Estratificación basada en la evaluación geriátrica para evaluar la intensidad del tratamiento, la calidad de vida y la supervivencia en pacientes mayores con cáncer colorrectal metastásico: protocolo de un estudio observacional prospectivo.

Los pacientes de edad avanzada con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) constituyen una población heterogénea con una amplia variabilidad en el estado funcional, la fragilidad, la cognición, las reservas nutricionales y la carga de comorbilidades. Las decisiones terapéuticas suelen basarse principalmente en la edad cronológica y el estado funcional, lo que puede no reflejar adecuadamente la vulnerabilidad ni los resultados centrados en el paciente en esta población. El objetivo principal de este estudio es evaluar prospectivamente la asociación entre la fragilidad, determinada mediante una evaluación geriátrica (GA) basal, y la supervivencia global en pacientes de edad avanzada con mCRC que reciben tratamiento sistémico de primera línea en la práctica clínica habitual; los objetivos secundarios son evaluar las asociaciones entre la fragilidad, la intensidad del tratamiento inicial y los cambios tempranos en la calidad de vida (QOL). La GA basal incluye las actividades de la vida diaria, las actividades instrumentales de la vida diaria, la Escala Clínica de Fragilidad, el Mini-Cog, la evaluación nutricional, el Índice de Comorbilidades de Charlson (excluyendo los elementos relacionados con el cáncer) y el estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG).

También se recogen biomarcadores pronósticos basados en sangre, como el índice nutricional pronóstico y la relación neutrófilos/linfocitos. La intensidad del tratamiento inicial se define según el régimen sistémico de primera línea seleccionado al inicio, mientras que las terapias locales posteriores se registran por separado. La QOL se evalúa mediante el Cuestionario Básico 30 de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) al inicio y entre 8 y 12 semanas después del inicio del tratamiento.

Este estudio se registró en el Registro de Ensayos Clínicos UMIN (UMIN000060489) el 1 de abril de 2026.

Este estudio no recibió financiación externa. El reclutamiento de participantes comenzó el 1 de abril de 2026 (el primer participante se incluyó en junio de 2026) y está previsto que continúe durante aproximadamente 2,5 años (finalización prevista: octubre de 2028), con un tamaño de muestra previsto de aproximadamente 100 participantes; se ha programado un seguimiento temprano de la QOL entre 8 y 12 semanas después del inicio del tratamiento para cada participante. A la fecha de presentación de este manuscrito revisado (agosto de 2026), se habían incluido 4 participantes, se habían completado las evaluaciones de la QOL basal para los 4 participantes y se habían completado las evaluaciones de la QOL de seguimiento entre 8 y 12 semanas para 3 participantes; no se dispuso de datos de resultados. El análisis del resultado primario se realizará después del seguimiento final de la supervivencia, y se espera que los resultados principales se publiquen en 2030.

Este protocolo describe un marco observacional pragmático basado en la GA para examinar las asociaciones entre la vulnerabilidad pretratamiento, la intensidad del tratamiento inicial, los resultados de supervivencia y la QOL informada por el paciente en pacientes de edad avanzada con mCRC. Dado el diseño exploratorio y de generación de hipótesis, se espera que el estudio genere hipótesis clínicamente relevantes para estrategias de tratamiento individualizadas y centradas en el paciente, así como para futuras investigaciones en geriatría oncológica. Registro de Ensayos Clínicos UMIN UMIN000060489; https://tinyurl.com/3mn563er. DERR1-10.2196/94561.