La conservación del órgano (CO) puede preferirse en cáncer de recto bajo para reducir la morbilidad de la cirugía radical. La terapia neoadyuvante total basada en inmunoterapia (iTNT) mostró una regresión tumoral notable y facilitó la CO en cáncer de recto avanzado localmente.
Este estudio evaluó la eficacia y seguridad del iTNT, que consiste en radioterapia a corto plazo seguida de CAPOX y toripalimab, para permitir la CO en cáncer rectal bajo temprano. TORCH-E fue un ensayo clínico fase II monorramo multicéntrico que reclutó pacientes con adenocarcinoma rectal T2-3bN0 ?5 cm del borde anal. Los pacientes recibieron radioterapia a corto plazo (25 Gy/5 Fx) seguida de cuatro ciclos de CAPOX más toripalimab. Los buenos respondedores eran elegibles para observación y espera (OE) o excisión local (EL), y se recomendaba la exéresis total mesorrectal para los malos respondedores o aquellos con características de alto riesgo después del EL.
El punto final primario fue la respuesta completa (RC), que incluía RC clínica con OE y RC patológica. Los puntos finales secundarios incluyeron la tasa de CO, efectos adversos y calidad de vida. Desde diciembre de 2022 hasta marzo de 2024, se reclutaron 33 pacientes, con el 75,8% estadiados como T3. Después del iTNT, 16 pacientes lograron RC clínica y adoptaron OE.
Se observó RC patológica en ocho de los ocho EL y cinco de los nueve pacientes que se sometieron a exéresis total mesorrectal. El evento adverso más común de grado 3 a 4 fue la trombocitopenia (27,3%). Después de un seguimiento mediano de 24,1 meses, ocurrieron cuatro regrowths locales y una recurrencia metastásica. La tasa total de RC fue del 72,7% y la tasa de CO fue del 60,6%.
Como ensayo exploratorio, TORCH-E demostró un enfoque prometedor de iTNT que logró una alta tasa de RC, permitiendo CO a través de OE y EL selectivo en cáncer rectal bajo temprano, lo que justifica la validación aleatoria subsiguiente.
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