Capecitabina y oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer colorrectal avanzado o metastásico, irresecable, confirmado histológica o citológicamente. Enfermedad medible. Fase I: Cualquier estado de tratamiento previo. Fase II-N (pacientes sin tratamiento quimioterapéutico previo): Sin quimioterapia previa para cáncer avanzado o metastásico ni quimioterapia adyuvante previa, O sin quimioterapia previa para cáncer avanzado o metastásico y quimioterapia adyuvante previa finalizada hace más de 6 meses. Fase II-P (pacientes pretratados con inhibidores de la timidilato sintasa): Sin régimen basado en inhibidores de la timidilato sintasa para cáncer avanzado o metastásico y quimioterapia adyuvante previa finalizada hace menos de 6 meses, O un régimen basado en inhibidores de la timidilato sintasa para cáncer avanzado o metastásico y sin régimen adyuvante basado en inhibidores de la timidilato sintasa, O un régimen basado en inhibidores de la timidilato sintasa para cáncer avanzado o metastásico y un régimen adyuvante adicional basado en inhibidores de la timidilato sintasa finalizado hace más de 6 meses. Sin metástasis en el SNC.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: de 18 a 75 años. Estado funcional: 0 o 1. Esperanza de vida: al menos 3 meses. Hematopoyético: recuento de leucocitos de al menos 3.500/mm3. Recuento de plaquetas de al menos 100.000/mm3. Hepático: bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN). GOT o GPT no superior a 2 veces el LSN (5 veces el LSN si está relacionado con metástasis hepáticas). Renal: creatinina no superior a 1,25 veces el LSN. Cardiovascular: sin enfermedad cardíaca de la Asociación de Nueva York clase III o IV. Sin insuficiencia cardíaca congestiva. Sin enfermedad coronaria sintomática. Sin arritmia cardíaca a menos que esté bien controlada con medicación. Sin infarto de miocardio en los últimos 12 meses. Neurológico: sin neuropatía periférica de ningún origen de grado superior a 1. Sin convulsiones o trastornos del SNC previos o concurrentes que requieran tratamiento. Otros: no embarazada. Prueba de embarazo negativa. Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Sin disfagia, malabsorción u obstrucción intestinal que pueda afectar a la absorción o excreción del fármaco del estudio. Sin discapacidad psiquiátrica que impida el consentimiento informado o el cumplimiento del tratamiento. Sin neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma localizado, adecuadamente tratado. Sin otra condición médica significativa.

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: no especificado. Quimioterapia: ver Características de la enfermedad. Terapia endocrina: no especificado. Radioterapia: no especificado. Cirugía: al menos 4 semanas desde la cirugía gastrointestinal mayor previa.