La tasa de OS a los 6 meses fue del 92,9 % (IC del 95 %: 6,9 %-80,3 %) y la tasa de OS a 1 año fue del 71,4 % (IC del 95 %: 51,3 %-99,5 %). Los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) más comunes incluyeron náuseas, anorexia, elevación de la alanina aminotransferasa, elevación de la aspartato aminotransferasa y alopecia. Los TRAE de grado 3-4 se produjeron en dos pacientes (14,3 %), ambos con neutropenia.
Pembrolizumab más disitamab vedotin mostraron una actividad antitumoral limitada en el mCRC HER2-positivo pretratado. NCT05333809.
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