Terapia génica en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon que ha hecho metástasis en el hígado.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de colon confirmado histológicamente
• Al menos 3 lesiones hepáticas metastásicas que afecten a ambos lóbulos
• Sin enfermedad extrahepática
• Fracaso de la quimioterapia de primera línea con fluorouracilo más leucovorina cálcica o irinotecán
• Seropositivo para el virus del herpes simple tipo 1
• Candidato para la colocación de una bomba de infusión intrahepática

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• 18 años o más

Estado funcional:

• Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida:

• No especificado

Hematopoyético:

• Recuento de glóbulos blancos mayor de 3.000/mm³
• Recuento absoluto de neutrófilos mayor de 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas mayor de 100.000/mm³
• Hemoglobina mayor de 9,0 g/dL
• Sin antecedentes de ningún trastorno de la coagulación sanguínea (p. ej., hemofilia)

Hepático:

• Transaminasas no superiores a 3 veces el límite superior de la normalidad
• Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
• Sin hepatitis activa
• Sin antecedentes de fibrosis hepática, cirrosis o hemocromatosis

Renal:

• Creatinina no superior a 2,0 mg/dL

Otros:

• No embarazada ni en período de lactancia
• Prueba de embarazo negativa
• Todos los pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces durante y al menos 6 meses después del estudio
• VIH negativo
• Sin infección activa por herpes
• Sin otra infección activa no controlada
• Sin pérdida de peso previa de más de 4,5 kg en el último mes
• Sin antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias
• Sin ninguna condición médica o psicológica concurrente inestable y/o grave
• Sin antecedentes de ninguna otra condición médica o psicológica que impida la participación en el estudio

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica:

• Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa (p. ej., interleucina-2, interleucina-12 o interferón)
• Sin terapia de transferencia génica previa
• Sin terapia previa con virus citolíticos de ningún tipo
• Sin inmunoterapia concurrente durante y durante 28 días después de la terapia del estudio
• Sin vacunas concurrentes durante y durante 28 días después de la terapia del estudio

Quimioterapia:

• Véase Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina)
• Sin quimioterapia concurrente durante y durante 28 días después de la terapia del estudio

Terapia endocrina:

• Sin esteroides sistémicos concurrentes durante y durante 28 días después de la terapia del estudio

Radioterapia:

• Sin radioterapia previa en el hígado
• Sin radioterapia concurrente durante y durante 28 días después de la terapia del estudio

Cirugía:

• Al menos 2 semanas desde la cirugía previa

Otros:

• Al menos 30 días desde la participación previa en un estudio de investigación
• Sin agente antiviral concurrente activo contra el virus del herpes simple (p. ej., aciclovir, valaciclovir, penciclovir, famciclovir, ganciclovir, foscarnet o cidofovir) durante y durante 28 días después de la terapia del estudio
• Sin agentes inmunosupresores concurrentes (p. ej., ciclosporina) durante y durante 28 días después de la terapia del estudio
• Sin otros agentes de investigación o anticancerosos concurrentes durante y durante 28 días después de la terapia del estudio