S9415: Quimioterapia en pacientes con cáncer de colon en estadio II o III que ha sido tratado quirúrgicamente.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de colon en estadio II o III, histológicamente confirmado y susceptible de resección. El margen caudal del tumor primario debe estar por encima de la reflexión peritoneal. Debe haber confirmación patológica de N1-3 (estadio III) o, si es N0, debe tener T3-T4 (estadio II) con obstrucción o perforación intestinal. La obstrucción debe estar documentada como: al menos un 75% de obstrucción del colon o intestino delgado en la radiografía y/o endoscopia; dilatación intestinal significativa documentada quirúrgicamente; obstrucción significativa descrita en el informe de patología; perforación documentada por evidencia macroscópica operatoria/patológica de un defecto en la pared del colon con absceso o peritonitis asociada. Se requiere una resección completa en bloque por laparotomía. No se permite la colectomía laparoscópica sin cirugía previa según el protocolo SWOG-9411. No debe haber enfermedad residual macroscópica o microscópica. No debe haber metástasis peritoneales distantes (estadio IV), incluso si son susceptibles de resección. No es necesario abrir el peritoneo pélvico para definir la extensión de la enfermedad. No debe haber metástasis ganglionares extrapélvicas, a menos que se resequen en bloque con el tumor primario. No debe haber metástasis distantes. No debe haber otro diagnóstico de cáncer de colon en estadio II-III en los últimos 5 años. Puede haber sido sometido a una resección quirúrgica completa al menos 5 años antes del estudio. El cáncer de colon en estadio 0-I previo o sincrónico, que haya sido completamente resecado, es elegible.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Adulto. Estado funcional: SWOG 0-2. Hematopoyético: recuento de glóbulos blancos (WBC) de al menos 3.500/mm3. Recuento de plaquetas dentro del límite inferior normal. Hepático: bilirrubina no mayor de 2 veces el límite superior normal (ULN). AST (prueba de sensibilidad a la angiotensina) no mayor de 2 veces el ULN. Fosfatasa alcalina no mayor de 2 veces el ULN. Renal: creatinina no mayor de 2 veces el ULN. Otros: no debe tener síndrome cerebral orgánico, enfermedad de Alzheimer u otro trastorno del estado mental. No debe tener otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto: cáncer de piel no melanoma adecuadamente tratado; carcinoma in situ del cuello uterino adecuadamente tratado. No debe estar embarazada ni amamantando. Se requiere una prueba de embarazo negativa. Se requiere el uso de anticonceptivos eficaces en pacientes fértiles.

TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE: Terapia biológica: no especificado. Quimioterapia: no debe haber recibido fluorouracilo u otra quimioterapia para el cáncer. No se permite la quimioterapia concurrente. Terapia endocrina: no especificado. Radioterapia: no debe haber recibido radioterapia previa o concurrente para el cáncer. Cirugía: se requiere una resección completa en bloque (ver Características de la enfermedad).