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NCT00006015

Quimioterapia combinada más trastuzumab en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado, recurrente o metastásico.

Archived Fase 2

Descripción

JUSTIFICACIÓN: Los fármacos utilizados en la quimioterapia emplean diferentes mecanismos para impedir que las células tumorales se dividan, lo que detiene su crecimiento o provoca su muerte. Los anticuerpos monoclonales, como el trastuzumab, pueden localizar las células tumorales y eliminarlas o administrarles sustancias que las destruyan, sin dañar las células normales.

OBJETIVO: Este ensayo de fase II está estudiando la combinación de quimioterapia y trastuzumab para evaluar su eficacia en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado, recurrente o metastásico.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma colorrectal avanzado, recurrente o metastásico confirmado histológicamente
  • Metástasis del SNC resecadas, estables durante más de 1 mes tras la finalización de la radioterapia para metástasis del SNC, que cumplan los criterios de inclusión
  • No se permiten metástasis del SNC existentes
  • Enfermedad medible
  • Al menos 1 dimensión de al menos 20 mm con técnicas convencionales O
  • Al menos 10 mm con tomografía computarizada helicoidal
  • No se permiten lesiones verdaderamente no medibles:
  • Lesiones óseas
  • Enfermedad leptomeníngea
  • Linfangitis cutánea/pulmonar
  • Masas abdominales no confirmadas y seguidas mediante técnicas de imagen
  • Lesiones quísticas
  • Debe haber presentado progresión tras al menos 1, pero no más de 2, regímenes de tratamiento previos que contengan fluorouracilo y/o irinotecán para el cáncer colorrectal metastásico
  • Debe tener documentada sobreexpresión de HER-2/neu mediante tinción inmunohistoquímica
  • Puntuación de tinción de al menos 2+

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 18 años o más

Estado funcional:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

Hematopoyético:

  • Recuento de granulocitos de al menos 1.500/mm3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100.000/mm3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
  • AST no superior a 2,5 veces el límite superior de la normalidad

Renal:

  • Creatinina normal O
  • Depuración de creatinina de al menos 60 mL/min

Cardiovascular:

  • Sin antecedentes de isquemia cardíaca o insuficiencia cardíaca congestiva
  • FEVI de al menos el 50% mediante ECG o MUGA

Otros:

  • No estar embarazada ni en período de lactancia
  • Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • No tener otra neoplasia maligna concurrente, excepto cánceres de piel no melanocíticos o carcinoma in situ del cuello uterino, a menos que haya completado la terapia y se considere que tiene menos del 30% de riesgo de recurrencia

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Consulte las Características de la enfermedad
  • No haber recibido quimioterapia previa que contenga platino
  • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa y recuperación
  • No otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa y recuperación

Cirugía:

  • No especificado

Información del Ensayo

NCT00006015
Archived
Fase 2
26 participantes
May 2000

Ubicaciones47

United States (47)
Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
Birmingham, Alabama, 35233-1996
University of California San Diego Cancer Center
La Jolla, California, 92093-0658
UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
San Francisco, California, 94143-0128
Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
San Francisco, California, 94121
CCOP - Christiana Care Health Services
Wilmington, Delaware, 19899
Lombardi Cancer Center
Washington D.C., District of Columbia, 20007
Walter Reed Army Medical Center
Washington D.C., District of Columbia, 20307-5000
CCOP - Mount Sinai Medical Center
Miami Beach, Florida, 33140
University of Chicago Cancer Research Center
Chicago, Illinois, 60637-1470
Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
Chicago, Illinois, 60612
Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
Bettendorf, Iowa, 52722
Holden Comprehensive Cancer Center
Iowa City, Iowa, 52242-1009
Veterans Affairs Medical Center - Togus
Togus, Maine, 04330
Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
Baltimore, Maryland, 21201
Dana-Farber Cancer Institute
Boston, Massachusetts, 02115
Massachusetts General Hospital Cancer Center
Boston, Massachusetts, 02114
University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
Worcester, Massachusetts, 01655
University of Minnesota Cancer Center
Minneapolis, Minnesota, 55455
Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
Minneapolis, Minnesota, 55417
Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
Columbia, Missouri, 65203
Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
Columbia, Missouri, 65201
Barnes-Jewish Hospital
St Louis, Missouri, 63110
University of Nebraska Medical Center
Omaha, Nebraska, 68198-7680
CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
Las Vegas, Nevada, 89106
Norris Cotton Cancer Center
Lebanon, New Hampshire, 03756-0002
Roswell Park Cancer Institute
Buffalo, New York, 14263-0001
Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
Buffalo, New York, 14215
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
New York, New York, 10021
Mount Sinai Medical Center, NY
New York, New York, 10029
New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
New York, New York, 10021
CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
Syracuse, New York, 13217
State University of New York - Upstate Medical University
Syracuse, New York, 13210
Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
Syracuse, New York, 13210
Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
Chapel Hill, North Carolina, 27599-7295
Duke Comprehensive Cancer Center
Durham, North Carolina, 27710
Veterans Affairs Medical Center - Durham
Durham, North Carolina, 27705
CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
Winston-Salem, North Carolina, 27104-4241
Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
Winston-Salem, North Carolina, 27157-1082
Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
Columbus, Ohio, 43210-1240
Rhode Island Hospital
Providence, Rhode Island, 02903
University of Tennessee Cancer Institute
Memphis, Tennessee, 38103
Veterans Affairs Medical Center - Memphis
Memphis, Tennessee, 38104
Green Mountain Oncology Group
Bennington, Vermont, 05201
Vermont Cancer Center
Burlington, Vermont, 05401-3498
Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
White River Junction, Vermont, 05009
MBCCOP - Massey Cancer Center
Richmond, Virginia, 23298-0037
Veterans Affairs Medical Center - Richmond
Richmond, Virginia, 23249

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov