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NCT00003652

Quimioterapia combinada más radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer anal en estadio II o estadio III.

Archived Fase 3

Descripción

JUSTIFICACIÓN: Los fármacos utilizados en la quimioterapia emplean diferentes mecanismos para impedir que las células tumorales se dividan, de modo que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de quimioterapia con radioterapia puede destruir un mayor número de células tumorales.

OBJETIVO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando diferentes esquemas de administración de quimioterapia combinada junto con radioterapia y comparando su eficacia en el tratamiento de pacientes con cáncer anal en estadio II o estadio III.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer anal no metastásico confirmado histológicamente
  • Unión ano/rectal O
  • Unión ano/cutánea con la mayor parte del tumor en el canal anal, por encima de la unión
  • Cáncer epidermoide (bien diferenciado, moderadamente diferenciado o basaloide) O
  • Cáncer cloacogénico
  • Estadio II o III
  • T2 de al menos 4 cm O
  • T3 O
  • T4, N0-3, M0 O
  • T1, N1-3 O
  • T2 (menos de 4 cm), N1-3
  • Los tumores de al menos 4 cm en su mayor dimensión y/o los tumores con invasión de los ganglios linfáticos deben ser no metastásicos según la ecografía
  • No se permite cirugía previa para extirpar el tumor

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 80 años o menos

Estado funcional:

  • OMS 0 o 1

Esperanza de vida:

  • No especificado

Hematopoyético:

  • Conteo de glóbulos blancos de al menos 2.000/mm³
  • Conteo de plaquetas de al menos 100.000/mm³
  • Hemoglobina de al menos 11 g/dL (se permite la transfusión)

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • Creatinina no mayor de 1,5 mg/dL

Cardiovascular:

  • No debe haber ninguna afección cardíaca que contraindique el uso de fluorouracilo

Otros:

  • No debe haber habido ninguna neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de células escamosas o basocelular de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino o la mama
  • No debe haber ninguna otra afección médica o psicológica grave
  • No debe haber inmunosupresión grave

TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No se permite terapia biológica previa

Quimioterapia:

  • No se permite quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • No se permite terapia endocrina previa

Radioterapia:

  • No se permite radioterapia pélvica o inguinal previa

Cirugía:

  • Consulte las Características de la enfermedad
  • No se permite colostomía definitiva previa

Información del Ensayo

NCT00003652
Archived
Fase 3
350 participantes
Ene 1999
Abr 2006

Ubicaciones48

France (48)
Centre Paul Papin
Angers, 49036
Institut Sainte Catherine
Avignon, 84082
Institut Bergonie
Bordeaux, 33076
CHU Ambroise Pare
Boulogne-Billancourt, F-92104
C.H. Bourg En Bresse
Bourg-en-Bresse, 01012
Centre Regional Francois Baclesse
Caen, 14076
Centre Hospitalier
Chalon-sur-Saône, F-71321
Hopital Louis Pasteur
Colmar, 68024
Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
Créteil, 94010
Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
Dijon, 21079
Centre Hospitalier Departemental
La Roche-sur-Yon, F-85025
Centre Oscar Lambret
Lille, 59020
Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
Limoges, 87042
Centre Leon Berard
Lyon, 69373
CHU de la Timone
Marseille, 13385
Institut J. Paoli and I. Calmettes
Marseille, 13273
Hopital Clinique Claude Bernard
Metz, 57072
Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
Montpellier, 34298
Centre Hospitalier de Mulhouse
Mulhouse, 68051
Centre D'Oncologie De Gentilly
Nancy, 54100
Centre Catherine de Sienne
Nantes, 02
Centre Regional Rene Gauducheau
Nantes-Saint Herblain, 44805
Centre Antoine Lacassagne
Nice, 06189
CHR D'Orleans - Hopital de la Source
Orléans, 45067
CHU Pitie-Salpetriere
Paris, 75651
Hopital Bichat - Claude Bernard
Paris, 75018
Hopital Europeen Georges Pompidou
Paris, 75015
Hopital Robert Debre
Paris, 75019
Hopital Saint-Louis
Paris, 75475
Hopital Tenon
Paris, 75970
Institut Curie - Section Medicale
Paris, 75248
Hopital Jean Bernard
Poitiers, 86021
Clinique Ste - Marie
Pontoise, 95301
Institut Jean Godinot
Reims, 51056
Centre Eugene Marquis
Rennes, 35042
Centre Henri Becquerel
Rouen, 76038
Hopital Charles Nicolle
Rouen, 76031
Clinique Armoricaine De Radiologie
Saint-Brieuc, F-22015
Centre Rene Huguenin
Saint-Cloud, 92211
Centre Hospitalier General de Saint Nazaire
Saint-Nazaire, 44600
Centre Paul Strauss
Strasbourg, 67065
Clinique de l'Orangerie
Strasbourg, 67010
Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
Thionville, 57126
Institut Claudius Regaud
Toulouse, 31052
Clinique Fleming
Tours, 37000
Nouvelle Clinique Generale
Valence, 26000
Centre Alexis Vautrin
Vandœuvre-lès-Nancy, 54511
Institut Gustave Roussy
Villejuif, F-94805

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov