NCT00001805
Un ensayo clínico de fase II sobre la supresión de la respuesta de anticuerpos humanos antimouse y de la respuesta de antitoxina humana al inmunotoxina LMB-1 mediante rituximab.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Los pacientes deben tener un tumor sólido en estadio avanzado con enfermedad evaluable o medible confirmada histológica o citológicamente y que sea refractario al tratamiento estándar para su neoplasia o para el cual no exista una terapia estándar eficaz.
Debe existir la presencia del antígeno B3 en la superficie de más del 30% de las células tumorales.
Deben tener 18 años o más y ser capaces de dar su consentimiento informado.
Deben tener un estado funcional ECOG de 0 o 1 y una esperanza de vida mínima de 3 meses.
Deben tener una función renal normal (creatinina menor o igual a 1,4 mg/dl), SGOT y SGPT menores o iguales a 2,5 veces el límite superior de lo normal; bilirrubina total menor de 1,5 mg/dL; recuento de glóbulos blancos mayor o igual a 1,5 x 10(3) microlitros; plaquetas mayores de 100.000 por mm(3).
Deben haberse recuperado de los efectos tóxicos de la quimioterapia o radioterapia previa. Deben haber transcurrido al menos 3 semanas desde la última dosis de quimioterapia, terapia hormonal o radioterapia. Deben haber transcurrido al menos seis semanas desde la última dosis de mitomicina C y una nitrosourea.
No deben tener anticuerpos neutralizantes séricos contra LMB-1.
No deben tener antígeno de superficie del virus de la hepatitis B positivo, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o VIH.
No deben tener antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva clase II-IV de la NYHA, arritmia que requiera tratamiento o cualquier contraindicación para la terapia con presores.
No deben tener un FEV1 y FVC menor o igual al 65% del valor previsto.
No deben tener una albúmina sérica basal inferior a 3,0 g/dl.
No deben tener antecedentes de metástasis en el SNC y/o trastornos convulsivos conocidos, o neoplasia concurrente.
No deben tener una infección bacteriana aguda que requiera terapia antibiótica (a menos que la infección se haya resuelto por completo).
No deben tener ninguna condición médica o psiquiátrica concurrente que probablemente interfiera con los procedimientos y/o resultados del estudio.
No deben estar embarazadas ni amamantando. Las pacientes con potencial de fertilidad deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz.
No deben tener antecedentes de reacción alérgica a la penicilina.
No deben tener linfoma.