Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon en estadio II o estadio III que ha sido extirpado quirúrgicamente.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma primario de colon en estadio II o III confirmado histológicamente.
• Resectado por completo en los últimos 28 a 35 días, momento en el que se obtiene tejido tumoral para la producción de la vacuna.
• Sin enfermedad residual o metastásica.
• No más de un cáncer primario invasivo maligno de colon.
• Sin tumor originado en el recto (es decir, el margen tumoral inferior no debe estar en o por debajo de la reflexión peritoneal).
• Sin tumores perforados.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• De 21 a 85 años.

Estado funcional:

• WHO 0-1

Esperanza de vida:

• No especificada.

Hematopoyético:

• Conteo de glóbulos blancos mayor de 4.000/mm³.
• Conteo de plaquetas mayor de 100.000/mm³.
• Hemoglobina mayor de 10,0 g/dL.

Hepático:

• Bilirrubina normal.
• SGOT normal.
• Fosfatasa alcalina normal.
• Sin enfermedad hepática grave que impida la participación en el estudio.

Renal:

• Creatinina inferior a 1,5 veces el límite superior de lo normal.
• Sin enfermedad renal grave que impida la participación en el estudio.

Cardiovascular:

• Sin válvulas cardíacas protésicas.
• Sin prótesis vasculares recientes.
• Sin complicaciones cardiovasculares postquirúrgicas.
• Sin enfermedad cardiovascular grave que impida la participación en el estudio.

Pulmonar:

• Sin complicaciones pulmonares postquirúrgicas.

Otros:

• No estar embarazada ni en período de lactancia.
• Prueba de embarazo negativa.
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
• Sin diabetes mellitus dependiente de insulina.
• Sin enfermedad sistémica grave que impida la participación en el estudio.
• Sin enfermedad inmunodeficiente congénita o adquirida.
• Sin antecedentes de colitis ulcerosa crónica, enfermedad de Crohn, síndrome de Gardner o síndrome de Turcot.
• Sin íleo.
• Sin otra neoplasia previa, excepto cáncer de células escamosas o carcinoma basocelular de la piel tratado de forma curativa o carcinoma in situ del cuello uterino.
• Sin infección activa que requiera antibióticos sistémicos.
• Sin complicaciones postoperatorias graves que impidan la participación en el estudio.
• Antígeno carcinoembrionario normal.

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica:

• Sin otra inmunoterapia investigacional concurrente.

Quimioterapia:

• Sin quimioterapia sistémica previa.
• Sin otra quimioterapia investigacional concurrente.

Terapia endocrina:

• Sin esteroides concurrentes.

Radioterapia:

• Sin radioterapia previa.
• Sin radioterapia investigacional concurrente.

Cirugía:

• Consulte las Características de la enfermedad.
• Sin cirugía investigacional concurrente.

Otros:

• Al menos 3 semanas desde la administración previa de antibióticos sistémicos durante más de 5 días (excluyendo los antibióticos tópicos o los antibióticos profilácticos perioperatorios).
• Sin agentes inmunosupresores citotóxicos concurrentes.