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NCT00012389

Irinotecán, con o sin oxaliplatino, en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Archived Fase 3

Descripción

JUSTIFICACIÓN: Los fármacos utilizados en la quimioterapia emplean diferentes mecanismos para impedir la división de las células tumorales, con el fin de detener su crecimiento o provocar su muerte. Aún no se sabe si el irinotecán es más eficaz con o sin oxaliplatino en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.

OBJETIVO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia del irinotecán, con o sin oxaliplatino, en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente.
  • Enfermedad metastásica o recurrente que no es susceptible de un tratamiento potencialmente curativo.
  • Enfermedad progresiva o recurrente durante o después de 1, y solo 1, régimen de fluorouracilo con o sin leucovorina cálcica, o durante o dentro de los 6 meses posteriores a la quimioterapia adyuvante con fluorouracilo y leucovorina cálcica.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 18 años o más.

Estado funcional:

  • Karnofsky 50-100%.

Esperanza de vida:

  • No especificado.

Hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1.500/mm³.
  • Recuento de plaquetas de al menos 100.000/mm³.

Hepático:

  • Bilirrubina no mayor de 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
  • SGOT/SGPT no mayor de 2 veces el LSN (no mayor de 5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas).
  • Fosfatasa alcalina no mayor de 2 veces el LSN (no mayor de 5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas).

Renal:

  • Creatinina no mayor de 1,5 veces el LSN.

Cardiovascular:

  • No angina inestable.
  • No insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York.
  • No arritmia cardíaca grave.
  • No antecedentes de toxicidad cardíaca por fluorouracilo/leucovorina cálcica.
  • No infarto de miocardio en los últimos 6 meses.

Pulmonar:

  • No neumonía intersticial o fibrosis extensa y sintomática del pulmón.

Otros:

  • No trastorno colónico o de intestino delgado predisponente no controlado.
  • No enteropatía crónica previa, diarrea crónica o obstrucción/subobstrucción intestinal no resuelta.
  • No diabetes.
  • No infección activa.
  • No neuropatía periférica conocida actual.
  • No cáncer concurrente activo, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino tratados de forma curativa.
  • No intolerancia a antieméticos apropiados.
  • No antecedentes de anafilaxia o posible intolerancia al sulfato de atropina o al loperamida.
  • No embarazada ni en período de lactancia.
  • Prueba de embarazo negativa.

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica:

  • No especificado.

Quimioterapia:

  • Consulte las Características de la enfermedad.
  • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa.
  • No irinotecán ni oxaliplatino previos.
  • No otros agentes de quimioterapia previos, excepto fluorouracilo con o sin leucovorina cálcica como terapia de primera línea para la enfermedad metastásica o en el entorno adyuvante.

Terapia endocrina:

  • No especificado.

Radioterapia:

  • Radioterapia previa en lesiones no objetivo permitida.
  • No radioterapia previa en lesiones objetivo, a menos que se documente la progresión de la enfermedad dentro del campo de radiación.
  • Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa.

Cirugía:

  • Al menos 4 semanas desde el procedimiento quirúrgico mayor previo y recuperación.
  • Cirugía previa para el tumor primario o metástasis permitida.

Otros:

  • Al menos 30 días desde el fármaco de investigación previo.
  • No agentes de investigación concurrentes.

