NCT00006037
Quimioterapia más IM-862 en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
Descripción
OBJETIVO: Ensayo aleatorizado de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada con IM-862 en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma metastásico del colon o recto histológicamente confirmado. Pacientes que no han recibido tratamiento previo O Pacientes con enfermedad recurrente con un período libre de enfermedad de al menos 1 año. Enfermedad medible o evaluable. El tumor debe ser accesible para la biopsia. No debe haber metástasis cerebrales.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Mayor de 18 años. Estado funcional: SWOG 0-2. Esperanza de vida: No especificada. Hematopoyético: Recuento absoluto de granulocitos mayor de 1.000/mm3. Recuento de plaquetas mayor de 100.000/mm3. Hepático: Bilirrubina no mayor de 2 veces el límite superior de la normalidad (ULN) (no mayor de 3 veces el ULN si hay metástasis hepáticas). AST o ALT no mayor de 2 veces el ULN (no mayor de 5 veces el ULN si hay metástasis hepáticas). Renal: Creatinina no mayor de 1,25 veces el ULN. Cardiovascular: No debe haber habido infarto de miocardio en el último año. No debe haber insuficiencia cardíaca congestiva. Otros: No debe haber habido otra neoplasia en los últimos 5 años, excepto un carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel o un carcinoma in situ del cuello uterino, que hayan sido tratados adecuadamente. No debe estar embarazada ni amamantando. Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y durante al menos 6 meses después del mismo. No debe haber ningún factor médico, social o psicológico que interfiera con el cumplimiento del tratamiento.
TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE: Terapia biológica: Se permite la inmunoterapia adyuvante previa con anticuerpo monoclonal 17-1A. No se permite la administración previa de IM-862. Quimioterapia: Debe haber transcurrido al menos 1 año desde la quimioterapia previa en pacientes con adenocarcinoma metastásico recurrente del colon o recto. Terapia endocrina: No especificada. Radioterapia: No se permite la radioterapia previa. No se permite la radioterapia concurrente. Cirugía: No especificada.