La inestabilidad de microsatélites (MSI) o deficiencia en reparación de desparejas (dMMR) define un subgrupo biológicamente distinto de cánceres colorrectales que son altamente sensibles a la inhibición del punto de control inmune. Se han observado respuestas patológicas importantes y completas con terapia inmunológica neoadyuvante, lo que plantea la posibilidad de evitar la cirugía inicial en pacientes seleccionados. PREMICES es un ensayo clínico fase II multicéntrico, abierto (1:1), aleatorizado, no comparativo, que evalúa pembrolizumab neoadyuvante seguido por una estrategia estructurada de observación y espera versus cirugía estándar de cuidado ± quimioterapia adyuvante en adultos con adenocarcinoma colónico o rectal superior resecable e localizado MSI/dMMR. Se aleatorizarán 60 pacientes entre nueve centros franceses.
El punto final primario es el éxito de la estrategia a los 6 meses después de la aleatorización (o después de dos colonoscopias consecutivas), definido como la ausencia de muerte, progresión de la enfermedad, una decisión de operar debido a un tumor residual en biopsias o cualquier cirugía del tumor primario. Los puntos finales secundarios incluyen el éxito a los 24 meses, supervivencia libre de eventos y global, morbilidad postoperatoria, calidad de vida relacionada con la salud (EORTC QLQ-C30/CR29), regresión tumoral y respuesta endoscópica completa. Los estudios translacionales incorporados incluyen el análisis del ADN tumor génico circulante y microbiota intestinal. La aleatorización comenzó en septiembre de 2025.
PREMICES determinará si se puede perseguir de manera segura y efectiva un enfoque no quirúrgico basado en bloqueo PD-1 neoadyuvante en cáncer colorrectal localizado MSI/dMMR e generará datos prospectivos centrados en el paciente y biomarcadores para informar futuros ensayos clínicos fase III. Número EU-CT (CTIS): 2023-509322-22-00. Registrado antes del primer ingreso de un paciente.
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