Información del Ensayo

NCT00012389
Archived
Fase 3
596 participantes
Dic 2000

Ubicaciones154

Brazil (8)
Hospital Joao Alves Fiho
Aracaiu-SE, CEP: 49094-970
Hospital Socor
Belo Horizonte-MG, CEP: 30180-060
Hospital Erastos Gaertner
Curitiba-PR, CEP: 81520-060
Instituto Nacional de Cancer
Rio de Janeiro, 20230-130
Oncologistas Associados
Rio de Janeiro, CEP: 22260-020
Hospital do Cancer A C Comargo
São Paulo, CEP: 01509-010
Porto Alegre Hospital
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 90035-003
Instituto de Oncologia de Soracaba
Sorocaba, São Paulo, 18030-200
Canada (21)
Zoom International Incoporated
Saint Jerome Quebec, JYZ 5T3
Tom Baker Cancer Center - Calgary
Calgary, Alberta, T2N 4N2
University of Alberta
Edmonton, Alberta, T6G 2R7
Nova Scotia Cancer Centre
Halifax, Nova Scotia, B3H 1V7
Royal Victoria Hospital, Barrie
Barrie, Ontario, L4M 6M2
Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
Greater Sudbury, Ontario, P3E 5J1
Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
London, Ontario, N6A 4L6
Ottawa Regional Cancer Centre
Ottawa, Ontario, K1H 1C4
Mount Sinai Hospital - Toronto
Toronto, Ontario, M5G 1X5
Princess Margaret Hospital
Toronto, Ontario, M5G 2M9
Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Toronto, Ontario, M4N 3M5
Hopital Charles Lemoyne
Greenfield Park, Quebec, J4V 2H1
Cite de la Sante de Laval
Laval, Quebec, H7M 3L9
L'Hotel Dieu de Levis
Lévis, Quebec, G6V 3Z1
Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
Montreal, Quebec, H4J 1C5
Jewish General Hospital - Montreal
Montreal, Quebec, H3T 1E2
Maisonneuve-Rosemont Hospital
Montreal, Quebec, H1T 2M4
Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
Québec, Quebec, G1R 2J6
Centre Hospitalier de L'Universitaire de Quebec, Pavillon CHUL
Sainte-Foy, Quebec, GIV 4G2
L'Hopital Laval
Ste-Foy, Quebec, G1V 4G5
Saskatoon Cancer Centre
Saskatoon, Saskatchewan, S7N 4H4
Czechia (4)
Centre of Clinical Oncology and Radiation Oncology
České Budějovice, 370 01
Charles University Hospital
Hradec Králové, 500 02
Fakultni Nemocnice V Motole
Prague, 150 06
Onkologicka Klinka A Onkologicka Lab
Prague, 128 08
Hungary (7)
Fovarosi Onkormanyzat Szent Margit Korhaz, Okologia
Budapest, H-1032
Kozponti Honvedkorhaz I. Belgyogyaszat
Budapest, H-1134
National Institute of Oncology
Budapest, 1125
Semmelweis University
Budapest, 1082
Szent Laszlo Korhaz
Budapest, H-1097
Debreceni Egyetem Onkologiai Tanzek
Debrecen, H-4012
Petz Aladar County Hospital
Gydr, h-9024
Poland (4)
Maria S. Curie Memorial Institute
Gliwice, 44-101
Jagiellonian University
Krakow (Cracow), 31-826
Institute of Oncology
Lodz, 93509
Wielkopolskie Centrum Onkologii Oddzial Chemioterapii
Poznan, 61-866
United Kingdom (10)
St. Luke's Cancer Center
Guildford, England, GU2 5XX
Charing Cross Hospital
London, England, W6 8RF
Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Trust
London, England, SE1 9RT
St. Bartholomew's Hospital
London, England, EC1A 7BE
Maidstone Hospital
Maidstone, England, ME16 9QQ
Christie Hospital N.H.S. Trust
Manchester, England, M20 4BX
Derriford Hospital
Plymouth, England, PL6 8DH
Weston Park Hospital
Sheffield, England, S1O 2SJ
Royal Marsden Hospital
Sutton, England, SM2 5PT
Aberdeen Royal Infirmary
Aberdeen, Scotland, AB25 2ZN
United States (100)
Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
Huntsville, Alabama, 35801
Oncology Center at Providence Park
Mobile, Alabama, 36688
Arizona Clinical Research Center
Tucson, Arizona, 85712
Citrus Valley Medical Center
Covina, California, 91722
California Cancer Care, Inc.
Greenbrae, California, 94904-2007
Los Angeles, California, 90067
Kenmar Research Institute
Los Angeles, California, 90057
Tower Hematology Oncology Medical Group
Los Angeles, California, 90048
Medical Oncology Care Associates
Orange, California, 92868
P.M.K. Medical Group, Inc.
Oxnard, California, 93030
Cancer and Blood Institute of the Desert
Rancho Mirage, California, 92270
Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
San Diego, California, 92120
John Wayne Cancer Institute
Santa Monica, California, 90404
Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
Vallejo, California, 94589
Colorado Permanente Medical Group, P.C.
Denver, Colorado, 80205
Rocky Mountain Cancer Center
Denver, Colorado, 80218
University of Colorado Cancer Center
Denver, Colorado, 80220
Whittingham Cancer Center
Norwalk, Connecticut, 06856
George Washington University Medical Center
Washington D.C., District of Columbia, 20037
Center for Hematology-Oncology
Boca Raton, Florida, 33486
Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
Boca Raton, Florida, 33428
Southeast Florida Hematology-Oncology Group
Fort Lauderdale, Florida, 33308
Florida Cancer Specialists
Fort Myers, Florida, 33901
Shands Hospital and Clinics, University of Florida
Gainesville, Florida, 32610-100277
