Terapia con anticuerpos monoclonales combinada con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de colon o recto en estadio IV, histológicamente confirmado, irresecable y que ha progresado tras la quimioterapia convencional para enfermedad avanzada o en el que se ha rechazado otro tratamiento. Enfermedad medible. No debe haber afectación hepática mayor del 50 %. No debe haber evidencia clínica de afectación tumoral del SNC.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más. Estado funcional: Karnofsky 80-100 %. Esperanza de vida: Al menos 14 semanas. Hemático: Recuento de leucocitos de al menos 3500/mm³. Recuento de plaquetas de al menos 150 000/mm³. Hepático: Bilirrubina no superior a 1,0 mg/dL. Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL. Cardiovascular: No debe haber enfermedad cardíaca clínicamente significativa (enfermedad cardíaca de la clase III/IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York). Otros: No debe haber título positivo de anticuerpos humanos antimouse. No debe haber infección grave que requiera tratamiento con antibióticos. No debe haber otra enfermedad grave. No debe estar embarazada ni en período de lactancia. Se requiere el uso de métodos anticonceptivos eficaces en todas las pacientes fértiles.

TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE: Terapia biológica: No debe haber recibido previamente anticuerpos monoclonales o fragmentos de anticuerpos de ratón, ni anticuerpos quiméricos o humanizados. Debe haber transcurrido al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa. Quimioterapia: No debe haber recibido previamente carmustina, fluorouracilo, vincristina y estreptozocina. Debe haber transcurrido al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa. Terapia endocrina: No especificado. Radioterapia: Debe haber transcurrido al menos 4 semanas desde la radioterapia previa. Cirugía: No especificado.