Irinotecán y ciclosporina en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico, avanzado o localmente recurrente.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma metastásico, avanzado o localmente recurrente del colon o recto, confirmado histológicamente, que es refractario al fluorouracilo (5-FU). Progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la administración de quimioterapia adyuvante basada en 5-FU O Progresión de la enfermedad durante o después de la finalización de la quimioterapia basada en 5-FU para la enfermedad metastásica. No más de un fracaso con un régimen de 5-FU para la enfermedad recurrente, avanzada o metastásica. El fracaso con la terapia adyuvante de 5-FU debe acompañarse del fracaso con la terapia de 5-FU para la enfermedad metastásica. Enfermedad bidimensionalmente medible. Se permiten metástasis del SNC solo con enfermedad medible en otros sitios. Se requiere tratamiento previo para las metástasis del SNC.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más. Estado funcional: ECOG 0-2. Esperanza de vida: Al menos 12 semanas. Hematopoyético: Conteo de glóbulos blancos al menos 3500/mm3. Conteo absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3. Conteo de plaquetas al menos 100.000/mm3. Hepático: Bilirrubina no mayor de 1,5 mg/dL. AST y ALT no mayores de 3 veces el límite superior de lo normal. Renal: Creatinina no mayor de 1,5 mg/dL O Tasa de filtración de creatinina al menos 60 mL/min. Otros: No debe haber ninguna otra condición médica o psiquiátrica subyacente significativa y no controlada. No debe haber ninguna infección activa grave. No debe estar embarazada ni amamantando. Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Estabilidad neurológica. No debe haber otra neoplasia previa en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel no melanoma que haya sido tratado de forma curativa.

TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE: Terapia biológica: No se permite la inmunoterapia concurrente. Quimioterapia: Consulte las Características de la enfermedad. Se permite la administración previa de fluorouracilo (5-FU) como terapia adyuvante. No más de 2 regímenes previos de 5-FU (no más de 1 para la enfermedad recurrente o metastásica). No se permite otra quimioterapia concurrente. Terapia endocrina: No se permite la terapia hormonal concurrente (excepto los anticonceptivos o los esteroides de reemplazo). No se permiten esteroides intravenosos concurrentes. Radioterapia: Se permite la radioterapia previa si hay enfermedad medible fuera del campo de radiación. Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperación. No se permite la radioterapia concurrente. Cirugía: No especificado. Otros: No se permite la terapia anticonvulsiva concurrente. No se permiten otros medicamentos experimentales concurrentes.