Volver a Ensayos Clínicos

NCT00004150

Fluorouracilo en dosis altas, con o sin leucovorina, en comparación con fluorouracilo estándar más leucovorina, tras la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon en estadio III.

Archived Fase 3

Descripción

JUSTIFICACIÓN: Los fármacos utilizados en la quimioterapia emplean diferentes mecanismos para impedir la división de las células tumorales, con el fin de detener su crecimiento o provocar su muerte. Aún no se sabe qué régimen de quimioterapia es más eficaz para el cáncer de colon.

OBJETIVO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando el uso de fluorouracilo a dosis altas, con o sin leucovorina, para determinar su eficacia en comparación con el fluorouracilo y la leucovorina a dosis estándar en el tratamiento de pacientes que han sido sometidos a cirugía por cáncer de colon en estadio III.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma o adenocarcinoma mucinoso de colon en estadio III confirmado histológicamente
  • Debe haber recibido resección radical curativa dentro de los 56 días previos al estudio
  • No se permite terapia tumoral local (es decir, polipectomía, escisión local o resección intestinal limitada)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 18 años o más

Estado funcional:

  • WHO 0-1

Esperanza de vida:

  • No especificado

Hematopoyético:

  • Conteo de leucocitos de al menos 3.500/mm³
  • Conteo de plaquetas de al menos 100.000/mm³
  • Hemoglobina mayor de 10,0 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina no mayor de 2,0 mg/dL

Renal:

  • Creatinina no mayor de 1,5 mg/dL

Cardiovascular:

  • No debe presentar enfermedad coronaria grave
  • No debe presentar insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association

Otros:

  • No debe presentar otra neoplasia maligna en los últimos 10 años, excepto carcinoma basocelular de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino, que hayan sido tratados adecuadamente
  • No debe presentar infección no controlada
  • No debe presentar otra enfermedad grave
  • No debe tener alergia conocida al leucovorín cálcico
  • No debe tener poliposis adenomatosa familiar conocida, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
  • No debe tener síndrome hereditario (por ejemplo, síndrome de Gardner, síndrome de Turcot, cáncer de colon hereditario no polipósico)
  • No debe estar embarazada ni amamantando
  • Los pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 6 meses después de la participación en el estudio

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No se permite quimioterapia previa para el cáncer de colon

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No se permite radioterapia previa para el cáncer de colon

Cirugía:

  • Consulte las Características de la enfermedad

Otros:

  • No se permite otra terapia sistémica antineoplásica concomitante

Información del Ensayo

NCT00004150
Archived
Fase 3
Mar 1999

Ubicaciones85

Belgium (7)
Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
Antwerp, B-2020
Hopital Universitaire Erasme
Brussels, 1070
Institut Jules Bordet
Brussels, 1000
Universitair Ziekenhuis Antwerpen
Edegem, B-2650
U.Z. Gasthuisberg
Leuven, B-3000
CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
Liège, B-4000
Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
Verviers, B-4800
France (39)
Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
Angers, 49033
Clinique St. Etienne
Bayonne, 64100
Centre Hospitalier General
Belfort, 90000
CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
Besançon, 25030
Clinique du Cedre
Bois-Guillaume, 76230
CHU Ambroise Pare
Boulogne-Billancourt, F-92104
Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
Bourgoin, 38300
Centre Hospitalier General
Brivé, 19101
Centre Regional Francois Baclesse
Caen, 14076
CHU de Caen
Caen, 14033
Centre Hospitalier de Chalons - en - Champagne
Châlons-en-Champagne, 51000
Hopital Louis Pasteur
Colmar, 68024
Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
Dijon, 21079
Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
Dijon, 21034
Clinique Pasteur
Évreux, 27000
Cabinet de Gastro-Enterologie
Les Sables-d'Olonne, 85100
Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
Lille, 59037
Hopital de la Croix Rousse
Lyon, 69317
Hopital Saint Joseph
Marseille, 13008
Centre Hospitalier de Meaux
Meaux, 77104
Clinique du Pont de Chaume
Montauban, 82017
Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
Montpellier, 34298
Hopital St. Eloi
Montpellier, 34295
Hopital de l'Archet
Nice, F-06202
CHR D'Orleans - Hopital de la Source
Orléans, 45100
Hopital Bichat - Claude Bernard
Paris, 75018
Hopital Cochin
Paris, 75674
Clinique Ste - Marie
Pontoise, 95301
Institut Jean Godinot
Reims, 51056
Polyclinique De Courlancy
Reims, F-51100
Centre Hospitalier D'Agen
Saint-Esprit, 47000
Centre Hospitalier General de Saint Nazaire
Saint-Nazaire, 44600
Centre Paul Strauss
Strasbourg, 67065
CHU Rangueil
Toulouse, 31403
Nouvelle Clinique Generale
Valence, 26000
CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
Vandœuvre-lès-Nancy, 54511
Centre Hospitalier General - St. Nicolas
Verdun, 55107
Centre Hospitalier Regionale de Vichy
Vichy, 03201
Institut Gustave Roussy
Villejuif, F-94805
Germany (1)
Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
Berlin, D-13122
Netherlands (1)
Saint Laurentius Ziekenhuis
Roermond, 6043 CV
Serbia (1)
Institute of Oncology and Radiology of Serbia
Belgrade, 11000
Spain (36)
Hospital General
Albacete, 2006
Hospital Virgen de los Lirios
Alcoi Alicante, 03800
Hospital General - Alicante
Alicante, 3010
Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
Badalona, 08916
Hospital de Barbastro
Barbastro, 22300
Consorci Hospitalari de la Creu Roia
Barcelona, 08906
Hospital de L'esperit Sant
Barcelona, 08923
Hospital de la Santa Cruz I Sant Pau
Barcelona, 08025
Hospital Del Mar
Barcelona, 08003
Hospital General Universitari Vall d'Hebron
Barcelona, 08035
Institut d'Oncologia Corachan
Barcelona, 08017
Hospital Universitario Puerta Del Mar
Cadiz, 11000
Hospital Universarito "Reina Sofia"
Córdoba, 14004
Hospital Virgen de Luz
Cuenca, 16002
Hospital Universitario de Elche
Elche Alicante, E-03203
Hospital General Virgen de las Nieves
Granada, 18014
Hospital General Universitario De Guadalajara
Guadalajara, 19002
Residencia Sanitaria de Jaen
Jaén, 23007
Hospital General de Jerez
Jerez de la Frontera, 11407
Fundacion Jimenez Diaz - Clin. N.S.
Madrid, 28040
Hospital Universitario San Carlos
Madrid, 28040
Hospital Regional Carlos Haya De Malaga
Málaga, 29010
Hospital De Merida
Mérida, 06800
Hospital De Navarra
Pamplona, 31008
Consorci Hospitalari del Parc Tauli
Sabadell, 08208
Hospital de Sagunto
Sagunto, 46520
Hospital Virgen de la Vega
Salamanca, 37007
Hospital Universitario Canarias
San Cristóbal de La Laguna, 38320
Hospital Universitari Sant Joan d'Alacant
San Juan, 3550
Hospital - Residencia Sant Camil
Sant Pere de Ribes, 08810
Hospital Ntra. Sra. de la Candelaria
Santa Cruz de Tenerife, 38003
Hospital Consorci Sanitari De Terrassa
Terrassa, 08227
Hospital General Universitario Valencia
Valencia, 46014
Instituto Valenciano De Oncologia
Valencia, 46009
Hospital Txagorritxu
Vitoria-Gasteiz, 01009
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
Zaragoza, 50009

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov