NCT00005050
Eniluracilo, fluorouracilo y oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado.
Descripción
OBJETIVO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la combinación de eniluracilo, fluorouracilo y oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado que ya han recibido tratamiento previo.
Criterios de Elegibilidad
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer colorrectal avanzado confirmado histológicamente. No más de dos regímenes de quimioterapia previos, incluyendo fluorouracilo y/o irinotecán (la recurrencia dentro de los 6 meses posteriores a la terapia adyuvante se considera un régimen previo). Enfermedad medible.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más. Estado funcional: ECOG 0-1. Esperanza de vida: Al menos 6 meses. Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1.500/mm3. Recuento de plaquetas de al menos 100.000/mm3. Hepático: Bilirrubina no mayor de 1,5 mg/dL. SGOT no mayor de 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN). Fosfatasa alcalina no mayor de 5 veces el LSN. Sin disfunción hepática significativa. Renal: Creatinina no mayor de 1,5 mg/dL. Depuración de creatinina de al menos 50 mL/min. Cardiovascular: Sin disfunción cardiovascular significativa. Neurológico: Sin demencia ni alteración del estado mental que impida el consentimiento informado. Sin neuropatía motora o sensorial de grado 3. Sin disfunción neurológica significativa. Otros: No embarazada ni en período de lactancia. Prueba de embarazo negativa. Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 6 meses después del estudio. Sin síndrome de malabsorción o enfermedad que afecte significativamente la función gastrointestinal y que impida la absorción de eniluracilo o fluorouracilo. Sin infección activa que requiera terapia sistémica en el plazo de 1 semana antes del estudio. Sin alergia conocida al platino. Sin disfunción endocrina significativa.
TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado. Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad. Recuperado de la quimioterapia previa. Terapia endocrina: No especificado. Radioterapia: Recuperado de la radioterapia previa. Cirugía: Sin resección mayor del estómago o del intestino delgado proximal que impida la absorción de eniluracilo o fluorouracilo.