NCT00006387
Terapia con vacunas más QS21 en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de páncreas o de colon.
Descripción
OBJETIVO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia con vacunas combinada con QS21 en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de páncreas o de colon.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma avanzado de páncreas o colon confirmado histológicamente. No susceptible de resección curativa O Recurrente tras una resección potencialmente curativa O Adenocarcinoma pancreático que ha sido resecado quirúrgicamente en los últimos 12 meses. Debe presentar una de las siguientes mutaciones del gen ras en el codón 12: glicina a cisteína, glicina a ácido aspártico, glicina a valina. Se requiere HLA A2 si existe evidencia de restricción HLA para la presentación de péptidos.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más. Estado funcional: ECOG 0-2. Esperanza de vida: al menos 3 meses. Hematopoyético: recuento de leucocitos de al menos 3.500/mm3, recuento de linfocitos de al menos 500/mm3. Hepático: bilirrubina no superior a 3 mg/dL. Renal: creatinina no superior a 2 veces el límite superior de la normalidad O aclaramiento de creatinina de al menos 50 mL/min. Otros: sin infección activa que requiera terapia sistémica, sin antecedentes de alergia grave o anafilaxia, sin inmunodeficiencia (p. ej., infección por VIH, lupus o mieloma), no embarazada, prueba de embarazo negativa. Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos durante 3 meses antes, durante y 3 meses después del estudio. Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos durante y 3 meses después del estudio.
TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE: Terapia biológica: al menos 4 semanas desde la terapia inmunológica previa. No se permite otra inmunoterapia sistémica concurrente para el cáncer. Quimioterapia: al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa. No se permite quimioterapia sistémica concurrente para el cáncer. Terapia endocrina: al menos 4 semanas desde los corticosteroides previos. No se permiten corticosteroides concurrentes. Radioterapia: al menos 4 semanas desde la radioterapia previa. Cirugía: ver Características de la enfermedad. Otros: al menos 4 semanas desde los inmunosupresores previos (p. ej., metotrexato). No se permiten inmunosupresores concurrentes. Se permite el uso concurrente de antiinflamatorios no esteroideos para el alivio del dolor.