Hematology and Oncology Associates of Jacksonville
Jacksonville, Florida, 32207
University of Florida Health Science Center - Jacksonville
Jacksonville, Florida, 32209
Lakeland Regional Medical Center
Lakeland, Florida, 33804
Lake Heart and Cancer Medical Center
Leesburg, Florida, 34748
Oncology-Hematology Group of South Florida
Miami, Florida, 33176
Hematology and Oncology Consultants, P.A.
Orlando, Florida, 32804
Hematology/Oncology Associates
Port Saint Lucie, Florida, 34952
Oncology & Hematology Associates of West Broward
Tamarac, Florida, 33321
University Community Hospital
Tampa, Florida, 33613
Hematology and Oncology Consultants
Titusville, Florida, 32796
North Idaho Cancer Center
Coeur d'Alene, Idaho, 83814
Northwest Medical Specialists, P.C.
Arlington Heights, Illinois, 60004
Dreyer Medical Clinic
Aurora, Illinois, 60506
Northwestern Medical Faculty Foundation
Chicago, Illinois, 60611
Cancer Care Center
New Albany, Indiana, 47150
Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
Lexington, Kentucky, 40536-0084
James Graham Brown Cancer Center
Louisville, Kentucky, 40202
Kentuckiana Cancer Institute
Louisville, Kentucky, 40202
Norton Healthcare Pavilion
Louisville, Kentucky, 40202
Veterans Affairs Medical Center - Louisville
Louisville, Kentucky, 40206
Baton Rouge General Medical Center
Baton Rouge, Louisiana, 70806
Louisiana Oncology Associates
Lafayette, Louisiana, 70506
Doctors Hospital of Jefferson
Metairie, Louisiana, 70006
Stanley Scott Cancer Center
New Orleans, Louisiana, 70112
Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
Baltimore, Maryland, 21204
Medical Center of Boston
Boston, Massachusetts, 02120
Berkshire Hematology Oncology, P.C.
Pittsfield, Massachusetts, 01201
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Detroit, Michigan, 48201-1379
Flint, Michigan, 48532
Parker Hughes Cancer Center
Roseville, Minnesota, 55113
Jackson Oncology Associates, PLLC
Jackson, Mississippi, 39202
Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
Kansas City, Missouri, 64128
Missouri Cancer Care, P.C.
Saint Charles, Missouri, 63301
Siteman Cancer Center
St Louis, Missouri, 63110
St. John's Mercy Medical Center
St Louis, Missouri, 63141
Great Falls Clinic
Great Falls, Montana, 59405
Western Montana Clinic
Missoula, Montana, 59807-7609
Somerset Medical Center
Somerville, New Jersey, 08876
Cooper Cancer Institute
Voorhees Township, New Jersey, 08043
Veterans Affairs Medical Center - Albany
Albany, New York, 12208
Queens Medical Associates, PC
Fresh Meadows, New York, 11365
Queens Hospital Center
Jamaica, New York, 11432
Interlakes Oncology/Hematology PC
Rochester, New York, 14623
Montefiore Medical Center
The Bronx, New York, 10467-2490
New York Medical College
Valhalla, New York, 10595
Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
Chapel Hill, North Carolina, 27599-7295
Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
Raleigh, North Carolina, 27609
Piedmont Hematology-Oncology Associates
Winston-Salem, North Carolina, 27103
Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
Cleveland, Ohio, 44195
Hematology Oncology Consultants Inc
Columbus, Ohio, 43235
Bend Memorial Clinic
Bend, Oregon, 97701
Kaiser Permanente - Portland
Portland, Oregon, 97227
Pinnacle Health Hospitals
Harrisburg, Pennsylvania, 17105-8700
Abington Hematology Oncology Associates, Incorporated
Meadowbrook, Pennsylvania, 18974
Pennsylvania Oncology Hematology Associates
Philadelphia, Pennsylvania, 19106
University of Pennsylvania Cancer Center
Philadelphia, Pennsylvania, 19104
University of Pittsburgh Cancer Institute
Pittsburgh, Pennsylvania, 15213
Lifespan: The Miriam Hospital
Providence, Rhode Island, 02906
Cancer Centers of the Carolinas
Greenville, South Carolina, 29615
Physicians East - Quadrangle
Greenville, South Carolina, 27834
Erlanger Health Systems
Chattanooga, Tennessee, 37403
Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
Knoxville, Tennessee, 37901
Memphis Cancer Center
Memphis, Tennessee, 38119
West Clinic
Memphis, Tennessee, 38117
Tennessee Oncology, P.L.L.C.
Nashville, Tennessee, 37205
Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Nashville, Tennessee, 37232-6307
Lone Star Oncology
Austin, Texas, 78759
Center for Oncology Research and Treatment, Medical City Hospital
Dallas, Texas, 75230
Baptist Health System Cancer Program
San Antonio, Texas, 78205
Huntsman Cancer Institute
Salt Lake City, Utah, 84112
Cancer Center at the University of Virginia
Charlottesville, Virginia, 22908
Hematology-Oncology Associates of Frederiksburg, Inc.
Fredericksburg, Virginia, 22401
Virginia Mason Medical Center
Seattle, Washington, 98101
Advanced Health Care
Milwaukee, Wisconsin, 53209
UW Cancer Center Wausau Hospital
Wausau, Wisconsin, 54401
Irving Cancer Center
Laramie, Wyoming, 82070

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov