Quimioterapia, radioterapia y cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto localmente avanzado.

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma primario localmente avanzado, no metastásico, de recto, confirmado histológicamente, con estadio T3 o T4.
• No debe haber evidencia de tumor fuera de la pelvis, incluyendo metástasis hepáticas, siembra peritoneal o adenopatía inguinal metastásica.
• No se permitirá la radioterapia intraoperatoria (RIOT) ni la braquiterapia.
• El borde distal del tumor debe estar a nivel o por debajo de la reflexión peritoneal, definido como dentro de los 12 centímetros del borde anal mediante exploración proctoscópica.
• La penetración transmural del tumor a través de la muscular propia debe demostrarse mediante cualquiera de los siguientes métodos:

• Tomografía computarizada (TC) más ecografía endorrectal o
• Resonancia magnética (RM)
• Los tumores deben ser definidos prospectivamente por el cirujano como clínicamente resecables o no; los tumores clínicamente resecables serán definidos por el cirujano como móviles y completamente resecables con márgenes negativos, basándose en la exploración de rutina del paciente sin anestesia; antes del tratamiento preoperatorio, el cirujano debe estimar y registrar el tipo de resección prevista: resección abdominoperineal (RAP), resección anterior baja (RAB) o RAB con anastomosis coloanal.
• El tumor puede estar clínicamente fijo o inicialmente no ser completamente resecable, con estadio clínico T4, N0-2, M0, basándose en la presencia de al menos uno de los siguientes criterios:

• Tumores clínicamente fijos en la exploración rectal con tumor adherido a la pared lateral de la pelvis o al sacro.
• La ciática atribuida a la invasión de la raíz sacra con evidencia de la falta de un plano tisular claro en la TC/RM se considerará evidencia de fijación.
• Hidronefrosis en la TC o en la urografía intravenosa (UIV) o invasión ureteral o vesical, según lo documentado por cistoscopia y citología o biopsia, o invasión de la próstata.
• Afectación vaginal o uterina.
• ECOG de 0-2 y la evaluación quirúrgica confirma que la condición médica del paciente toleraría el procedimiento quirúrgico propuesto.
• La ingesta calórica debe ser >= 1500 kilocalorías/día.
• Leucocitos >= 3500/uL.
• Plaquetas >= 100.000/uL.
• Creatinina sérica <= 2,0 mg/dL.
• Bilirrubina sérica inferior a 2,0 mg/dL.
• Fosfatasa alcalina (FA) <= 2 x LSN.
• GOT (AST) <= 2 x LSN.
• El CEA debe determinarse antes del inicio de la terapia.
• Ausencia de evidencia clínica de obstrucción intestinal de alto grado (diámetro del lumen < 1 cm), a menos que se haya realizado una colostomía de derivación.
• Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no son elegibles.
• Se recomienda encarecidamente a las mujeres en edad fértil y a los hombres sexualmente activos que utilicen un método anticonceptivo aceptado y eficaz.
• No se permite quimioterapia o radioterapia pélvica previa.
• No se permite ninguna neoplasia previa o concurrente, excepto:

• Cáncer de piel no melanoma o cáncer cervical in situ.
• Cáncer no pélvico tratado, en el que el paciente ha estado continuamente libre de enfermedad durante más de cinco años.
• No debe haber enfermedad inflamatoria intestinal activa u otra enfermedad médica grave que pueda limitar la capacidad del paciente para recibir la terapia del protocolo.