El tratamiento del cáncer colorrectal avanzado (CCA) ha progresado lentamente, siendo la quimioterapia combinada con terapia dirigida el tratamiento de primera línea para la enfermedad, pero la mejora en la eficacia no es satisfactoria. La inyección de Kushen (CKI) es uno de los fármacos representativos de los fármacos inyectables de hierbas chinas con actividad antitumoral, que se ha utilizado ampliamente en el tratamiento adyuvante del cáncer en China. El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia y la seguridad de CKI en combinación con el tratamiento de primera línea del CCA avanzado. Se trata de un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta, en el que 320 pacientes con CCA avanzado serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o al grupo de control en una proporción de 1:1.
Ambos grupos recibirán al menos 4 ciclos de terapia de primera línea (FOLFOX/FOLFIRI/CAPEOX ± cetuximab/bevacizumab) en ciclos de 14 a 21 días, y el grupo experimental recibirá además CKI con una dosis acumulada de 200 ml por ciclo. Los pacientes que presenten una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable después de 4 a 6 meses recibirán terapia de mantenimiento hasta que se produzca la progresión de la enfermedad u otro evento, como toxicidad o muerte. El seguimiento se realizará cada 3 meses hasta la muerte o la pérdida de seguimiento. El resultado primario de este estudio será la supervivencia libre de progresión (SLP).
Los resultados secundarios serán la supervivencia global (SG), la tasa de SG a 1 año, la tasa de SLP a 1 año, la tasa de respuesta objetiva, la tasa de control de la enfermedad, la evaluación de los síntomas y la calidad de vida.
Los resultados de seguridad serán la incidencia de eventos adversos.
Este estudio será el primer ensayo clínico aleatorizado que investigue la eficacia y la seguridad de CKI cuando se combina con el tratamiento de primera línea en el tratamiento del CCA avanzado, con la SLP como resultado primario. Su objetivo es aclarar las ventajas clínicas y el efecto terapéutico de CKI en el tratamiento del CCA avanzado. Para identificar la población que se beneficiará de CKI en el tratamiento de pacientes con CCA avanzado, se utilizará un diseño de enriquecimiento basado en biomarcadores. Se realizarán análisis metabolómicos y de la microbiota intestinal en muestras biológicas para explorar las diferencias metabólicas y de la microbiota intestinal asociadas con la eficacia de CKI, lo que guiará futuras investigaciones sobre su mecanismo de acción.
ClinicalTrials.govNCT05894694. Registrado el 4 de agosto de 2023.
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