La resección mesorrectal total (RMT) es muy eficaz para el cáncer de recto en estadio inicial, pero se asocia con una morbilidad considerable, lo que puede afectar sustancialmente la calidad de vida (CdV) de los pacientes. Para los tumores muy iniciales (cT1 de bajo riesgo), la resección local (RL) ofrece la posibilidad de preservar el órgano (PO) con una morbilidad reducida; sin embargo, su aplicación se limita a un grupo seleccionado. Para los tumores iniciales en los que la RL inicial no es factible, se ha evaluado la PO primaria con (quimio)radioterapia como alternativa a la cirugía de RMT en los estudios STARTREC de fase II/III, que informaron de tasas de PO a 1 año prometedoras. El ensayo STARTREC-3 tiene como objetivo aumentar la tasa de PO a 2 años del 60% al 80% en el cáncer de recto inicial (cT1-3abN0) y del 30% al 60% en el cáncer de recto inicial-intermedio (cT1-3abN1, ≥3 ganglios mesorrectales que midan ≥8 mm) mediante la intensificación del tratamiento neoadyuvante en diferentes brazos del estudio.
STARTREC-3 se incluye en el protocolo principal del estudio STARTREC, que utiliza un diseño de estudio de plataforma adaptativa que permite la interrupción temprana de los brazos de tratamiento inferiores y la adición de nuevos brazos. El ensayo multicéntrico STARTREC-3 investiga tres estrategias de tratamiento paralelas y no comparativas para pacientes con adenocarcinoma de recto inicial e inicial-intermedio que prefieren la PO a la cirugía primaria de RMT. Todos los brazos comienzan con radioterapia de 5 × 5 Gy, seguida de: un refuerzo endoluminal mediante braquiterapia de contacto con rayos X (brazo 1), un refuerzo de radioterapia de haz externo (RHE) mediante RHE guiada por resonancia magnética (brazo 2) o tres ciclos de quimioterapia sistémica con capecitabina y oxaliplatino (brazo 3). La asignación del tratamiento está predefinida y depende del centro.
Se planifican evaluaciones de la respuesta (resonancia magnética y endoscopia) a las 14-16 semanas y a las 26 semanas después del inicio de la radioterapia. El punto final primario es la proporción de pacientes con PO exitosa a los 24 meses desde el inicio de la terapia. Los puntos finales secundarios incluyen la toxicidad, la CdV, los resultados funcionales y oncológicos. Los datos se analizarán por separado para la enfermedad inicial (cN0) y la enfermedad inicial-intermedia (cN1).
El tamaño total de la muestra planificada es de 210 pacientes en los tres brazos. Se realizarán análisis intermedios para cada brazo del estudio con el fin de determinar los fracasos tempranos y suspender los brazos ineficaces. El ensayo fue aprobado por el comité de ética médica NedMec de los Países Bajos y está registrado en el Sistema de Información de Ensayos Clínicos de la UE (CTIS).
Los resultados se publicarán en una revista internacional revisada por pares. CTIS UE 2024-514620-17-00.
Inicia sesión o regístrate para acceder al texto completo
¡Aún no hay comentarios. Sé el primero en comentar!